- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07527494
Digital MEDIcal TVILLING for forudsigelse af arytmisk pludselig hjertedød efter et myokardieinfarkt (TWIN-SCD STEMI)
Digital MEDICinsk TVILLING til forudsigelse af arytmisk pludselig hjertedød efter et myokardieinfarkt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pludselig hjertedød (SCD) står for 10% af dødsfald i den generelle befolkning, hvor 80% af disse tilfælde skyldes ondartede ventrikulære arytmier. Disse arytmier forekommer overvejende hos personer med kardiomyopatier, især dem med en tidligere myokardieinfarkt (MI). I øjeblikket afhænger forebyggelse af SCD efter et første MI af risikostratificering baseret på myokardkontraktilitet, specifikt indikerende profylaktisk hjerte-defibrillator implantation for patienter med en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%. Denne tilgang er dog utilstrækkelig på grund af to hovedårsager:
- Blandt patienter med LVEF ≤ 35% vil kun et mindretal (2-5% om året) opleve arytmier og drage fordel af defibrillator implantation, mens alle står over for potentielle alvorlige komplikationer fra enheden.
- De fleste SCD-tilfælde forekommer hos patienter med LVEF > 35%. Selvom disse patienter har en lavere individuel arytmi-risiko (1-2% om året), repræsenterer de en væsentligt større befolkning i risiko, uden stratificering inden for denne gruppe.
Nyere evidens tyder på, at yderligere parametre (biologiske markører, kardiobilleddannelse og elektrofysiologiske data) bedre kan karakterisere det arytmogene substrat hos patienter efter deres første MI, hvilket muliggør forbedret identifikation af dem med risiko for arytmisk SCD.
Det primære mål med denne undersøgelse er at udvikle en multiparametrisk model, der overgår det nuværende kriterium (LVEF < 35%) for at forudsige behovet for hjerte-defibrillator implantation hos patienter med et første myokardieinfarkt. Kliniske data, biologiske data, billeddannelsesdata af arret ved hjælp af CT-scanning og MR-scanning, og elektrofysiologiske data fra 12-leds EKG, 24-timers Holter EKG vil blive brugt til at etablere denne multiparametriske model. Modellen vil blive sammenlignet med de nuværende kriterier for at forudsige forekomsten af ondartede ventrikulære arytmier (spontane under det etårige opfølgningsforløb eller induceret af en elektrofysiologisk undersøgelse ved 12 måneder og 24 måneder) i denne kohorte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edouard GERBAUD, MD
- Telefonnummer: +33(0)524549188
- E-mail: edouard.gerbaud@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valérie BOILET
- Telefonnummer: +33(0)524549366
- E-mail: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Valérie BOILET
- Telefonnummer: +33(0)524549366
- E-mail: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie med ST-segment hævningsmyokardieinfarkt (STEMI) inden for de seneste 6 måneder
- Underskrevet informeret samtykke
- Tilknyttet eller modtager af en sygeforsikring
Eksklusionskriterier:
- Nyresvigt (Kreatininclearance <30 mL/min) eller en systemisk sygdom, der sandsynligvis vil begrænse overlevelsen til <1 år
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 2 år efter deres inklusion
- Ikke i stand til at forstå den kliniske undersøgelses natur, risici, betydning og konsekvenser eller uvillig til at give skriftligt informeret samtykke
- Deltager under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm
Programmeret ventrikulær stimulering og CT-scanning
|
Invasiv elektrofysiologisk (EP) hjerteundersøgelse
Kardial CT-scanning med kontrastforstærkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af pludselig hjertedød eller vedvarende ventrikulær arytmi
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af den 60-måneders opfølgning
|
Begivenhed defineret ved forekomst af pludselig hjertedød eller passende ICD-chokafgivelse eller vedvarende ventrikulær arytmi (varer mere end 30 sekunder)
|
Fra indskrivning til slutningen af den 60-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af synkope ved M60
Tidsramme: 60 måneder efter tilmelding
|
Forekomst af synkope ved M60
|
60 måneder efter tilmelding
|
|
Forekomst af ikke-vedvarende ventrikulære arytmier ved M60
Tidsramme: Ved måned 60 efter inklusion
|
Forekomst af ikke-vedvarende ventrikulære arytmier ved M60
|
Ved måned 60 efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2024/92
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
Kliniske forsøg med Programmeret ventrikulær stimulering
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetCentriMag ventrikulært hjælpesystem til behandling af manglende fravænning fra kardiopulmonal bypassHjertefejlForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationTrukket tilbage
-
Abbott Medical DevicesThoratec Corporation; KCRI; Center for Life Sciences; EmergoAfsluttetAvanceret refraktær venstre ventrikulær hjertesvigtTyskland, Australien, Østrig, Canada, Tjekkiet, Kasakhstan
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
University Hospitals, LeicesterAfsluttet
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Terumo Heart Inc.Afsluttet
-
Jarvik Heart, Inc.Afsluttet
-
University of WashingtonSociety of Cardiovascular AnesthesiologistsRekrutteringHjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IV | Trikuspidal regurgitationForenede Stater