Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Fuzzle intraoral enhed til vægtstyring

14. april 2026 opdateret af: Fuzzle Operating Co.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Fuzzle Intraoral Enheden til vægthåndtering

Denne undersøgelse evaluerer, om Fuzzle intraoral-enheden kan hjælpe voksne med fedme til at tabe sig, når den bruges sammen med standard livsstilsvejledning.

Deltagere i denne undersøgelse vil modtage vejledning i kost og adfærd for at støtte vægttab. Nogle deltagere vil også modtage Fuzzle-enheden, en specialfremstillet aftagelig oral applikat, der bæres i løbet af dagen.

Undersøgelsen vil sammenligne vægttabsresultater mellem deltagere, der bruger Fuzzle-enheden, og dem, der kun følger livsstilsvejledning over en 16-ugers periode.

Forskere vil også undersøge, om brugen af enheden øger antallet af deltagere, der opnår meningsfuldt vægttab, og kan evaluere ændringer i udvalgte metaboliske markører i en undergruppe af deltagere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Fuzzle intraoral enhed som et supplement til standardiseret livsstilsvejledning til vægtstyring hos voksne med fedme (BMI ≥30 kg/m², alder 18-65).

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse sammenligner deltagere, der modtager Fuzzle-enheden i kombination med standardiseret livsstilsvejledning, med dem, der kun modtager livsstilsvejledning over en 16-ugers periode.

Det primære formål er at vurdere, om brugen af Fuzzle-enheden resulterer i større procentvis total kropsvægttab efter 16 uger sammenlignet med kun standardiseret livsstilsvejledning.

Alle deltagere modtager standardiseret kost- og adfærdsvejledning, herunder kalorimål baseret på estimeret energiforbrug og struktureret overholdelsesstøtte med regelmæssig opfølgning. Denne design er beregnet til at isolere effekten af enheden som en supplerende intervention til en kontrolleret adfærdsmæssig baseline.

Fuzzle intraoral enhed er en specialfremstillet, aftagelig mundapparat designet til dagsbrug. Den er beregnet til at modulere oral sensorisk input inden for stomatognatiske system for at påvirke spiserelateret adfærd, herunder reduktioner i snackfrekvens og ændringer i måltidsmønstre. Enheden er ikke-invasiv, reversibel og anvendes i et hjemmemiljø under udbyderens tilsyn.

En undersæt af deltagere vil give blodprøver til eksplorative metaboliske markører, herunder HbA1c, hsCRP og ALT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • DM Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m² ved screening
  • Villige og i stand til at give informeret samtykke
  • Villige til at overholde studiebesøg og procedurer
  • Villige til at deltage i standardiseret livsstilsrådgivning

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i et andet vægttabsstudie inden for 90 dage
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid i studieperioden
  • Tidligere spiseforstyrrelser eller ukontrolleret psykisk sygdom
  • Orale eller dentale tilstande, der forhindrer sikkert brug af enhed
  • Nuværende brug af receptpligtige eller håndkøbsvægttabsmedicin
  • A1C >8,0% ved screening (kun for glykæmisk subset-eksklusion)
  • Ustabil diabetesmedicinregime (kun for glykæmisk subset-eksklusion)
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter forsøgslederens vurdering vil forstyrre sikker deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe, der ikke skal modtage Fuzzle intraoral enhed.
Deltagerne modtager standardiseret livsstilsstyring, herunder kostvejledning, kalorieindtag baseret på estimeret energiforbrug og struktureret adfærdsrådgivning. Deltagerne registrerer deres fødeindtag ved hjælp af en mobilapplikation med ugentlige check-ins for at styrke overholdelsen.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsstyring
Deltagerne modtager standardiseret livsstilsstyring, herunder kostvejledning, kalorimål baseret på estimeret energiforbrug og struktureret adfærdskonsultation. Deltagerne registrerer madindtag via en mobilapplikation med ugentlige tjek for at styrke overholdelsen.
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe til modtagelse af Fuzzle intraoral enhed
Deltagerne modtager Fuzzle intraoral enheden ud over standardiseret livsstilsstyring som beskrevet i kontrolarmen. Deltagerne instrueres i at bære enheden i løbet af vågne timer, undtagen ved måltider og mundhygiejne.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsstyring
Deltagerne modtager standardiseret livsstilsstyring, herunder kostvejledning, kalorimål baseret på estimeret energiforbrug og struktureret adfærdskonsultation. Deltagerne registrerer madindtag via en mobilapplikation med ugentlige tjek for at styrke overholdelsen.
Enhed: Fuzzle Intraoral Enhed

Fuzzle intraoral enhed er en skræddersyet, fjernelig mundbeskyttelse designet til daglig brug som supplement til vægtstyring. Enheden fremstilles fra tandlægeaftryk for at sikre en patientspecifik pasform. Deltagerne instrueres i at bære enheden i vågent tilstand, undtagen ved måltider og mundhygiejne.

Enheden er beregnet til at modulere oral sensorisk input i det stomatognatiske system med det mål at påvirke spiserelaterede adfærdsmønstre, herunder reduktion i snackhyppighed og ændringer i måltidsmønstre. Den er ikke-invasiv, reversibel og bruges i hjemmemiljø under udbyderens tilsyn.

Andre navne:
  • Fuzzle
  • Fuzzle-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentuel total kropsvægttab (%TBWL) efter 16 uger
Tidsramme: Fra studietilmelding til afslutning efter 16 uger
Procentuel total kropsvægttab (%TBWL) vil blive sammenlignet mellem studiearmene i uge 16. %TBWL beregnes som [(baseline kropsvægt - uge 16 kropsvægt) ÷ baseline kropsvægt] × 100, hvor højere værdier indikerer større vægttab. Kropsvægt vil blive målt ved hjælp af standardiserede procedurer under personlige klinikbesøg.
Fra studietilmelding til afslutning efter 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra studietilmelding til afslutning efter 16 uger
Body mass index (BMI, kg/m²) vil blive beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden potens og sammenlignet mellem undersøgelsesarmene baseret på ændringen fra baseline til uge 16.
Fra studietilmelding til afslutning efter 16 uger
Andel af deltagere, der opnår ≥5 % samlet kropsvægttab
Tidsramme: Baseline til uge 16
Andelen af deltagere, der opnår en vægtreduktion på mindst 5 % fra baseline ved uge 16, vil blive sammenlignet mellem studiearmene.
Baseline til uge 16
Ændring i taljemål
Tidsramme: Baseline til uge 16
Taljeomkreds (cm) vil blive målt ved hjælp af standardiserede metoder på klinikbesøg og sammenlignet mellem studiearmene baseret på ændringen fra baseline til uge 16.
Baseline til uge 16
Ændring i vægtrelateret livskvalitet (IWQOL-Lite-CT)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Vægtrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af IWQOL-Lite-CT-instrumentet, med scoringer sammenlignet mellem undersøgelsesarmene baseret på ændringer fra baseline til uge 16. Højere scoringer indikerer forbedret livskvalitet.
Baseline til uge 16
Enhedstolerabilitet vurderet via Oral Comfort Visual Analog Scale (VAS), incidens af bivirkninger og enhedsadherenskriterier
Tidsramme: Baseline til uge 16
Fuzzle-systemets tolerabilitet vil blive evalueret ved hjælp af deltagernes rapporterede komfort, sikkerhedsmonitering og overholdelse af brug. Oral komfort vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts Visuel Analog Skala (VAS), hvor 0 angiver ingen ubehag og 10 angiver ekstremt ubehag, indsamlet med regelmæssige mellemrum gennem hele studieperioden. Bivirkninger vil blive registreret og kategoriseret efter hyppighed, alvorlighed (mild, moderat, alvorlig) og relation til Fuzzle-systemet. Enhedsoverholdelse vil blive målt ved hjælp af systemregistreret og/eller deltagerrapporteret brug, herunder gennemsnitlig daglig bæretid og procentdel af foreskrevet brug over studieperioden.
Baseline til uge 16
Undersøgende ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline til uge 16
I en foruddefineret delgruppe af deltagere med basislinje HbA1c mellem 5,7 % og 7,5 %, vil ændringen fra basislinjen til uge 16 i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), målt i milligram pr. liter (mg/L), blive evalueret. Analyserne vil være beskrivende.
Baseline til uge 16
Undersøgende ændring i Alanin-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline til uge 16
I en foruddefineret delgruppe af deltagere med baseline HbA1c mellem 5,7% og 7,5% vil ændringen fra baseline til uge 16 i alaninaminotransferase (ALT), målt i enheder pr. liter (U/L), blive evalueret. Analyserne vil være deskriptive.
Baseline til uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over ændringer i glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra studietilmelding til afslutning efter 16 uger
I en foruddefineret undergruppe af deltagere med basislinje HbA1c mellem 5,7 % og 7,5 % vil ændringen fra basislinjen til uge 16 i glyket hemoglobin (HbA1c), målt som en procent (%), blive evalueret.
Analyserne vil være beskrivende.
Fra studietilmelding til afslutning efter 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuzzle Operating Co.

Samarbejdspartnere

Advarra
Dynamed Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy McConnell, MD, Dynamed Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUZ-CT-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner