Um Estudo Controlado Aleatorizado que Avalia a Segurança e a Eficácia do Dispositivo Intraoral Fuzzle para Gestão de Peso
Um Estudo Randomizado e Controlado que Avalia a Segurança e Eficácia do Dispositivo Intraoral Fuzzle para Gestão de Peso
Este estudo está a avaliar se o dispositivo intraoral Fuzzle pode ajudar adultos com obesidade a perder peso quando utilizado juntamente com aconselhamento padrão de estilo de vida.
Os participantes deste estudo receberão orientação sobre dieta e comportamento para apoiar a perda de peso. Alguns participantes também receberão o dispositivo Fuzzle, um aparelho oral removível personalizado usado durante o dia.
O estudo comparará os resultados de perda de peso entre os participantes que utilizam o dispositivo Fuzzle e aqueles que seguem apenas o aconselhamento de estilo de vida durante um período de 16 semanas.
Os investigadores também explorarão se o uso do dispositivo aumenta o número de participantes que alcançam uma perda de peso significativa e poderão avaliar alterações em marcadores metabólicos selecionados num subconjunto de participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dispositivo intraoral Fuzzle como adjuvante de aconselhamento de estilo de vida padronizado para gestão de peso em adultos com obesidade (IMC ≥30 kg/m², idades 18-65).
Este estudo randomizado e controlado compara participantes que recebem o dispositivo Fuzzle em combinação com aconselhamento de estilo de vida padronizado com aqueles que recebem apenas aconselhamento de estilo de vida durante um período de 16 semanas.
O objetivo principal é avaliar se o uso do dispositivo Fuzzle resulta numa maior percentagem de perda de peso corporal total às 16 semanas em comparação com o aconselhamento de estilo de vida padronizado isoladamente.
Todos os participantes recebem aconselhamento dietético e comportamental padronizado, incluindo metas calóricas baseadas no gasto energético estimado e apoio estruturado à adesão com acompanhamento regular. Este desenho visa isolar o efeito do dispositivo como intervenção adjuvante a uma linha de base comportamental controlada.
O dispositivo intraoral Fuzzle é um aparelho oral removível e personalizado concebido para uso diurno. Destina-se a modular o input sensorial oral dentro do sistema estomatognático para influenciar comportamentos relacionados com a alimentação, incluindo reduções na frequência de snacks e alterações nos padrões de refeições. O dispositivo é não invasivo, reversível e utilizado num ambiente doméstico sob supervisão do profissional de saúde.
Um subgrupo de participantes fornecerá amostras de sangue para marcadores metabólicos exploratórios, incluindo HbA1c, hsCRP e ALT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeremy McConnell, MD
- Número de telefone: 941-667-2796
- E-mail: jeremy.mcconnell@dmclinical.com
Estude backup de contato
- Nome: Brandon Essink, MD
- Número de telefone: 941-667-2796
- E-mail: brandon.essink@dmclinical.com
Locais de estudo
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- DM Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m² no rastreio
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado
- Disposição para cumprir as visitas e procedimentos do estudo
- Disposição para participar em aconselhamento de estilo de vida padronizado
Critérios de Exclusão:
- Participação noutro estudo clínico de perda de peso nos últimos 90 dias
- Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Histórico de distúrbios alimentares ou doença psiquiátrica não controlada
- Condições orais ou dentárias que impeçam o uso seguro do dispositivo
- Uso atual de medicamentos para perda de peso, com ou sem receita médica
- A1C >8,0% no rastreio (apenas exclusão do subgrupo glicémico)
- Regime de medicação para diabetes instável (apenas exclusão do subgrupo glicémico)
- Qualquer condição médica que, a critério do investigador, interfira com a participação segura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo não deve receber o dispositivo intraoral Fuzzle.
Os participantes recebem gestão de estilo de vida padronizada, incluindo orientação dietética, metas calóricas baseadas no gasto energético estimado e aconselhamento comportamental estruturado.
Os participantes monitorizam a ingestão alimentar através de uma aplicação móvel com check-ins semanais para reforçar a adesão.
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Os participantes recebem gestão de estilo de vida padronizada, incluindo orientação dietética, metas calóricas baseadas no gasto energético estimado e aconselhamento comportamental estruturado.
Os participantes monitorizam a ingestão alimentar através de uma aplicação móvel com verificações semanais para reforçar a adesão.
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Experimental: Grupo de investigação a receber dispositivo intraoral Fuzzle
Os participantes recebem o dispositivo intraoral Fuzzle para além da gestão padronizada do estilo de vida, conforme descrito no braço de controlo.
Os participantes são instruídos a usar o dispositivo durante as horas de vigília, excluindo as refeições e a higiene oral.
