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Uno Studio Randomizzato Controllato che Valuta la Sicurezza e l'Efficacia del Dispositivo Intraorale Fuzzle per la Gestione del Peso

14 aprile 2026 aggiornato da: Fuzzle Operating Co.

Uno Studio Controllato Randomizzato che Valuta la Sicurezza e l'Efficacia del Dispositivo Intraorale Fuzzle per la Gestione del Peso

Questo studio valuta se il dispositivo intraorale Fuzzle può aiutare gli adulti con obesità a perdere peso quando utilizzato insieme al consueto counselling sullo stile di vita.

I partecipanti a questo studio riceveranno indicazioni su dieta e comportamento per sostenere la perdita di peso. Alcuni partecipanti riceveranno anche il dispositivo Fuzzle, un apparecchio orale rimovibile personalizzato da indossare durante il giorno.

Lo studio confronterà i risultati della perdita di peso tra i partecipanti che utilizzano il dispositivo Fuzzle e quelli che seguono solo il counselling sullo stile di vita in un periodo di 16 settimane.

I ricercatori esploreranno anche se l'uso del dispositivo aumenta il numero di partecipanti che raggiungono una perdita di peso significativa e potranno valutare i cambiamenti in selezionati marcatori metabolici in un sottogruppo di partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo intraorale Fuzzle come adiuvante al counselling standardizzato sullo stile di vita per la gestione del peso in adulti con obesità (BMI ≥30 kg/m², età 18-65).

Questo studio randomizzato e controllato confronta i partecipanti che ricevono il dispositivo Fuzzle in combinazione con il counselling standardizzato sullo stile di vita con quelli che ricevono solo il counselling sullo stile di vita per un periodo di 16 settimane.

L'obiettivo principale è valutare se l'uso del dispositivo Fuzzle comporta una maggiore percentuale di perdita di peso corporeo totale a 16 settimane rispetto al solo counselling standardizzato sullo stile di vita.

Tutti i partecipanti ricevono un counselling dietetico e comportamentale standardizzato, inclusi obiettivi calorici basati sul dispendio energetico stimato e un supporto strutturato all'aderenza con follow-up regolari. Questo disegno mira a isolare l'effetto del dispositivo come intervento adiuvante rispetto a una linea di base comportamentale controllata.

Il dispositivo intraorale Fuzzle è un apparecchio orale rimovibile e personalizzato progettato per essere indossato durante il giorno. È concepito per modulare l'input sensoriale orale all'interno del sistema stomatognatico per influenzare i comportamenti legati all'alimentazione, inclusa la riduzione della frequenza degli spuntini e le alterazioni dei modelli dei pasti. Il dispositivo è non invasivo, reversibile e utilizzato in ambiente domestico sotto la supervisione del fornitore.

Un sottogruppo di partecipanti fornirà campioni di sangue per marcatori metabolici esplorativi, inclusi HbA1c, hsCRP e ALT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • DM Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea (IMC) ≥30 kg/m² allo screening
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio
  • Disposti a partecipare a un counseling standardizzato sullo stile di vita

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico sulla perdita di peso entro 90 giorni
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio
  • Storia di disturbi alimentari o malattia psichiatrica non controllata
  • Condizioni orali o dentali che impediscono l'uso sicuro del dispositivo
  • Uso attuale di farmaci per la perdita di peso con prescrizione o da banco
  • A1C >8,0% allo screening (solo per l'esclusione del sottoinsieme glicemico)
  • Regime farmacologico per il diabete instabile (solo per l'esclusione del sottoinsieme glicemico)
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con una partecipazione sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo che non riceve il dispositivo intraorale Fuzzle.
I partecipanti ricevono una gestione standardizzata dello stile di vita che include orientamenti dietetici, obiettivi calorici basati sul dispendio energetico stimato e consulenza comportamentale strutturata. I partecipanti monitorano l'assunzione di cibo utilizzando un'applicazione mobile con controlli settimanali per rafforzare l'aderenza.
Comportamentale: Gestione dello Stile di Vita
I partecipanti ricevono una gestione standardizzata dello stile di vita, che include orientamenti dietetici, obiettivi calorici basati sul dispendio energetico stimato e consulenza comportamentale strutturata. I partecipanti monitorano l'assunzione di cibo utilizzando un'applicazione mobile con controlli settimanali per rafforzare l'aderenza.
Sperimentale: Gruppo sperimentale a cui verrà somministrato il dispositivo intraorale Fuzzle
I partecipanti ricevono il dispositivo intraorale Fuzzle in aggiunta alla gestione standardizzata dello stile di vita come descritto nel braccio di controllo. I partecipanti ricevono l'istruzione di indossare il dispositivo durante le ore di veglia, escludendo i pasti e l'igiene orale.
Comportamentale: Gestione dello Stile di Vita
I partecipanti ricevono una gestione standardizzata dello stile di vita, che include orientamenti dietetici, obiettivi calorici basati sul dispendio energetico stimato e consulenza comportamentale strutturata. I partecipanti monitorano l'assunzione di cibo utilizzando un'applicazione mobile con controlli settimanali per rafforzare l'aderenza.
Dispositivo: Dispositivo Intraorale Fuzzle

Il dispositivo intraorale Fuzzle è un apparecchio orale rimovibile realizzato su misura, progettato per essere indossato durante il giorno come complemento alla gestione del peso. Il dispositivo viene creato a partire da impronte dentali per garantire un adattamento specifico per il paziente. Ai partecipanti viene indicato di indossare il dispositivo durante le ore di veglia, escludendo i pasti e l'igiene orale.

