Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Fuzzle-suun sisäinen laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta painonhallinnassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko Fuzzle-suun sisäinen laite auttaa lihavuudesta kärsiviä aikuisia laihtumaan, kun sitä käytetään yhdessä tavallisen elämäntapaneuvonnan kanssa.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat ohjeita ruokavalioon ja käyttäytymiseen painonpudotuksen tukemiseksi. Jotkut osallistujat saavat myös Fuzzle-laitteen, joka on päivisin käytettävä räätälöity irrotettava suulaitteisto.
Tutkimuksessa verrataan painonpudotuksen tuloksia niiden osallistujien välillä, jotka käyttävät Fuzzle-laitetta, ja niiden välillä, jotka noudattavat vain elämäntapaneuvontaa 16 viikon ajanjakson aikana.
Tutkijat selvittävät myös, lisääkö laitteen käyttö niiden osallistujien määrää, jotka saavuttavat merkittävän painonpudotuksen, ja he saattavat arvioida valituissa aineenvaihdunnan merkkiaineissa tapahtuneita muutoksia osassa osallistujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fuzzle-intraoraalisen laitteen tehokkuutta liittyvänä hoitona standardoituun elämäntapaneuvontaan painonhallinnassa aikuisilla, joilla on lihavuus (BMI ≥30 kg/m², ikä 18–65 vuotta).
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus vertaa osallistujia, jotka saavat Fuzzle-laitteen yhdistettynä standardoituun elämäntapaneuvontaan, niihin, jotka saavat vain elämäntapaneuvontaa 16 viikon ajan.
Päätavoitteena on arvioida, johtaako Fuzzle-laitteen käyttö suurempaan prosentuaaliseen kokonaispainonpudotukseen 16 viikon kohdalla verrattuna pelkkään standardoituun elämäntapaneuvontaan.
Kaikki osallistujat saavat standardoitua ruokavalio- ja käyttäytymisneuvontaa, mukaan lukien kaloritavoitteet arvioidun energiankulutuksen perusteella sekä rakenteellista noudattamisen tukea säännöllisillä seurantatapaamisilla. Tämä suunnittelu on tarkoitettu eristämään laitteen vaikutus liittyvänä interventiona kontrolloituun käyttäytymisperustasoon.
Fuzzle-intraoraalinen laite on räätälöity, irrotettava suulaitteisto, joka on suunniteltu päiväaikaiseen käyttöön. Sen tarkoituksena on moduloida suun sensorista informaatiota stomatognathisessa järjestelmässä vaikuttaakseen syömiseen liittyviin käyttäytymismuotoihin, mukaan lukien välipalojen vähentäminen ja ateriarytmien muutokset. Laite on ei-invasiivinen, palautettavissa oleva ja sitä käytetään kotioloissa lääkärin valvonnan alaisena.
Osajoukko osallistujista antaa verinäytteitä tutkittavista metabolisista merkkiaineista, kuten HbA1c, hsCRP ja ALT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy McConnell, MD
- Puhelinnumero: 941-667-2796
- Sähköposti: jeremy.mcconnell@dmclinical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brandon Essink, MD
- Puhelinnumero: 941-667-2796
- Sähköposti: brandon.essink@dmclinical.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- DM Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m² seulonnassa
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Halukas noudattamaan tutkimuskäyntejä ja -menettelyjä
- Halukas osallistumaan standardoituun elämäntapaneuvontaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen painonpudotustutkimukseen 90 päivän sisällä
- Raskaus, imetys tai suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Syömishäiriöiden tai hallitsemattoman mielenterveyden häiriön historia
- Suu- tai hammasongelmat, jotka estävät laitteen turvallisen käytön
- Nykyinen resepti- tai itsehoitolääkkeiden käyttö painonpudotukseen
- A1C >8,0 % seulonnassa (vain glukeemisen alaryhmän poissulkeminen)
- Epävakaa diabeteslääkitys (vain glukeemisen alaryhmän poissulkeminen)
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsee turvallista osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä ei saa Fuzzle-suun sisäistä laitetta.
Osallistujat saavat standardoitua elämäntapojen hallintaa, mukaan lukien ruokavalion ohjausta, kaloritavoitteita arvioidun energiankulutuksen perusteella ja rakenteellista käyttäytymisneuvontaa.
Osallistujat seuraavat ruokansa saantia mobiilisovelluksen avulla viikoittaisilla tarkistustilaisuuksilla, joilla vahvistetaan sitoutumista.
|
Osallistujat saavat standardoitua elämäntapojen ohjausta, mukaan lukien ruokavalion ohjeita, kaloritavoitteita arvioidun energiankulutuksen perusteella ja jäsenneltyä käyttäytymisneuvontaa.
Osallistujat seuraavat ruokavaliotaan mobiilisovelluksen avulla viikoittaisin tarkistuksin sitoutumisen vahvistamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä, joka saa Fuzzle-suun sisäinen laite
Osallistujat saavat Fuzzle-suun sisäisen laitteen standardoidun elämäntapojen hoidon lisäksi kuten kuvataan vertailuryhmässä.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitetta hereilläoloaikoina, lukuun ottamatta aterioita ja suun hygieniaa.
|
Osallistujat saavat standardoitua elämäntapojen ohjausta, mukaan lukien ruokavalion ohjeita, kaloritavoitteita arvioidun energiankulutuksen perusteella ja jäsenneltyä käyttäytymisneuvontaa.
Osallistujat seuraavat ruokavaliotaan mobiilisovelluksen avulla viikoittaisin tarkistuksin sitoutumisen vahvistamiseksi.
Fuzzle-suun sisäinen laite on räätälöity, irrotettava suuapila, joka on suunniteltu päiväkäyttöön painonhallinnan avuksi. Laite valmistetaan hammasvalujäljistä varmistaakseen potilaskohtaisen istuvuuden. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitetta hereilläoloaikoina, pois lukien ateriat ja suuhygienia. Laitteen tarkoituksena on säädellä suun aistituloa stomatognathisessa järjestelmässä tavoitteena vaikuttaa syömiseen liittyviin käyttäytymismuotoihin, mukaan lukien välipalojen vähennys ja ateriarytmien muutokset. Se on ei-invasiivinen, palautettavissa oleva ja käytetään kotiolosuhteissa hoitajan valvonnassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen kokonaispainonpudotus (%TBWL) 16 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta sen päättymiseen 16 viikon kuluttua
|
Kokonaispainon prosentuaalista laskua (%TBWL) verrataan tutkimusryhmien välillä viikolla 16. %TBWL lasketaan kaavalla [(alkuperäinen paino - viikon 16 paino) ÷ alkuperäinen paino] × 100, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa painonpudotusta.
Painoa mitataan standardoiduilla menetelmillä henkilökohtaisilla klinikkakäynneillä.
|
Tutkimukseen osallistumisesta sen päättymiseen 16 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 16 viikon päättymiseen
|
Painoindeksi (BMI, kg/m²) lasketaan jakamalla paino kilogrammoissa pituuden neliöllä metreinä, ja sitä verrataan tutkimusryhmien välillä muutoksen perusteella lähtöarvosta 16. viikkoon.
|
Tutkimukseen osallistumisesta 16 viikon päättymiseen
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥5 % kokonaispainon laskua
Aikaikkuna: Alkutilasta 16. viikkoon
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähintään 5 % painonpudotuksen lähtötasosta verrattuna 16. viikolla, verrataan tutkimusryhmien välillä.
|
Alkutilasta 16. viikkoon
|
|
Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 16
|
Vyötärönympärystä (cm) mitataan standardoiduilla menetelmillä klinikkakäynneillä, ja sitä verrataan tutkimusryhmien välillä muutoksen perusteella lähtötasosta 16. viikkoon.
|
Alkutilasta viikkoon 16
|
|
Muutos painoon liittyvässä elämänlaadussa (IWQOL-Lite-CT)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Painoon liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttäen IWQOL-Lite-CT -mittaria, ja pisteet verrataan tutkimusryhmien välillä perustuen muutokseen lähtöarvosta 16. viikkoon.
Korkeammat pisteet osoittavat parantunutta elämänlaatua. |
Perustaso viikkoon 16
|
|
Laitteen siedettävyys arvioitu suun mukavuuden visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), haittatapausten esiintyvyys ja laitteen noudattamismittarit
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Fuzzle-järjestelmän siedettävyyttä arvioidaan osallistujien raportoiman mukavuuden, turvallisuuden seurannan ja käyttöohjeiden noudattamisen perusteella.
Suun mukavuutta arvioidaan käyttämällä 10-pistettä visuaalista analogiaskaalaa (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei ollenkaan epämukavuutta ja 10 tarkoittaa äärimmäistä epämukavuutta, kerättynä säännöllisin väliajoin koko tutkimusjakson ajan.
Haitalliset tapahtumat kirjataan ja luokitellaan taajuuden, vakavuuden (lievä, kohtalainen, vakava) ja yhteyden Fuzzle-järjestelmään perusteella.
Laitteen noudattamista mitataan järjestelmän tallentamalla ja/tai osallistujan raportoimalla käytöllä, mukaan lukien keskimääräinen päivittäinen käyttöaika ja määrätyn käytön prosenttiosuus tutkimusjakson aikana.
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Tutkimuksellinen muutos korkeaherkkyys-C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso 16. viikkoon
|
Ennalta määritellyssä osajoukossa osallistujia, joiden lähtöarvo HbA1c on 5,7 % ja 7,5 % välillä, arvioidaan muutosta lähtöarvosta 16 viikon kohdalla korkeaherkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP), mitattuna milligrammoina litrassa (mg/L).
Analyysit ovat kuvailevia. |
Perustaso 16. viikkoon
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutoksen tutkiminen
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 16. viikkoon
|
Ennalta määritetyssä osajoukossa osallistujia, joiden lähtökohtainen HbA1c on välillä 5,7 % ja 7,5 %, arvioidaan alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutosta lähtöarvosta 16. viikkoon, mitattuna yksikköinä litrassa (U/L).
Analyysit ovat kuvailevia. |
Alkutilanteesta 16. viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykohemoglobiinin (HbA1c) tutkimuksellinen muutos
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 16 viikon päättymiseen
|
Ennalta määritellyssä osajoukossa osallistujia, joiden lähtötason HbA1c on 5,7–7,5 %, arvioidaan glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutosta lähtötasosta 16. viikkoon, mitattuna prosentteina (%). Analyysit ovat kuvailevia.
|
Tutkimukseen osallistumisesta 16 viikon päättymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy McConnell, MD, Dynamed Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUZ-CT-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .