Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost intraorálního přístroje Fuzzle pro regulaci hmotnosti

14. dubna 2026 aktualizováno: Fuzzle Operating Co.

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost intraorálního zařízení Fuzzle pro regulaci tělesné hmotnosti

Tato studie zkoumá, zda může intraorální zařízení Fuzzle pomoci dospělým s obezitou zhubnout při používání spolu se standardním poradenstvím ohledně životního stylu.

Účastníci této studie obdrží pokyny ohledně stravy a chování na podporu hubnutí. Někteří účastníci také obdrží zařízení Fuzzle, což je na míru vyrobené snímatelné orální zařízení, které se nosí během dne.

Studie bude porovnávat výsledky hubnutí mezi účastníky, kteří používají zařízení Fuzzle, a těmi, kteří dodržují pouze poradenství ohledně životního stylu, po dobu 16 týdnů.

Výzkumníci také prozkoumají, zda používání zařízení zvyšuje počet účastníků, kteří dosáhnou významného úbytku hmotnosti, a mohou vyhodnotit změny vybraných metabolických markerů u podskupiny účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost intraorálního zařízení Fuzzle jako doplňku ke standardizovanému poradenství ohledně životního stylu při řízení hmotnosti u dospělých s obezitou (BMI ≥30 kg/m², věk 18–65 let).

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává účastníky, kteří dostávají zařízení Fuzzle v kombinaci se standardizovaným poradenstvím ohledně životního stylu, s těmi, kteří dostávají pouze poradenství ohledně životního stylu, po dobu 16 týdnů.

Primárním cílem je posoudit, zda použití zařízení Fuzzle vede k většímu procentuálnímu úbytku celkové tělesné hmotnosti po 16 týdnech ve srovnání pouze se standardizovaným poradenstvím ohledně životního stylu.

Všichni účastníci dostávají standardizované dietní a behaviorální poradenství, včetně kalorických cílů založených na odhadovaném energetickém výdeji a strukturované podpory dodržování s pravidelným sledováním. Tento design má za cíl izolovat účinek zařízení jako doplňkového zásahu ke kontrolované behaviorální základně.

Intraorální zařízení Fuzzle je na míru vyrobená, vyjímatelná ústní pomůcka určená k nošení během dne. Je určena k modulaci orální smyslové informace ve stomatognatickém systému, aby ovlivnila chování související s jídlem, včetně snížení frekvence svačin a změn v jídelních vzorcích. Zařízení je neinvazivní, reverzibilní a používá se v domácím prostředí pod dohledem poskytovatele.

Podskupina účastníků poskytne vzorky krve pro průzkumné metabolické markery, včetně HbA1c, hsCRP a ALT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • DM Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m² při screeningu
  • Ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotni dodržovat návštěvy a postupy studie
  • Ochotni účastnit se standardizovaného poradenství o životním stylu

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii hubnutí do 90 dnů
  • Těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět během studie
  • Historie poruch příjmu potravy nebo nekontrolovaného psychiatrického onemocnění
  • Ústní nebo zubní stavy bránící bezpečnému použití zařízení
  • Aktuální užívání předpisových nebo volně prodejných léků na hubnutí
  • A1C >8,0 % při screeningu (pouze vyloučení pro glykemickou podskupinu)
  • Nestabilní režim diabetických léků (pouze vyloučení pro glykemickou podskupinu)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle posouzení vyšetřovatele narušil bezpečnou účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina nepřijme intraorální zařízení Fuzzle.
Účastníci obdrží standardizovanou správu životního stylu včetně dietetického poradenství, kalorických cílů založených na odhadovaném energetickém výdeji a strukturovaného behaviorálního poradenství. Účastníci sledují příjem potravy pomocí mobilní aplikace s týdenními kontrolami, které posilují dodržování režimu.
Behaviorální: Řízení životního stylu
Účastníci dostávají standardizovanou péči o životní styl zahrnující stravovací doporučení, kalorické cíle založené na odhadovaném energetickém výdeji a strukturované behaviorální poradenství. Účastníci sledují příjem potravy pomocí mobilní aplikace s týdenními kontrolami pro posílení dodržování.
Experimentální: Výzkumná skupina, která dostane Fuzzle intraorální zařízení
Účastníci obdrží intraorální zařízení Fuzzle navíc ke standardizované úpravě životního stylu, jak je popsáno v kontrolní skupině. Účastníci jsou instruováni, aby zařízení nosili během bdělých hodin, s výjimkou jídla a ústní hygieny.
Behaviorální: Řízení životního stylu
Účastníci dostávají standardizovanou péči o životní styl zahrnující stravovací doporučení, kalorické cíle založené na odhadovaném energetickém výdeji a strukturované behaviorální poradenství. Účastníci sledují příjem potravy pomocí mobilní aplikace s týdenními kontrolami pro posílení dodržování.
Přístroj: Fuzzle Intraorální Zařízení

Intraorální zařízení Fuzzle je individuálně vyrobená, odnímatelná ústní pomůcka určená pro denní nošení jako doplněk k regulaci hmotnosti. Zařízení je vytvořeno z dentálních otisků, aby byl zajištěn specifický přizpůsobený stisk pro pacienta. Účastníci jsou instruováni, aby zařízení nosili během bdělých hodin, s výjimkou jídla a ústní hygieny.