Il dispositivo è concepito per modulare l'input sensoriale orale all'interno del sistema stomatognatico, con l'obiettivo di influenzare i comportamenti legati all'alimentazione, inclusa la riduzione della frequenza degli spuntini e le alterazioni nei modelli dei pasti. È non invasivo, reversibile e utilizzato in ambiente domestico sotto la supervisione del fornitore.

Altri nomi:
  • Fuzzle
  • Fuzzle Device

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita Percentuale del Peso Corporeo Totale (%TBWL) a 16 Settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento a 16 settimane
La percentuale di perdita di peso corporeo totale (%TBWL) sarà confrontata tra i bracci dello studio alla settimana 16. %TBWL è calcolata come [(peso corporeo basale - peso corporeo alla settimana 16) ÷ peso corporeo basale] × 100, dove valori più alti indicano una maggiore perdita di peso. Il peso corporeo sarà misurato utilizzando procedure standardizzate durante le visite cliniche in presenza.
Dall'arruolamento nello studio al completamento a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento a 16 settimane
L'indice di massa corporea (BMI, kg/m²) sarà calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato e confrontato tra i bracci dello studio in base alla variazione dal basale alla Settimana 16.
Dall'arruolamento nello studio al completamento a 16 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono una perdita di peso corporeo totale ≥5%
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 16
La proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione di almeno il 5% rispetto al peso corporeo basale alla settimana 16 verrà confrontata tra i bracci dello studio.
Da baseline a settimana 16
Cambiamento della Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 16
La circonferenza della vita (cm) verrà misurata utilizzando metodi standardizzati durante le visite in clinica e confrontata tra i bracci dello studio in base alla variazione dal basale alla settimana 16.
Dalla baseline alla settimana 16
Variazione della Qualità della Vita Relativa al Peso (IWQOL-Lite-CT)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 16
La qualità della vita correlata al peso sarà valutata utilizzando lo strumento IWQOL-Lite-CT, con i punteggi confrontati tra i bracci dello studio in base al cambiamento dal basale alla Settimana 16.
Punteggi più alti indicano un miglioramento della qualità della vita.
Baseline a Settimana 16
Tollerabilità del Dispositivo Valutata mediante Scala Analogica Visiva (VAS) del Comfort Orale, Incidenza di Eventi Avversi e Metriche di Adesione al Dispositivo
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 16
La tollerabilità del sistema Fuzzle sarà valutata utilizzando il comfort riportato dai partecipanti, il monitoraggio della sicurezza e l'aderenza all'uso. Il comfort orale sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti, dove 0 indica nessun disagio e 10 indica disagio estremo, raccolta a intervalli regolari durante il periodo di studio. Gli eventi avversi saranno registrati e categorizzati per frequenza, gravità (lieve, moderata, grave) e relazione con il sistema Fuzzle. L'aderenza al dispositivo sarà misurata utilizzando l'uso registrato dal sistema e/o riportato dal partecipante, incluso il tempo medio di utilizzo giornaliero e la percentuale di utilizzo prescritto durante il periodo di studio.
Baseline a Settimana 16
Cambiamento Esplorativo della Proteina C-Reattiva ad Alta Sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 16
In un sottogruppo predefinito di partecipanti con HbA1c basale compresa tra il 5,7% e il 7,5%, verrà valutata la variazione dalla baseline alla settimana 16 della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), misurata in milligrammi per litro (mg/L).
Le analisi saranno descrittive.
Da baseline a settimana 16
Variazione Esplorativa dell'Alanina Aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 16
In un sottogruppo predefinito di partecipanti con HbA1c basale compresa tra il 5,7% e il 7,5%, sarà valutata la variazione dalla baseline alla settimana 16 dell'alanina aminotransferasi (ALT), misurata in unità per litro (U/L). Le analisi saranno descrittive.
Baseline a Settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Esplorativa dell'Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al completamento a 16 settimane
In un sottogruppo predefinito di partecipanti con HbA1c basale compresa tra il 5,7% e il 7,5%, verrà valutata la variazione dall'inizio del trattamento alla settimana 16 dell'emoglobina glicata (HbA1c), misurata in percentuale (%). Le analisi saranno descrittive.
Dall'arruolamento nello studio al completamento a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuzzle Operating Co.

Collaboratori

Advarra
Dynamed Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy McConnell, MD, Dynamed Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUZ-CT-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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