一项评估Fuzzle口内装置用于体重管理的安全性和有效性的随机对照研究
本研究评估Fuzzle口内装置与标准生活方式咨询结合使用时，是否能帮助肥胖成年人减轻体重。
本研究参与者将获得饮食和行为指导以支持减重。部分参与者还将获得Fuzzle装置——一种白天佩戴的定制可摘式口腔矫治器。
研究将比较使用Fuzzle装置的参与者与仅接受生活方式咨询的参与者在16周内的减重效果。
研究人员还将探讨该装置的使用是否增加了实现显著减重的参与者数量，并可能在部分参与者中评估特定代谢标志物的变化。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估Fuzzle口内装置作为标准化生活方式咨询辅助手段，用于管理肥胖成人（BMI≥30 kg/m²，年龄18-65岁）体重的有效性。
这项随机对照研究为期16周，比较了接受Fuzzle装置联合标准化生活方式咨询的参与者与仅接受生活方式咨询的参与者。
主要目标为评估使用Fuzzle装置在16周时是否比单独使用标准化生活方式咨询能带来更大的总体重减轻百分比。
所有参与者均接受标准化的饮食和行为咨询，包括基于预估能量消耗设定的热量目标，以及通过定期随访提供的结构化依从性支持。该设计旨在将装置作为辅助干预措施的效果与受控行为基线区分开来。
Fuzzle口内装置是一种定制化、可摘戴的口腔矫治器，设计用于日间佩戴。其旨在调节口颌系统中的口腔感觉输入，以影响与进食相关的行为，包括减少零食摄入频率和改变进餐模式。该装置无创、可逆，并在医疗提供者监督下于家庭环境中使用。
一部分参与者将提供血液样本，用于探索性代谢标志物检测，包括HbA1c、hsCRP和ALT。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jeremy McConnell, MD
- 电话号码：941-667-2796
- 邮箱：jeremy.mcconnell@dmclinical.com
研究联系人备份
- 姓名：Brandon Essink, MD
- 电话号码：941-667-2796
- 邮箱：brandon.essink@dmclinical.com
学习地点
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- DM Clinical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 18-65岁的成年人
- 筛查时体重指数（BMI）≥30 kg/m²
- 愿意并能提供知情同意
- 愿意配合研究访视和程序
- 愿意参与标准化生活方式咨询
排除标准：
- 90天内参与过另一项减重临床研究
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 有进食障碍或未受控制的精神疾病史
- 口腔或牙齿状况妨碍安全使用设备
- 目前使用处方或非处方减重药物
- 筛查时A1C >8.0%（仅适用于血糖亚组排除）
- 不稳定的糖尿病药物治疗方案（仅适用于血糖亚组排除）
- 研究者认为可能干扰安全参与的任何医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组不接受Fuzzle口内装置。
参与者接受标准化的生活方式管理，包括饮食指导、基于预估能量消耗的热量目标以及结构化的行为咨询。
参与者使用移动应用程序记录食物摄入量，并进行每周检查以加强依从性。
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参与者接受标准化的生活方式管理，包括饮食指导、基于估计能量消耗的热量目标以及结构化行为咨询。
参与者使用移动应用程序追踪食物摄入量，每周进行核对以加强依从性。
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实验性的：研究组将接受Fuzzle口腔内装置
参与者除接受对照组所述的标准化生活方式管理外，还接受Fuzzle口内装置。
参与者被指示在清醒时间内佩戴该装置，用餐和口腔卫生时间除外。 |
参与者接受标准化的生活方式管理，包括饮食指导、基于估计能量消耗的热量目标以及结构化行为咨询。
参与者使用移动应用程序追踪食物摄入量，每周进行核对以加强依从性。
Fuzzle 口腔内装置是一种定制制造的、可摘戴的口腔矫治器，旨在日间佩戴作为体重管理的辅助手段。该装置根据牙科印模制作，以确保适合患者个体。参与者被指示在清醒时佩戴该装置，用餐和口腔卫生期间除外。 该装置旨在调节口颌系统的口腔感觉输入，目标是影响与饮食相关的行为，包括减少零食频率和改变用餐模式。它是非侵入性的、可逆的，并在提供者监督下在家庭环境中使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16周时总体重减轻百分比（%TBWL）
大体时间：从研究入组到16周结束
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在第16周时，将比较各研究组之间的总体重减轻百分比（%TBWL）。%TBWL的计算公式为：[（基线体重 - 第16周体重）÷ 基线体重] × 100，数值越高表示体重减轻越多。
体重将通过标准化程序在亲自到访诊所期间进行测量。
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从研究入组到16周结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数（BMI）变化
大体时间：从研究入组到16周完成
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体重指数（BMI，kg/m²）的计算方式为体重（千克）除以身高（米）的平方，并将在研究组间基于从基线至第16周的变化进行比较。
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从研究入组到16周完成
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达到总体重减轻≥5%的参与者比例
大体时间：基线至第16周
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将在第16周时比较各研究组中实现基线体重减少至少5%的参与者比例。
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基线至第16周
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腰围变化
大体时间：从基线到第16周
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将在门诊访视时使用标准化方法测量腰围（厘米），并根据从基线到第16周的变化在研究组之间进行比较。
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从基线到第16周
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体重相关生活质量变化（IWQOL-Lite-CT）
大体时间：基线至第16周
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体重相关生活质量将使用IWQOL-Lite-CT工具进行评估，各研究组间的评分将基于从基线到第16周的变化进行比较。
评分越高表明生活质量改善越明显。 |
基线至第16周
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通过口腔舒适度视觉模拟评分（VAS）、不良事件发生率和设备依从性指标评估的设备耐受性
大体时间：从基线到第16周
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Fuzzle系统的耐受性将通过参与者报告的舒适度、安全性监测和使用依从性进行评估。
口腔舒适度将使用10分视觉模拟量表（VAS）进行评估，其中0表示无不适，10表示极度不适，在研究期间定期收集数据。
不良事件将被记录，并按频率、严重程度（轻度、中度、重度）以及与Fuzzle系统的相关性进行分类。
设备依从性将通过系统记录和/或参与者报告的使用情况来衡量，包括平均每日佩戴时间和研究期间规定使用时间的百分比。
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从基线到第16周
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高敏C反应蛋白（hsCRP）的探索性变化
大体时间：基线至第16周
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在基线HbA1c介于5.7%至7.5%之间的预定参与者亚组中，将评估从基线至第16周高敏C反应蛋白（hsCRP）的变化，以毫克/升（mg/L）为单位进行测量。
分析将采用描述性方法。
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基线至第16周
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）的探索性变化
大体时间：基线至第16周
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在基线HbA1c介于5.7%至7.5%的预设参与者亚组中，将评估从基线至第16周的丙氨酸氨基转移酶（ALT）变化，以单位每升（U/L）计量。
分析将采用描述性方法。 |
基线至第16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白（HbA1c）的探索性变化
大体时间：从研究入组到第16周完成
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在基线糖化血红蛋白（HbA1c）介于5.7%至7.5%的预定参与者亚组中，将评估从基线至第16周糖化血红蛋白（HbA1c）的变化，以百分比（%）表示。
分析将采用描述性方法。
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从研究入组到第16周完成
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeremy McConnell, MD、Dynamed Clinical Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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