Рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности внутриротового устройства Fuzzle для контроля веса
Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность интраорального устройства Fuzzle для контроля веса
Это исследование оценивает, может ли внутриротовое устройство Fuzzle помочь взрослым с ожирением похудеть при использовании вместе со стандартным консультированием по изменению образа жизни.
Участники этого исследования получат рекомендации по диете и поведению для поддержки потери веса. Некоторые участники также получат устройство Fuzzle — изготовленное на заказ съёмное оральное приспособление, которое носят в течение дня.
Исследование сравнит результаты потери веса между участниками, которые используют устройство Fuzzle, и теми, кто следует только консультированию по образу жизни, в течение 16-недельного периода.
Исследователи также изучат, увеличивает ли использование устройства количество участников, достигающих значительной потери веса, и могут оценить изменения выбранных метаболических маркеров у подгруппы участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель данного исследования — оценить эффективность внутриротового устройства Fuzzle в качестве дополнения к стандартизированному консультированию по изменению образа жизни для контроля веса у взрослых с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м², возраст 18–65 лет).
В этом рандомизированном контролируемом исследовании сравниваются участники, получающие устройство Fuzzle в сочетании со стандартизированным консультированием по образу жизни, с теми, кто получает только консультирование по образу жизни, в течение 16-недельного периода.
Основная цель — оценить, приводит ли использование устройства Fuzzle к большей потере общего веса тела в процентах через 16 недель по сравнению с одним только стандартизированным консультированием по образу жизни.
Все участники получают стандартизированное диетическое и поведенческое консультирование, включая калорийные цели на основе расчётных энергозатрат и структурированную поддержку соблюдения рекомендаций с регулярным наблюдением. Этот дизайн предназначен для изоляции эффекта устройства как дополнительного вмешательства к контролируемому поведенческому базовому уровню.
Внутриротовое устройство Fuzzle — это изготовленное на заказ съёмное оральное приспособление, предназначенное для дневного ношения. Оно призвано модулировать оральную сенсорную информацию в стоматогнатической системе, чтобы влиять на пищевое поведение, включая сокращение частоты перекусов и изменение режима приёма пищи. Устройство неинвазивное, обратимое и используется в домашних условиях под наблюдением медицинского специалиста.
Подгруппа участников предоставит образцы крови для исследования метаболических маркеров, включая HbA1c, hsCRP и ALT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeremy McConnell, MD
- Номер телефона: 941-667-2796
- Электронная почта: jeremy.mcconnell@dmclinical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brandon Essink, MD
- Номер телефона: 941-667-2796
- Электронная почта: brandon.essink@dmclinical.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- DM Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м² при скрининге
- Готовность и способность дать информированное согласие
- Готовность соблюдать график визитов и процедур исследования
- Готовность участвовать в стандартизированном консультировании по образу жизни
Критерии исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании по снижению веса в течение последних 90 дней
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования
- Наличие расстройств пищевого поведения или неконтролируемых психических заболеваний
- Состояния полости рта или зубов, препятствующие безопасному использованию устройства
- Текущий приём рецептурных или безрецептурных препаратов для снижения веса
- Уровень A1C >8,0% при скрининге (только для исключения из гликемической подгруппы)
- Нестабильный режим приёма препаратов для лечения диабета (только для исключения из гликемической подгруппы)
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному участию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа не получает внутриротовое устройство Fuzzle.
Участники получают стандартизированное управление образом жизни, включая диетические рекомендации, целевые показатели калорийности на основе расчетного расхода энергии и структурированное поведенческое консультирование.
Участники отслеживают потребление пищи с помощью мобильного приложения с еженедельными проверками для укрепления приверженности.
|
Участники получают стандартизированное управление образом жизни, включая диетические рекомендации, целевые показатели калорийности на основе расчетных энергозатрат и структурированное поведенческое консультирование.
Участники отслеживают потребление пищи с помощью мобильного приложения с еженедельными проверками для укрепления приверженности.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа для получения внутриротового устройства Fuzzle
Участники получают внутриротовое устройство Fuzzle в дополнение к стандартизированному управлению образом жизни, как описано в контрольной группе.
Участникам предписывается носить устройство в течение времени бодрствования, исключая приемы пищи и гигиену полости рта.
|
Участники получают стандартизированное управление образом жизни, включая диетические рекомендации, целевые показатели калорийности на основе расчетных энергозатрат и структурированное поведенческое консультирование.
Участники отслеживают потребление пищи с помощью мобильного приложения с еженедельными проверками для укрепления приверженности.
Внутриротовое устройство Fuzzle — это индивидуально изготовленный съёмный оральный аппарат, предназначенный для дневного ношения в качестве дополнения к контролю веса. Устройство создаётся по зубным слепкам для обеспечения индивидуальной посадки для пациента. Участникам предписывается носить устройство в часы бодрствования, исключая приёмы пищи и гигиену полости рта. Устройство предназначено для модуляции оральной сенсорной информации в стоматогнатической системе с целью воздействия на пищевое поведение, включая сокращение частоты перекусов и изменение режима питания. Оно является неинвазивным, обратимым и используется в домашних условиях под наблюдением специалиста.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент общей потери массы тела (%TBWL) через 16 недель
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения через 16 недель
|
Процент общей потери массы тела (%TBWL) будет сравниваться между группами исследования на 16-й неделе. %TBWL рассчитывается как [(исходная масса тела - масса тела на 16-й неделе) ÷ исходная масса тела] × 100, где более высокие значения указывают на большую потерю веса.
Масса тела будет измеряться с использованием стандартизированных процедур во время личных визитов в клинику.
|
От момента включения в исследование до его завершения через 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От набора в исследование до завершения через 16 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ, кг/м²) будет рассчитываться как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате, и сравниваться между группами исследования на основе изменения от исходного уровня до 16-й недели.
|
От набора в исследование до завершения через 16 недель
|
|
Доля участников, достигших снижения общей массы тела ≥5%
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Доля участников, достигших снижения массы тела по меньшей мере на 5% от исходного уровня к 16-й неделе, будет сравниваться между группами исследования.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Окружность талии (см) будет измеряться стандартизированными методами во время визитов в клинику и сравниваться между группами исследования на основе изменения от исходного уровня до 16-й недели.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменение качества жизни, связанного с весом (IWQOL-Lite-CT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Качество жизни, связанное с весом, будет оцениваться с помощью инструмента IWQOL-Lite-CT, при этом баллы будут сравниваться между группами исследования на основе изменений от исходного уровня до 16-й недели.
Более высокие баллы указывают на улучшение качества жизни. |
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Переносимость устройства, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) комфорта в полости рта, частоте возникновения нежелательных явлений и показателям соблюдения режима использования устройства
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Переносимость системы Fuzzle будет оцениваться с использованием комфорта, о котором сообщают участники, мониторинга безопасности и соблюдения режима использования.
Оральный комфорт будет оцениваться с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 указывает на отсутствие дискомфорта, а 10 указывает на крайний дискомфорт, данные собираются через регулярные промежутки времени на протяжении всего периода исследования.
Нежелательные явления будут регистрироваться и классифицироваться по частоте, степени тяжести (легкая, умеренная, тяжелая) и связи с системой Fuzzle.
Соблюдение режима использования устройства будет измеряться с использованием данных, записанных системой и/или сообщенных участником, включая среднее ежедневное время ношения и процент предписанного использования за период исследования.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменение уровня высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) в исследовательской группе
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
В предопределенной подгруппе участников с исходным уровнем HbA1c от 5,7% до 7,5% будет оценено изменение высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) с исходного уровня до 16-й недели, измеряемого в миллиграммах на литр (мг/л).
Анализы будут описательными. |
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Исследовательское изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
В предопределённой подгруппе участников с исходным уровнем HbA1c от 5,7% до 7,5% будет оценено изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) с исходного уровня до 16-й недели, измеряемое в единицах на литр (Ед/л).
Анализы будут описательными.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательское изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения через 16 недель
|
В заранее определенной подгруппе участников с исходным уровнем HbA1c от 5,7% до 7,5% будет оцениваться изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 16-й недели, измеряемое в процентах (%).
Анализы будут описательными.
|
От включения в исследование до его завершения через 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy McConnell, MD, Dynamed Clinical Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUZ-CT-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .