En randomisert kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Fuzzle intraoral enhet for vektkontroll
En randomisert kontrollert studie som vurderer sikkerheten og effektiviteten av Fuzzle intraoral enhet for vekthåndtering
Denne studien evaluerer om Fuzzle intraoral enhet kan hjelpe voksne med fedme å gå ned i vekt når den brukes sammen med standard livsstilsveiledning.
Deltakere i denne studien vil få veiledning i kosthold og atferd for å støtte vekttap. Noen deltakere vil også motta Fuzzle-enheten, en tilpasset avtakbar munninnretning som bæres om dagen.
Studien vil sammenligne vekttapsresultater mellom deltakere som bruker Fuzzle-enheten og de som følger kun livsstilsveiledning over en 16-ukers periode.
Forskere vil også undersøke om bruk av enheten øker antall deltakere som oppnår meningsfullt vekttap, og kan evaluere endringer i utvalgte metabolske markører i en undergruppe av deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til Fuzzle intraoral enhet som et tillegg til standard livsstilsveiledning for vekthåndtering hos voksne med fedme (BMI ≥30 kg/m², alder 18-65).
Denne randomiserte, kontrollerte studien sammenligner deltakere som mottar Fuzzle-enheten i kombinasjon med standard livsstilsveiledning med de som kun mottar livsstilsveiledning over en 16-ukers periode.
Det primære målet er å vurdere om bruk av Fuzzle-enheten resulterer i større prosentvis total kroppsvektstap etter 16 uker sammenlignet med kun standard livsstilsveiledning.
Alle deltakere mottar standard ernærings- og atferdsveiledning, inkludert kalorimål basert på estimert energiforbruk og strukturert oppfølging med regelmessig oppfølging. Denne utformingen er ment å isolere effekten av enheten som en tilleggsintervensjon til en kontrollert atferdsbaseline.
Fuzzle intraoral enhet er en tilpasset, fjernbar oral innretning designet for daglig bruk. Den er ment å modulere oral sensorisk input i det stomatognatiske systemet for å påvirke spiserelatert atferd, inkludert reduksjon i småspising og endringer i måltidsmønstre. Enheten er ikke-invasiv, reversibel og brukes i hjemmemiljø under veiledning fra behandler.
En undergruppe av deltakere vil gi blodprøver for utforskende metabolske markører, inkludert HbA1c, hsCRP og ALT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeremy McConnell, MD
- Telefonnummer: 941-667-2796
- E-post: jeremy.mcconnell@dmclinical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brandon Essink, MD
- Telefonnummer: 941-667-2796
- E-post: brandon.essink@dmclinical.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- DM Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–65 år
- Kroppsmasseindeks (KMI) ≥30 kg/m² ved screening
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Villig til å følge studiebesøk og prosedyrer
- Villig til å delta i standardisert livsstilsveiledning
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk vekttapstudie innen 90 dager
- Graviditet, amming eller planer om å bli gravid i studieperioden
- Historie med spiseforstyrrelser eller ukontrollert psykisk sykdom
- Munn- eller tannforhold som hindrer trygg bruk av enheten
- Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vekttapsmedisiner
- A1C >8,0 % ved screening (kun for glykemisk undergruppe)
- Ustabil diabetesmedisinregime (kun for glykemisk undergruppe)
- Enhver medisinsk tilstand som etter forskerens skjønn vil forstyrre sikker deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen skal ikke motta Fuzzle intraoral enhet.
Deltakere mottar standardisert livsstilsbehandling som inkluderer kostholdsveiledning, kalorimål basert på estimert energiforbruk, og strukturert atferdsveiledning.
Deltakere registrerer matinntak ved hjelp av en mobilapplikasjon med ukentlige oppfølgingssamtaler for å styrke overholdelsen.
|
Deltakerne mottar standardisert livsstilsbehandling, inkludert kostholdsveiledning, kalorimål basert på estimert energiforbruk og strukturert atferdsveiledning.
Deltakerne registrerer matinntak ved hjelp av en mobilapplikasjon med ukentlige oppfølgingsmøter for å styrke overholdelsen.
|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesgruppe som skal motta Fuzzle intraoral enhet
Deltakere mottar Fuzzle intraoral enhet i tillegg til standardisert livsstilsbehandling som beskrevet i kontrollgruppen.
Deltakere blir instruert til å bruke enheten i våken tilstand, unntatt under måltider og munnhygiene.
|
Deltakerne mottar standardisert livsstilsbehandling, inkludert kostholdsveiledning, kalorimål basert på estimert energiforbruk og strukturert atferdsveiledning.