Zařízení je určeno k modulaci orálního senzorického vstupu v rámci stomatognatického systému, s cílem ovlivnit stravovací chování, včetně snížení frekvence svačin a změn ve stravovacích vzorcích. Je neinvazivní, reverzibilní a používá se v domácím prostředí pod dohledem poskytovatele.

Ostatní jména:
  • Fuzzle
  • Fuzzle Device

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální úbytek celkové tělesné hmotnosti (%TBWL) po 16 týdnech
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení v 16. týdnu
Procentuální ztráta celkové tělesné hmotnosti (%TBWL) bude porovnána mezi studijními rameny v 16. týdnu. %TBWL se vypočítá jako [(výchozí tělesná hmotnost - tělesná hmotnost v 16. týdnu) ÷ výchozí tělesná hmotnost] × 100, kde vyšší hodnoty znamenají větší úbytek hmotnosti. Tělesná hmotnost bude měřena pomocí standardizovaných postupů během osobních návštěv v klinice.
Od zařazení do studie do jejího ukončení v 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího dokončení v 16 týdnech
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²) bude vypočítán jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou a porovnán mezi rameny studie na základě změny od výchozího stavu do 16. týdne.
Od zařazení do studie do jejího dokončení v 16 týdnech
Podíl účastníků dosahujících ≥5% celkové ztráty tělesné hmotnosti
Časové okno: Baseline až 16. týden
Podíl účastníků dosahujících alespoň 5% snížení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu bude porovnán mezi jednotlivými rameny studie.
Baseline až 16. týden
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Obvod pasu (cm) bude měřen standardizovanými metodami při návštěvách kliniky a porovnáván mezi studijními rameny na základě změny od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Změna kvality života související s hmotností (IWQOL-Lite-CT)
Časové okno: Základní hodnota do 16. týdne
Kvalita života související s hmotností bude hodnocena pomocí nástroje IWQOL-Lite-CT, přičemž skóre budou porovnána mezi studijními rameny na základě změny od výchozího stavu do 16. týdne. Vyšší skóre indikuje zlepšenou kvalitu života.
Základní hodnota do 16. týdne
Tolerabilita zařízení hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro orální komfort, incidence nežádoucích příhod a metriky adherence k zařízení
Časové okno: Základní hodnota do 16. týdne
Tolerovatelnost systému Fuzzle bude hodnocena pomocí hlášeného komfortu účastníků, monitorování bezpečnosti a dodržování používání. Orální komfort bude hodnocen pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádný diskomfort a 10 znamená extrémní diskomfort, sbírané v pravidelných intervalech po celou dobu studie. Nežádoucí události budou zaznamenávány a kategorizovány podle frekvence, závažnosti (mírná, střední, závažná) a vztahu k systému Fuzzle. Dodržování používání zařízení bude měřeno pomocí systémem zaznamenaného a/nebo účastníkem hlášeného používání, včetně průměrné denní doby nošení a procenta předepsaného použití během studie.
Základní hodnota do 16. týdne
Průzkumná změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne
U předem definované podskupiny účastníků s výchozí hodnotou HbA1c mezi 5,7 % a 7,5 % bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty do 16. týdne u vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP), měřeného v miligramech na litr (mg/L).
Analýzy budou deskriptivní.
Od výchozího stavu do 16. týdne
Exploratorní změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
U předdefinované podskupiny účastníků se základní hladinou HbA1c mezi 5,7 % a 7,5 % bude hodnocena změna od základní hodnoty do 16. týdne u alaninaminotransferázy (ALT), měřené v jednotkách na litr (U/L).
Analýzy budou popisné.
Od výchozí hodnoty do 16. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od zápisu do studie do jejího dokončení za 16 týdnů
U předem definované podskupiny účastníků s výchozí hodnotou HbA1c mezi 5,7 % a 7,5 % bude vyhodnocena změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty do 16. týdne, měřeno v procentech (%). Analýzy budou popisné.
Od zápisu do studie do jejího dokončení za 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuzzle Operating Co.

Spolupracovníci

Advarra
Dynamed Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy McConnell, MD, Dynamed Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUZ-CT-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit