En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av Fuzzle Intraoral Device för viktkontroll
En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av Fuzzle intraoral anordning för viktkontroll
Denna studie utvärderar om Fuzzle intraorala enheten kan hjälpa vuxna med fetma att gå ner i vikt när den används tillsammans med standard livsstilsrådgivning.
Deltagare i denna studie kommer att få vägledning om kost och beteende för att stödja viktminskning. Vissa deltagare kommer också att få Fuzzle-enheten, en specialtillverkad avtagbar oral apparat som bärs under dagen.
Studien kommer att jämföra resultat av viktminskning mellan deltagare som använder Fuzzle-enheten och de som följer endast livsstilsrådgivning under en 16-veckors period.
Forskarna kommer också att undersöka om användningen av enheten ökar antalet deltagare som uppnår meningsfull viktminskning och kan utvärdera förändringar i utvalda metaboliska markörer i en delgrupp av deltagarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Fuzzle intraorala enheten som ett komplement till standardiserad livsstilsrådgivning för viktkontroll hos vuxna med fetma (BMI ≥30 kg/m², ålder 18-65).
Denna randomiserade, kontrollerade studie jämför deltagare som får Fuzzle-enheten i kombination med standardiserad livsstilsrådgivning med de som endast får livsstilsrådgivning under en 16-veckorsperiod.
Det primära målet är att bedöma om användningen av Fuzzle-enheten resulterar i större procentuell total viktminskning vid 16 veckor jämfört med endast standardiserad livsstilsrådgivning.
Alla deltagare får standardiserad kost- och beteenderådgivning, inklusive kalorimål baserade på beräknat energiförbrukning och strukturerad följsamhetsstöd med regelbunden uppföljning. Denna design är avsedd att isolera effekten av enheten som ett kompletterande ingrepp till en kontrollerad beteendebaslinje.
Fuzzle intraorala enhet är en specialtillverkad, avtagbar oral apparat avsedd för dagtid. Den är avsedd att modulera oral sensorisk input inom stomatognatsystemet för att påverka ätrelaterade beteenden, inklusive minskad frekvens av mellanmål och förändringar i måltidsmönster. Enheten är icke-invasiv, reversibel och används i hemmet under vårdgivarövervakning.
En delmängd av deltagare kommer att lämna blodprov för explorativa metabola markörer, inklusive HbA1c, hsCRP och ALT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeremy McConnell, MD
- Telefonnummer: 941-667-2796
- E-post: jeremy.mcconnell@dmclinical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brandon Essink, MD
- Telefonnummer: 941-667-2796
- E-post: brandon.essink@dmclinical.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- DM Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥30 kg/m² vid screening
- Villiga och kapabla att ge informerat samtycke
- Villiga att följa studiebesök och procedurer
- Villiga att delta i standardiserad livsstilsrådgivning
Exklusionskriterier:
- Deltagande i en annan viktminskande klinisk studie inom 90 dagar
- Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studieperioden
- Historik av ätstörningar eller okontrollerad psykisk sjukdom
- Orala eller dentala tillstånd som förhindrar säker användning av enheten
- Nuvarande användning av receptbelagda eller receptfria viktminskande läkemedel
- A1C >8,0 % vid screening (endast exkludering för glykemisk undergrupp)
- Instabil diabetesmedicinering (endast exkludering för glykemisk undergrupp)
- Något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa säker deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp som inte ska få Fuzzle intraoral anordning.
Deltagarna får standardiserad livsstilsförvaltning inklusive kostrådgivning, kalorimål baserade på beräknad energiförbrukning och strukturerad beteenderådgivning.
Deltagarna följer matintaget med en mobilapplikation med veckovisa check-ins för att stärka efterlevnaden.
|
Deltagarna får standardiserad livsstilsrådgivning inklusive kostrådgivning, kalorimål baserade på beräknat energiförbrukning, och strukturerad beteenderådgivning.
Deltagarna registrerar matintag med hjälp av en mobilapplikation med veckovisa uppföljningar för att främja följsamhet.
|
|
Experimentell: Undersökningsgrupp som ska få Fuzzle intraoral enhet
Deltagarna får Fuzzles intraorala anordning utöver standardiserad livsstilshantering som beskrivs i kontrollarmen.
Deltagarna instrueras att bära anordningen under vakna timmar, exklusive måltider och munhygien.
|
Deltagarna får standardiserad livsstilsrådgivning inklusive kostrådgivning, kalorimål baserade på beräknat energiförbrukning, och strukturerad beteenderådgivning.
Deltagarna registrerar matintag med hjälp av en mobilapplikation med veckovisa uppföljningar för att främja följsamhet.