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Os participantes recebem gestão de estilo de vida padronizada, incluindo orientação dietética, metas calóricas baseadas no gasto energético estimado e aconselhamento comportamental estruturado.
Os participantes monitorizam a ingestão alimentar através de uma aplicação móvel com verificações semanais para reforçar a adesão.
O dispositivo intraoral Fuzzle é um aparelho oral removível e personalizado, concebido para uso diurno como complemento à gestão de peso. O dispositivo é criado a partir de impressões dentárias para garantir um ajuste específico para o paciente. Os participantes são instruídos a usar o dispositivo durante as horas de vigília, excluindo as refeições e a higiene oral. O dispositivo visa modular o input sensorial oral no sistema estomatognático, com o objetivo de influenciar comportamentos relacionados com a alimentação, incluindo reduções na frequência de petiscos e alterações nos padrões de refeição. É não invasivo, reversível e utilizado num ambiente doméstico sob supervisão do prestador de cuidados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Perda de Peso Corporal Total (%TBWL) às 16 Semanas
Prazo: Desde a inscrição no estudo até à conclusão às 16 semanas
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A percentagem de perda de peso corporal total (%TBWL) será comparada entre os grupos de estudo na Semana 16. %TBWL é calculada como [(peso corporal inicial - peso corporal na Semana 16) ÷ peso corporal inicial] × 100, onde valores mais altos indicam maior perda de peso.
O peso corporal será medido usando procedimentos padronizados durante as consultas clínicas presenciais.
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Desde a inscrição no estudo até à conclusão às 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Desde a inscrição no estudo até à conclusão às 16 semanas
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O índice de massa corporal (IMC, kg/m²) será calculado como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado e comparado entre os braços do estudo com base na alteração desde a linha de base até à Semana 16.
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Desde a inscrição no estudo até à conclusão às 16 semanas
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Proporção de Participantes que Alcançam Perda de Peso Corporal Total ≥5%
Prazo: Baseline à Semana 16
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A proporção de participantes que atingiram pelo menos uma redução de 5% no peso corporal inicial na Semana 16 será comparada entre os braços do estudo.
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Baseline à Semana 16
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Alteração da Circunferência da Cintura
Prazo: Baseline até à Semana 16
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A circunferência da cintura (cm) será medida usando métodos padronizados nas consultas clínicas e comparada entre os braços do estudo com base na mudança desde a linha de base até à Semana 16.
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Baseline até à Semana 16
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com o Peso (IWQOL-Lite-CT)
Prazo: Baseline até à Semana 16
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A qualidade de vida relacionada com o peso será avaliada através do instrumento IWQOL-Lite-CT, com as pontuações comparadas entre os grupos de estudo com base na mudança desde o início até à Semana 16.
Pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de vida melhorada.
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Baseline até à Semana 16
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Tolerabilidade do Dispositivo Avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) de Conforto Oral, Incidência de Eventos Adversos e Métricas de Adesão ao Dispositivo
Prazo: Linha de Base à Semana 16
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A tolerabilidade do sistema Fuzzle será avaliada através do conforto relatado pelos participantes, monitorização de segurança e adesão ao uso.
O conforto oral será avaliado usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos, onde 0 indica nenhum desconforto e 10 indica desconforto extremo, recolhida em intervalos regulares durante o período de estudo.
Eventos adversos serão registados e categorizados por frequência, gravidade (leve, moderada, grave) e relação com o sistema Fuzzle.
A adesão ao dispositivo será medida usando o uso registado pelo sistema e/ou relatado pelo participante, incluindo o tempo médio de uso diário e a percentagem de uso prescrito durante o período de estudo.
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Linha de Base à Semana 16
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Alteração Exploratória na Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base até à Semana 16
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Num subconjunto predefinido de participantes com HbA1c basal entre 5,7% e 7,5%, será avaliada a alteração da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) desde o basal até à Semana 16, medida em miligramas por litro (mg/L).
As análises serão descritivas.
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Linha de base até à Semana 16
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Alteração Exploratória na Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Baseline até à Semana 16
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Num subconjunto predefinido de participantes com HbA1c basal entre 5,7% e 7,5%, será avaliada a alteração desde a linha de base até à Semana 16 na alanina aminotransferase (ALT), medida em unidades por litro (U/L).
As análises serão descritivas. |
Baseline até à Semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Exploratória na Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: Desde a inscrição no estudo até à conclusão às 16 semanas
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Num subconjunto pré-definido de participantes com HbA1c basal entre 5,7% e 7,5%, será avaliada a alteração da hemoglobina glicada (HbA1c) desde a linha de base até à Semana 16, medida em percentagem (%).
As análises serão descritivas.
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Desde a inscrição no estudo até à conclusão às 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy McConnell, MD, Dynamed Clinical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUZ-CT-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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