Un Estudio Controlado Aleatorizado que Evalúa la Seguridad y Eficacia del Dispositivo Intraoral Fuzzle para el Control de Peso
Este estudio evalúa si el dispositivo intraoral Fuzzle puede ayudar a adultos con obesidad a perder peso cuando se utiliza junto con el asesoramiento estándar sobre el estilo de vida.
Los participantes de este estudio recibirán orientación sobre dieta y comportamiento para apoyar la pérdida de peso. Algunos participantes también recibirán el dispositivo Fuzzle, un aparato oral removible hecho a medida que se usa durante el día.
El estudio comparará los resultados de pérdida de peso entre los participantes que utilizan el dispositivo Fuzzle y aquellos que solo siguen el asesoramiento sobre el estilo de vida durante un período de 16 semanas.
Los investigadores también explorarán si el uso del dispositivo aumenta el número de participantes que logran una pérdida de peso significativa y podrán evaluar los cambios en marcadores metabólicos seleccionados en un subconjunto de participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del dispositivo intraoral Fuzzle como complemento del asesoramiento sobre estilo de vida estandarizado para el control del peso en adultos con obesidad (IMC ≥30 kg/m², edades 18-65).
Este estudio aleatorizado y controlado compara a los participantes que reciben el dispositivo Fuzzle en combinación con asesoramiento sobre estilo de vida estandarizado con aquellos que reciben solo asesoramiento sobre estilo de vida durante un período de 16 semanas.
El objetivo principal es evaluar si el uso del dispositivo Fuzzle resulta en una mayor pérdida de peso corporal total en porcentaje a las 16 semanas en comparación con solo el asesoramiento sobre estilo de vida estandarizado.
Todos los participantes reciben asesoramiento dietético y conductual estandarizado, incluidos objetivos calóricos basados en el gasto energético estimado y apoyo estructurado para la adherencia con seguimiento regular. Este diseño está destinado a aislar el efecto del dispositivo como una intervención complementaria a una línea de base conductual controlada.
El dispositivo intraoral Fuzzle es un aparato oral removible y fabricado a medida diseñado para uso diurno. Está destinado a modular la entrada sensorial oral dentro del sistema estomatognático para influir en los comportamientos relacionados con la alimentación, incluida la reducción de la frecuencia de los refrigerios y las alteraciones en los patrones de las comidas. El dispositivo es no invasivo, reversible y se utiliza en un entorno doméstico bajo supervisión del proveedor.
Un subconjunto de participantes proporcionará muestras de sangre para marcadores metabólicos exploratorios, incluidos HbA1c, hsCRP y ALT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy McConnell, MD
- Número de teléfono: 941-667-2796
- Correo electrónico: jeremy.mcconnell@dmclinical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brandon Essink, MD
- Número de teléfono: 941-667-2796
- Correo electrónico: brandon.essink@dmclinical.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- DM Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m² en el cribado
- Dispuestos y capaces de dar el consentimiento informado
- Dispuestos a cumplir con las visitas y procedimientos del estudio
- Dispuestos a participar en asesoramiento sobre estilo de vida estandarizado
Criterios de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico de pérdida de peso en los últimos 90 días
- Embarazo, lactancia o intención de quedarse embarazada durante el período de estudio
- Antecedentes de trastornos alimentarios o enfermedad psiquiátrica no controlada
- Problemas orales o dentales que impidan el uso seguro del dispositivo
- Uso actual de medicamentos para la pérdida de peso con o sin receta
- A1C >8,0% en el cribado (solo para exclusión del subgrupo glucémico)
- Regimen de medicación para la diabetes inestable (solo para exclusión del subgrupo glucémico)
- Cualquier condición médica que, según el criterio del investigador, interfiera con la participación segura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control que no recibirá el dispositivo intraoral Fuzzle.
Los participantes reciben un manejo estandarizado del estilo de vida que incluye orientación dietética, objetivos calóricos basados en el gasto energético estimado y asesoramiento conductual estructurado.
Los participantes registran la ingesta de alimentos mediante una aplicación móvil con controles semanales para reforzar la adherencia.
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Los participantes reciben una gestión estandarizada del estilo de vida que incluye orientación dietética, objetivos calóricos basados en el gasto energético estimado y asesoramiento conductual estructurado.
Los participantes registran la ingesta de alimentos mediante una aplicación móvil con controles semanales para reforzar la adherencia.
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Experimental: Grupo de investigación que recibirá el dispositivo intraoral Fuzzle
Los participantes reciben el dispositivo intraoral Fuzzle además del manejo estandarizado del estilo de vida descrito en el brazo de control.
Los participantes reciben instrucciones de usar el dispositivo durante las horas de vigilia, excluyendo las comidas y la higiene oral.