Fuzzle intraoral-enheten är en skräddarsydd, avtagbar munskyddskonstruktion som är avsedd för dagtidens användning som ett komplement till viktkontroll. Enheten tillverkas från tandavtryck för att säkerställa en patientspecifik passform. Deltagarna instrueras att bära enheten under vakna timmar, exklusive måltider och munhygien. Enheten är avsedd att modulera oral sensorisk inmatning inom stomatognatiska systemet, med målet att påverka ätbeteenden, inklusive minskningar i frekvensen av mellanmål och förändringar i måltidsmönster. Den är icke-invasiv, reversibel och används i hemmet under övervakning av vårdgivare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell total kroppsviktminskning (%TBWL) vid 16 veckor
Tidsram: Från studieanmälan till slutförande efter 16 veckor
|
Procentuell minskning av total kroppsvikt (%TBWL) kommer att jämföras mellan studiearmarna vid vecka 16. %TBWL beräknas som [(baseline kroppsvikt - kroppsvikt vecka 16) ÷ baseline kroppsvikt] × 100, där högre värden indikerar större viktminskning.
Kroppsvikt kommer att mätas med standardiserade procedurer under personliga klinikbesök.
|
Från studieanmälan till slutförande efter 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Från studieinskrivning till slutförande vid 16 veckor
|
Body mass index (BMI, kg/m²) kommer att beräknas som vikt i kilogram dividerat med längd i meter i kvadrat och jämföras mellan studiearmarna baserat på förändring från baslinje till vecka 16.
|
Från studieinskrivning till slutförande vid 16 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥5% total kroppsviktminskning
Tidsram: Baseline till vecka 16
|
Andelen deltagare som uppnår minst 5 % viktminskning från baslinjen vid vecka 16 kommer att jämföras mellan studiearmarna.
|
Baseline till vecka 16
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Midjeomfång (cm) kommer att mätas med standardiserade metoder vid klinikbesök och jämföras mellan studiearmarna baserat på förändring från baslinjen till vecka 16.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Förändring i viktrelaterad livskvalitet (IWQOL-Lite-CT)
Tidsram: Baseline till vecka 16
|
Viktrelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av instrumentet IWQOL-Lite-CT, med poäng som jämförs mellan studiearmarna baserat på förändring från baslinjen till vecka 16.
Högre poäng indikerar förbättrad livskvalitet.
|
Baseline till vecka 16
|
|
Enhetens toleransbedömning via Oral Comfort Visuell Analog Skala (VAS), incidens av biverkningar och enhetsföljsamhetsmått
Tidsram: Baseline till vecka 16
|
Fuzzle-systemets tolerabilitet kommer att utvärderas med hjälp av deltagarnas rapporterade komfort, säkerhetsövervakning och följsamhet vid användning.
Muntlig komfort kommer att bedömas med en 10-punkts visuell analog skala (VAS), där 0 indikerar ingen obehag och 10 indikerar extremt obehag, insamlad med regelbundna intervall under hela studieperioden.
Biverkningar kommer att registreras och kategoriseras efter frekvens, allvarlighetsgrad (mild, måttlig, svår) och samband med Fuzzle-systemet.
Enhetsföljsamhet kommer att mätas med hjälp av systemregistrerad och/eller deltagarrapporterad användning, inklusive genomsnittlig daglig bärandetid och procentandel av föreskriven användning under studieperioden.
|
Baseline till vecka 16
|
|
Exploratorisk förändring av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baseline till vecka 16
|
I en fördefinierad delgrupp av deltagare med HbA1c vid baseline mellan 5,7 % och 7,5 % kommer förändringen från baseline till vecka 16 i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP), mätt i milligram per liter (mg/L), att utvärderas.
Analyserna kommer att vara deskriptiva.
|
Baseline till vecka 16
|
|
Exploratorisk förändring av Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
I en fördefinierad delgrupp av deltagare med baslinje-HbA1c mellan 5,7% och 7,5% kommer förändringen från baslinjen till vecka 16 i alaninaminotransferas (ALT), mätt i enheter per liter (U/L), att utvärderas.
Analyserna kommer att vara beskrivande.
|
Baslinje till vecka 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratorisk förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från studierekrytering till avslutning efter 16 veckor
|
I en fördefinierad delgrupp av deltagare med baslinje-HbA1c mellan 5,7 % och 7,5 % kommer förändringen från baslinjen till vecka 16 i glykosylerat hemoglobin (HbA1c), mätt i procent (%), att utvärderas.
Analyserna kommer att vara deskriptiva. |
Från studierekrytering till avslutning efter 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy McConnell, MD, Dynamed Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUZ-CT-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .