体重管理のためのFuzzle口腔内デバイスの安全性と有効性を評価する無作為化比較試験
Fuzzle 口腔内デバイスを用いた体重管理の安全性と有効性を評価するランダム化比較試験
この研究は、Fuzzle口腔内デバイスが、標準的な生活習慣カウンセリングと併用した場合、肥満の成人の減量に役立つかどうかを評価しています。
この研究の参加者は、減量をサポートするための食事と行動に関する指導を受けます。一部の参加者は、日中に装着するカスタムメイドの取り外し可能な口腔内装置であるFuzzleデバイスも受け取ります。
この研究では、Fuzzleデバイスを使用する参加者と、生活習慣カウンセリングのみを実施する参加者との間で、16週間にわたる減量の成果を比較します。
研究者はまた、デバイスの使用が意味のある減量を達成する参加者の数を増加させるかどうかを調査し、一部の参加者において選択された代謝マーカーの変化を評価する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肥満のある成人（BMI≥30 kg/m²、年齢18-65歳）における体重管理のための標準化されたライフスタイルカウンセリングの補助として、Fuzzle口腔内デバイスの有効性を評価することです。
この無作為化比較試験では、16週間にわたり、標準化されたライフスタイルカウンセリングとFuzzleデバイスを併用して受ける参加者と、ライフスタイルカウンセリングのみを受ける参加者を比較します。
主要目的は、Fuzzleデバイスの使用が、標準化されたライフスタイルカウンセリングのみと比較して、16週時点での総体重減少率の増大をもたらすかどうかを評価することです。
すべての参加者は、推定エネルギー消費量に基づくカロリー目標および定期的なフォローアップを伴う構造化されたアドヒアランス支援を含む、標準化された食事および行動カウンセリングを受けます。 このデザインは、管理された行動ベースラインに対する補助的介入としてのデバイスの効果を分離することを意図しています。
Fuzzle口腔内デバイスは、日中装着用に設計された、オーダーメイドの取り外し可能な口腔内装置です。 これは、口腔感覚入力を調整し、間食頻度の減少や食事パターンの変化を含む、食事関連行動に影響を与えることを目的としています。 このデバイスは非侵襲的で可逆的であり、提供者の監督下で家庭環境で使用されます。
参加者の一部は、HbA1c、hsCRP、ALTを含む探索的代謝マーカーのために血液サンプルを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeremy McConnell, MD
- 電話番号：941-667-2796
- メール：jeremy.mcconnell@dmclinical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brandon Essink, MD
- 電話番号：941-667-2796
- メール：brandon.essink@dmclinical.com
研究場所
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- DM Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から65歳までの成人
- スクリーニング時点で体格指数（BMI）≥30 kg/m²
- インフォームド・コンセントを提供する意思と能力がある
- 研究訪問と手順に従う意思がある
- 標準化された生活習慣カウンセリングに参加する意思がある
除外基準：
- 90日以内に他の減量臨床研究に参加している
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を予定している
- 摂食障害または制御されていない精神疾患の既往歴がある
- デバイスを安全に使用できない口腔または歯科疾患がある
- 処方薬または市販の減量薬を現在使用している
- スクリーニング時点でA1C >8.0%（血糖サブセットのみの除外基準）
- 不安定な糖尿病薬物療法レジメン（血糖サブセットのみの除外基準）
- 研究者の判断において、安全な参加を妨げる医学的状態がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Fuzzle口腔内デバイスを受けない対照群。
参加者は、推定エネルギー消費量に基づいたカロリー目標、構造化された行動カウンセリングを含む標準化されたライフスタイル管理を受けます。
参加者は、遵守を強化するための週次チェックイン付きのモバイルアプリケーションを使用して食事摂取量を記録します。
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参加者は、推定エネルギー消費量に基づくカロリー目標と構造化された行動カウンセリングを含む標準化された生活習慣管理を受けます。
参加者はモバイルアプリケーションを使用して食事摂取量を記録し、週次チェックインにより遵守を強化します。
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実験的：Fuzzle口腔内デバイスを投与する研究対象群
参加者は、対照群で説明されている標準化された生活習慣管理に加えて、Fuzzle口腔内デバイスを受け取ります。
参加者は、食事と口腔衛生を除き、覚醒時にデバイスを装着するよう指示されます。
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参加者は、推定エネルギー消費量に基づくカロリー目標と構造化された行動カウンセリングを含む標準化された生活習慣管理を受けます。
参加者はモバイルアプリケーションを使用して食事摂取量を記録し、週次チェックインにより遵守を強化します。
Fuzzle（ファズル）口腔内デバイスは、体重管理を補助するために日中装着するように設計された、オーダーメイドの取り外し可能な口腔内装置です。 このデバイスは、患者に合わせたフィット感を確保するために、歯型印象から作成されます。 参加者は、食事時と口腔衛生時を除き、起きている時間中にデバイスを装着するよう指示されます。 このデバイスは、口腔感覚入力を調整し、間食の頻度の減少や食事パターンの変化など、食事に関連する行動に影響を与えることを目的としています。 非侵襲的で可逆的であり、医療提供者の監督下で自宅で使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週間後の総体重減少率（%TBWL）
時間枠：16週間の研究登録から完了まで
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研究群間での総体重減少率（%TBWL）は第16週時点で比較されます。%TBWLは［（ベースライン体重 - 第16週体重）÷ ベースライン体重］× 100で計算され、値が高いほど体重減少が大きいことを示します。