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Los participantes reciben una gestión estandarizada del estilo de vida que incluye orientación dietética, objetivos calóricos basados en el gasto energético estimado y asesoramiento conductual estructurado.
Los participantes registran la ingesta de alimentos mediante una aplicación móvil con controles semanales para reforzar la adherencia.
El dispositivo intraoral Fuzzle es un aparato oral removible fabricado a medida, diseñado para uso diurno como complemento para el control del peso. El dispositivo se crea a partir de impresiones dentales para garantizar un ajuste específico para cada paciente. Se instruye a los participantes a usar el dispositivo durante las horas de vigilia, excluyendo las comidas y la higiene bucal. El dispositivo está diseñado para modular la entrada sensorial oral dentro del sistema estomatognático, con el objetivo de influir en los comportamientos relacionados con la alimentación, incluyendo reducciones en la frecuencia de picoteo y alteraciones en los patrones de las comidas. Es no invasivo, reversible y se utiliza en un entorno doméstico bajo la supervisión de un proveedor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida del Porcentaje de Peso Corporal Total (%TBWL) a las 16 Semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta su finalización a las 16 semanas
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La pérdida de peso corporal total porcentual (%TBWL) se comparará entre los brazos del estudio en la Semana 16. El %TBWL se calcula como [(peso corporal inicial - peso corporal en la Semana 16) ÷ peso corporal inicial] × 100, donde valores más altos indican una mayor pérdida de peso.
El peso corporal se medirá utilizando procedimientos estandarizados durante las visitas clínicas presenciales.
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Desde la inscripción en el estudio hasta su finalización a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta su finalización a las 16 semanas
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El índice de masa corporal (IMC, kg/m²) se calculará como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado y se comparará entre los brazos del estudio en función del cambio desde la línea de base hasta la semana 16.
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Desde la inscripción en el estudio hasta su finalización a las 16 semanas
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Proporción de participantes que logran una pérdida de peso corporal total ≥5%
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 16
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La proporción de participantes que logran al menos una reducción del 5% con respecto al peso corporal basal en la Semana 16 se comparará entre los brazos del estudio.
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Desde la línea de base hasta la semana 16
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Cambio en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 16
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La circunferencia de la cintura (cm) se medirá mediante métodos estandarizados en las visitas clínicas y se comparará entre los brazos del estudio en función del cambio desde el valor inicial hasta la semana 16.
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Baseline a la Semana 16
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con el Peso (IWQOL-Lite-CT)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 16
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La calidad de vida relacionada con el peso se evaluará mediante el instrumento IWQOL-Lite-CT, comparando las puntuaciones entre los brazos del estudio según el cambio desde el inicio hasta la semana 16.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Baseline a la Semana 16
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Tolerabilidad del Dispositivo Evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA) de Confort Oral, Incidencia de Eventos Adversos y Métricas de Adherencia al Dispositivo
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 16
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La tolerabilidad del sistema Fuzzle se evaluará mediante el confort reportado por los participantes, la monitorización de la seguridad y la adherencia al uso.
El confort oral se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos, donde 0 indica ninguna molestia y 10 indica molestia extrema, recopilada a intervalos regulares durante el período de estudio.
Los eventos adversos se registrarán y categorizarán por frecuencia, gravedad (leve, moderada, grave) y relación con el sistema Fuzzle.
La adherencia al dispositivo se medirá mediante el uso registrado por el sistema y/o reportado por el participante, incluyendo el tiempo promedio de uso diario y el porcentaje de uso prescrito durante el período de estudio.
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Desde la línea base hasta la semana 16
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Cambio Exploratorio en la Proteína C Reactiva de Alta Sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 16
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En un subconjunto predefinido de participantes con HbA1c basal entre 5,7% y 7,5%, se evaluará el cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), medida en miligramos por litro (mg/L).
Los análisis serán descriptivos.
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Desde la línea base hasta la semana 16
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Cambio Exploratorio en Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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En un subconjunto predefinido de participantes con HbA1c basal entre el 5,7% y el 7,5%, se evaluará el cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la alanina aminotransferasa (ALT), medida en unidades por litro (U/L).
Los análisis serán descriptivos.
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Exploratorio en la Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta su finalización a las 16 semanas
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En un subconjunto predefinido de participantes con HbA1c basal entre el 5,7 % y el 7,5 %, se evaluará el cambio desde el valor basal hasta la semana 16 en la hemoglobina glicosilada (HbA1c), medida como porcentaje (%).
Los análisis serán descriptivos.
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Desde la inscripción en el estudio hasta su finalización a las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy McConnell, MD, Dynamed Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUZ-CT-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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