- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07527494
GÉMEO Médico DIGITAL para a Previsão de Morte Súbita Cardíaca Arritmica Após um Enfarte do Miocárdio (TWIN-SCD STEMI)
GÉMEO Digital MÉDICO para a Previsão da Morte Súbita Cardíaca Arritmica Após um Enfarte do Miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morte súbita cardíaca (MSC) representa 10% das mortes na população geral, sendo 80% destes casos causados por arritmias ventriculares malignas. Estas arritmias ocorrem predominantemente em indivíduos com cardiomiopatias, especialmente naqueles com historial de enfarte do miocárdio (EM). Atualmente, a prevenção da MSC após um primeiro EM baseia-se na estratificação de risco com base na contratilidade miocárdica, especificamente indicando a implantação profilática de um desfibrilhador cardíaco para doentes com uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35%. No entanto, esta abordagem é insuficiente devido a duas razões principais:
- Entre os doentes com FEVE ≤ 35%, apenas uma minoria (2-5% por ano) sofrerá arritmias e beneficiará da implantação do desfibrilhador, enquanto todos enfrentam potenciais complicações graves do dispositivo.
- A maioria dos casos de MSC ocorre em doentes com FEVE > 35%. Embora estes doentes tenham um risco individual de arritmia mais baixo (1-2% por ano), representam uma população substancialmente maior em risco, sem estratificação dentro deste grupo.
Evidências emergentes sugerem que parâmetros adicionais (marcadores biológicos, imagiologia cardíaca e dados eletrofisiológicos) podem caracterizar melhor o substrato arritmogénico em doentes após o seu primeiro EM, permitindo uma identificação melhorada daqueles em risco de MSC arrítmica.
O principal objetivo deste estudo é desenvolver um modelo multiparamétrico que supere o critério atual (FEVE < 35%) para prever a necessidade de implantação de desfibrilhador cardíaco em doentes que apresentam um primeiro enfarte do miocárdio. Dados clínicos, dados biológicos, dados de imagiologia da cicatriz utilizando TAC e RM, e dados eletrofisiológicos de ECG de 12 derivações, Holter de 24 horas serão utilizados para estabelecer este modelo multiparamétrico. O modelo será comparado aos critérios atuais para prever a ocorrência de arritmias ventriculares malignas (espontâneas durante o seguimento de um ano ou induzidas por um estudo eletrofisiológico aos 12 meses e 24 meses) nesta coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edouard GERBAUD, MD
- Número de telefone: +33(0)524549188
- E-mail: edouard.gerbaud@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Valérie BOILET
- Número de telefone: +33(0)524549366
- E-mail: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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-
Pessac, França, 33604
- CHU de Bordeaux, Hôpital Cardiologique du Haut-Lévêque
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Contato:
- Valérie BOILET
- Número de telefone: +33(0)524549366
- E-mail: valerie.boilet@chu-bordeaux.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Histórico de enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) nos últimos 6 meses
- Consentimento informado assinado
- Afiliado ou beneficiário de um seguro de saúde
Critérios de Exclusão:
- Insuficiência renal (clearance de creatinina <30 mL/min) ou doença sistémica com probabilidade de limitar a sobrevivência a <1 ano
- Mulheres grávidas, a amamentar ou que planeiem engravidar nos 2 anos seguintes à sua inclusão
- Incapacidade de compreender a natureza, riscos, significado e implicações da investigação clínica ou recusa em fornecer consentimento informado por escrito
- Participante sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Estímulo ventricular programado e tomografia computadorizada
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Estudo de eletrofisiologia (EP) cardíaca invasiva
Tomografia computadorizada cardíaca com contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular sustentada
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento de 60 meses
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Evento definido pela ocorrência de morte cardíaca súbita ou administração apropriada de choque por DCI ou arritmia ventricular sustentada (com duração superior a 30 segundos)
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento de 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de síncope no M60
Prazo: Aos 60 meses após a inscrição
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Ocorrência de síncope em M60
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Aos 60 meses após a inscrição
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Ocorrência de arritmias ventriculares não sustentadas em M60
Prazo: Aos 60 meses após a inclusão
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Ocorrência de arritmias ventriculares não sustentadas no M60
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Aos 60 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2024/92
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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