体重は対面診察時に標準化された手順を用いて測定されます。
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16週間の研究登録から完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：研究登録から16週間完了まで
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体格指数（BMI、kg/m²）は、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割った値として計算され、ベースラインから第16週までの変化に基づいて、研究群間で比較されます。
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研究登録から16週間完了まで
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参加者のうち全身体重5％以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週目まで
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週次16時点でベースライン体重から少なくとも5%の減少を達成した参加者の割合を、研究群間で比較します。
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ベースラインから16週目まで
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ウエスト周囲径の変化
時間枠：ベースラインから16週間
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ウエスト周囲径（cm）は、診察時に標準化された方法で測定され、ベースラインから第16週までの変化に基づいて、研究群間で比較されます。
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ベースラインから16週間
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体重関連の生活の質の変化（IWQOL-Lite-CT）
時間枠：ベースラインから16週目まで
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体重関連の生活の質は、IWQOL-Lite-CT 機器を使用して評価され、ベースラインから第16週までの変化に基づいて研究群間でスコアが比較されます。
スコアが高いほど、生活の質の改善を示します。
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ベースラインから16週目まで
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口腔快適性視覚的アナログ尺度（VAS）、有害事象発生率、およびデバイス遵守指標によるデバイス許容性評価
時間枠：ベースラインから16週目まで
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Fuzzleシステムの耐容性は、参加者報告の快適性、安全性モニタリング、および使用遵守度を用いて評価されます。
口腔内快適性は、10ポイントの視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価されます。ここで、0は不快感なし、10は極度の不快感を示し、研究期間を通じて定期的に収集されます。
有害事象は、頻度、重症度（軽度、中等度、重度）、およびFuzzleシステムとの関連性によって記録および分類されます。
デバイスの遵守度は、システム記録および／または参加者報告の使用状況（研究期間中の平均日間装着時間および処方使用割合を含む）を用いて測定されます。
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ベースラインから16週目まで
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高感度C反応性蛋白（hsCRP）の探索的変化
時間枠：ベースラインから16週間まで
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ベースラインHbA1cが5.7％から7.5％の範囲内にある事前定義された参加者サブセットにおいて、ベースラインから第16週までの高感度C反応性蛋白（hsCRP）の変化を、ミリグラム毎リットル（mg/L）で測定し評価する。
解析は記述的に行う。
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ベースラインから16週間まで
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アラニンアミノ基転移酵素（ALT）の探索的変化
時間枠：ベースラインから16週間後
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ベースラインHbA1cが5.7%から7.5%の範囲にある事前定義された参加者のサブセットにおいて、ベースラインから第16週までのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化（単位：ユニット/リットル（U/L））が評価されます。
分析は記述的になります。
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ベースラインから16週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：16週間の研究登録から完了まで
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ベースラインHbA1cが5.7%から7.5%の範囲内にある事前定義された参加者サブセットにおいて、グリコヘモグロビン（HbA1c）のベースラインから第16週までの変化をパーセンテージ（%）で測定し評価します。
分析は記述的になります。 |
16週間の研究登録から完了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeremy McConnell, MD、Dynamed Clinical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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