Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální MEDIcký DVOJČE pro predikci arytmické náhlé srdeční smrti po infarktu myokardu (TWIN-SCD STEMI)

7. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
TWIN-SCD STEMI je multicentrická prospektivní nerandomizovaná pilotní studie, jejímž cílem je vytvořit multiparametrický model pro predikci život ohrožujících komorových arytmií u pacientů s prvním infarktem myokardu. Primárním cílem studie je vyvinout algoritmus s lepší prediktivní výkonností (senzitivita a specificita) ve srovnání s aktuálně používaným kritériem pro implantaci kardiodefibrilátoru, kterým je ejekční frakce levé komory (LVEF) nižší než 35 %.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhlá srdeční smrt (SCD) představuje 10 % všech úmrtí v obecné populaci, přičemž 80 % těchto případů je způsobeno maligními komorovými arytmiemi. Tyto arytmie se vyskytují převážně u jedinců s kardiomyopatiemi, zejména u těch s anamnézou infarktu myokardu (IM). V současnosti se prevence SCD po prvním IM opírá o stratifikaci rizika na základě kontraktility myokardu, konkrétně indikací profylaktické implantace kardiostimulátoru-defibrilátoru u pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 %. Tento přístup je však nedostatečný ze dvou hlavních důvodů:

  1. Mezi pacienty s LVEF ≤ 35 % pouze menšina (2–5 % ročně) zažije arytmie a bude mít prospěch z implantace defibrilátoru, zatímco všichni čelí potenciálním závažným komplikacím zařízení.
  2. Většina případů SCD se vyskytuje u pacientů s LVEF > 35 %. Ačkoli tito pacienti mají nižší individuální riziko arytmie (1–2 % ročně), představují podstatně větší rizikovou populaci, bez stratifikace v této skupině.

Nové důkazy naznačují, že další parametry (biologické markery, zobrazovací metody srdce a elektrofyziologická data) mohou lépe charakterizovat arytmogenní substrát u pacientů po prvním IM, což umožní lepší identifikaci těch, kteří jsou ohroženi arytmickou SCD.

Primárním cílem této studie je vyvinout multiparametrický model, který překoná současné kritérium (LVEF < 35 %) pro predikci potřeby implantace kardiostimulátoru-defibrilátoru u pacientů s prvním infarktem myokardu. K vytvoření tohoto multiparametrického modelu budou použita klinická data, biologická data, zobrazovací data jizvy pomocí CT a MRI a elektrofyziologická data z 12svodového EKG, 24hodinového Holterova EKG. Model bude porovnán se současnými kritérii pro predikci výskytu maligních komorových arytmií (spontánních během jednoročního sledování nebo vyvolaných elektrofyziologickou studií v 12 a 24 měsících) v této kohortě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) v posledních 6 měsících
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Příslušnost k nebo pojištěnec zdravotního pojištění

Kritéria pro vyloučení:

  • Selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo systémové onemocnění pravděpodobně omezující přežití na <1 rok
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět do 2 let po zařazení do studie
  • Neschopnost porozumět povaze, rizikům, významu a důsledkům klinického hodnocení nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Účastník pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná
Programovaná ventrikulární stimulace a CT vyšetření
Postup: Programovaná komorová stimulace
Invazivní elektrofyziologická (EP) studie srdce
Postup: Kardiální CT vyšetření
Srdeční CT vyšetření s kontrastním zesílením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt náhlé srdeční smrti nebo přetrvávající komorové arytmie
Časové okno: Od zápisu do konce 60měsíčního sledování
Událost definovaná výskytem náhlé srdeční smrti nebo vhodné aplikace ICD šoku nebo přetrvávající komorové arytmie (trvající déle než 30 sekund)
Od zápisu do konce 60měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt synkopy v M60
Časové okno: 60 měsíců po zařazení
Výskyt synkopy v M60
60 měsíců po zařazení
Výskyt netrvalých komorových arytmií v M60
Časové okno: 60 měsíců po zařazení
Výskyt nesetrvalých komorových arytmií v M60
60 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2024/92

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Programovaná komorová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit