Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital MEDIcal TVILLING for forudsigelse af arytmisk pludselig hjertedød efter et myokardieinfarkt (TWIN-SCD STEMI)

7. april 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Digital MEDICinsk TVILLING til forudsigelse af arytmisk pludselig hjertedød efter et myokardieinfarkt

TWIN-SCD STEMI er et multicentrisk prospektivt, ikke-randomiseret pilotstudie, der er designet til at etablere en multiparametrisk model til at forudsige livstruende ventrikulære arytmier hos patienter, der oplever deres første myokardieinfarkt. Det primære mål med studiet er at udvikle en algoritme med overlegen prædiktiv præstation (følsomhed og specificitet) sammenlignet med det i øjeblikket anvendte kriterium for implantation af en hjerte-defibrillator, som er en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mindre end 35%.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pludselig hjertedød (SCD) står for 10% af dødsfald i den generelle befolkning, hvor 80% af disse tilfælde skyldes ondartede ventrikulære arytmier. Disse arytmier forekommer overvejende hos personer med kardiomyopatier, især dem med en tidligere myokardieinfarkt (MI). I øjeblikket afhænger forebyggelse af SCD efter et første MI af risikostratificering baseret på myokardkontraktilitet, specifikt indikerende profylaktisk hjerte-defibrillator implantation for patienter med en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%. Denne tilgang er dog utilstrækkelig på grund af to hovedårsager:

  1. Blandt patienter med LVEF ≤ 35% vil kun et mindretal (2-5% om året) opleve arytmier og drage fordel af defibrillator implantation, mens alle står over for potentielle alvorlige komplikationer fra enheden.
  2. De fleste SCD-tilfælde forekommer hos patienter med LVEF > 35%. Selvom disse patienter har en lavere individuel arytmi-risiko (1-2% om året), repræsenterer de en væsentligt større befolkning i risiko, uden stratificering inden for denne gruppe.

Nyere evidens tyder på, at yderligere parametre (biologiske markører, kardiobilleddannelse og elektrofysiologiske data) bedre kan karakterisere det arytmogene substrat hos patienter efter deres første MI, hvilket muliggør forbedret identifikation af dem med risiko for arytmisk SCD.

Det primære mål med denne undersøgelse er at udvikle en multiparametrisk model, der overgår det nuværende kriterium (LVEF < 35%) for at forudsige behovet for hjerte-defibrillator implantation hos patienter med et første myokardieinfarkt. Kliniske data, biologiske data, billeddannelsesdata af arret ved hjælp af CT-scanning og MR-scanning, og elektrofysiologiske data fra 12-leds EKG, 24-timers Holter EKG vil blive brugt til at etablere denne multiparametriske model. Modellen vil blive sammenlignet med de nuværende kriterier for at forudsige forekomsten af ondartede ventrikulære arytmier (spontane under det etårige opfølgningsforløb eller induceret af en elektrofysiologisk undersøgelse ved 12 måneder og 24 måneder) i denne kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med ST-segment hævningsmyokardieinfarkt (STEMI) inden for de seneste 6 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilknyttet eller modtager af en sygeforsikring

Eksklusionskriterier:

  • Nyresvigt (Kreatininclearance <30 mL/min) eller en systemisk sygdom, der sandsynligvis vil begrænse overlevelsen til <1 år
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 2 år efter deres inklusion
  • Ikke i stand til at forstå den kliniske undersøgelses natur, risici, betydning og konsekvenser eller uvillig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltager under juridisk beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm
Programmeret ventrikulær stimulering og CT-scanning
Invasiv elektrofysiologisk (EP) hjerteundersøgelse
Kardial CT-scanning med kontrastforstærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pludselig hjertedød eller vedvarende ventrikulær arytmi
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af den 60-måneders opfølgning
Begivenhed defineret ved forekomst af pludselig hjertedød eller passende ICD-chokafgivelse eller vedvarende ventrikulær arytmi (varer mere end 30 sekunder)
Fra indskrivning til slutningen af den 60-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af synkope ved M60
Tidsramme: 60 måneder efter tilmelding
Forekomst af synkope ved M60
60 måneder efter tilmelding
Forekomst af ikke-vedvarende ventrikulære arytmier ved M60
Tidsramme: Ved måned 60 efter inklusion
Forekomst af ikke-vedvarende ventrikulære arytmier ved M60
Ved måned 60 efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Programmeret ventrikulær stimulering

Abonner