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GÉMEO Médico DIGITAL para a Previsão de Morte Súbita Cardíaca Arritmica Após um Enfarte do Miocárdio (TWIN-SCD STEMI)

7 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

GÉMEO Digital MÉDICO para a Previsão da Morte Súbita Cardíaca Arritmica Após um Enfarte do Miocárdio

O TWIN-SCD STEMI é um estudo piloto prospectivo multicêntrico e não randomizado, concebido para estabelecer um modelo multiparamétrico para prever arritmias ventriculares potencialmente fatais em doentes que experienciam o seu primeiro enfarte do miocárdio. O objetivo principal do estudo é desenvolver um algoritmo com desempenho preditivo superior (sensibilidade e especificidade) em comparação com o critério atualmente utilizado para a implantação de um desfibrilhador cardíaco, que é uma fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) inferior a 35%.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A morte súbita cardíaca (MSC) representa 10% das mortes na população geral, sendo 80% destes casos causados por arritmias ventriculares malignas. Estas arritmias ocorrem predominantemente em indivíduos com cardiomiopatias, especialmente naqueles com historial de enfarte do miocárdio (EM). Atualmente, a prevenção da MSC após um primeiro EM baseia-se na estratificação de risco com base na contratilidade miocárdica, especificamente indicando a implantação profilática de um desfibrilhador cardíaco para doentes com uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35%. No entanto, esta abordagem é insuficiente devido a duas razões principais:

  1. Entre os doentes com FEVE ≤ 35%, apenas uma minoria (2-5% por ano) sofrerá arritmias e beneficiará da implantação do desfibrilhador, enquanto todos enfrentam potenciais complicações graves do dispositivo.
  2. A maioria dos casos de MSC ocorre em doentes com FEVE > 35%. Embora estes doentes tenham um risco individual de arritmia mais baixo (1-2% por ano), representam uma população substancialmente maior em risco, sem estratificação dentro deste grupo.

Evidências emergentes sugerem que parâmetros adicionais (marcadores biológicos, imagiologia cardíaca e dados eletrofisiológicos) podem caracterizar melhor o substrato arritmogénico em doentes após o seu primeiro EM, permitindo uma identificação melhorada daqueles em risco de MSC arrítmica.

O principal objetivo deste estudo é desenvolver um modelo multiparamétrico que supere o critério atual (FEVE < 35%) para prever a necessidade de implantação de desfibrilhador cardíaco em doentes que apresentam um primeiro enfarte do miocárdio. Dados clínicos, dados biológicos, dados de imagiologia da cicatriz utilizando TAC e RM, e dados eletrofisiológicos de ECG de 12 derivações, Holter de 24 horas serão utilizados para estabelecer este modelo multiparamétrico. O modelo será comparado aos critérios atuais para prever a ocorrência de arritmias ventriculares malignas (espontâneas durante o seguimento de um ano ou induzidas por um estudo eletrofisiológico aos 12 meses e 24 meses) nesta coorte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Pessac, França, 33604
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Histórico de enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) nos últimos 6 meses
  • Consentimento informado assinado
  • Afiliado ou beneficiário de um seguro de saúde

Critérios de Exclusão:

  • Insuficiência renal (clearance de creatinina <30 mL/min) ou doença sistémica com probabilidade de limitar a sobrevivência a <1 ano
  • Mulheres grávidas, a amamentar ou que planeiem engravidar nos 2 anos seguintes à sua inclusão
  • Incapacidade de compreender a natureza, riscos, significado e implicações da investigação clínica ou recusa em fornecer consentimento informado por escrito
  • Participante sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Estímulo ventricular programado e tomografia computadorizada
Estudo de eletrofisiologia (EP) cardíaca invasiva
Tomografia computadorizada cardíaca com contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular sustentada
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento de 60 meses
Evento definido pela ocorrência de morte cardíaca súbita ou administração apropriada de choque por DCI ou arritmia ventricular sustentada (com duração superior a 30 segundos)
Desde a inscrição até ao final do acompanhamento de 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de síncope no M60
Prazo: Aos 60 meses após a inscrição
Ocorrência de síncope em M60
Aos 60 meses após a inscrição
Ocorrência de arritmias ventriculares não sustentadas em M60
Prazo: Aos 60 meses após a inclusão
Ocorrência de arritmias ventriculares não sustentadas no M60
Aos 60 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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