Deltakerne registrerer matinntak ved hjelp av en mobilapplikasjon med ukentlige oppfølgingsmøter for å styrke overholdelsen.
Fuzzle intraoral enhet er en tilpasset, avtakbar oral innretning designet for daglig bruk som et supplement til vektkontroll. Enheten er laget fra tannavtrykk for å sikre en pasientspesifikk passform. Deltakere blir instruert til å bruke enheten i våken tilstand, unntatt under måltider og munnhygiene. Enheten er ment å modulere oral sensorisk input i stomatognatisk system, med mål om å påvirke spiserelaterte atferder, inkludert reduksjon i snacks-frekvens og endringer i måltidsmønstre. Den er ikke-invasiv, reversibel og brukes i hjemmemiljø under helsepersonells veiledning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis total kroppsvektreduksjon (%TBWL) etter 16 uker
Tidsramme: Fra studieinnmelding til fullføring etter 16 uker
|
Prosent total kroppsvektstap (%TBWL) vil bli sammenlignet mellom studiearmene ved uke 16. %TBWL beregnes som [(baseline kroppsvekt - uke 16 kroppsvekt) ÷ baseline kroppsvekt] × 100, der høyere verdier indikerer større vekttap.
Kroppsvekt vil bli målt ved hjelp av standardiserte prosedyrer under personlige klinikkbesøk.
|
Fra studieinnmelding til fullføring etter 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Fra studietilmelding til fullføring etter 16 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI, kg/m²) vil bli beregnet som vekt i kilo delt på høyde i meter i andre og sammenlignet mellom studiearmene basert på endring fra utgangspunktet til uke 16.
|
Fra studietilmelding til fullføring etter 16 uker
|
|
Andel deltakere som oppnår ≥5 % total kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Andelen deltakere som oppnår minst 5 % reduksjon fra basislinjekroppsvekten ved uke 16 vil bli sammenlignet mellom studiearmene.
|
Baseline til uke 16
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Midjemål (cm) vil bli målt ved hjelp av standardiserte metoder på klinikkbesøk og sammenlignet mellom studiearmene basert på endring fra utgangspunkt til uke 16.
|
Utgangspunkt til uke 16
|
|
Endring i vektrelatert livskvalitet (IWQOL-Lite-CT)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Vektrelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av IWQOL-Lite-CT-instrumentet, med skår sammenlignet mellom studiearmene basert på endring fra utgangspunkt til uke 16.
Høyere skår indikerer forbedret livskvalitet.
|
Utgangspunkt til uke 16
|
|
Apparatets tolerabilitet vurdert med Oral Comfort Visual Analog Scale (VAS), forekomst av uønskede hendelser og mål for overholdelse av apparatet
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Fuzzle-systemets tolerabilitet vil bli evaluert ved bruk av deltakerrapportert komfort, sikkerhetsovervåking og overholdelse av bruk.
Munnkomfort vil bli vurdert ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen ubehag og 10 indikerer ekstremt ubehag, innsamlet med jevne mellomrom gjennom hele studieperioden.
Bivirkninger vil bli registrert og kategorisert etter hyppighet, alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) og sammenheng med Fuzzle-systemet.
Enhetsoverholdelse vil bli målt ved bruk av systemregistrert og/eller deltakerrapportert bruk, inkludert gjennomsnittlig daglig bæretid og prosentandel av foreskrevet bruk over studieperioden.
|
Baseline til uke 16
|
|
Eksploratorisk endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
I en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere med basislinje HbA1c mellom 5,7 % og 7,5 %, vil endring fra basislinje til uke 16 i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), målt i milligram per liter (mg/L), bli evaluert.
Analysene vil være beskrivende.
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Eksploratorisk endring i Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
I en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere med basisnivå HbA1c mellom 5,7 % og 7,5 %, vil endring fra basisnivå til uke 16 i alanin aminotransferase (ALT), målt i enheter per liter (U/L), bli evaluert.
Analysene vil være beskrivende.
|
Baseline til uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra studiedeltakelse til fullføring etter 16 uker
|
I en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere med basislinje HbA1c mellom 5,7 % og 7,5 %, vil endringen fra basislinjen til uke 16 i glykosylert hemoglobin (HbA1c), målt i prosent (%), bli evaluert.
Analysene vil være beskrivende.
|
Fra studiedeltakelse til fullføring etter 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy McConnell, MD, Dynamed Clinical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUZ-CT-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .