Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia wewnątrzustnego Fuzzle w zarządzaniu masą ciała
Randomizowane kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia wewnątrzustnego Fuzzle w zarządzaniu masą ciała
To badanie ocenia, czy urządzenie wewnątrzustne Fuzzle może pomóc dorosłym z otyłością w utracie wagi, gdy jest stosowane wraz ze standardowym poradnictwem dotyczącym stylu życia.
Uczestnicy tego badania otrzymają wskazówki dotyczące diety i zachowań wspierających utratę wagi. Niektórzy uczestnicy otrzymają również urządzenie Fuzzle, czyli indywidualnie dopasowany, zdejmowany aparat ustny noszony w ciągu dnia.
Badanie porówna wyniki utraty wagi między uczestnikami, którzy używają urządzenia Fuzzle, a tymi, którzy stosują się wyłącznie do poradnictwa dotyczącego stylu życia, przez okres 16 tygodni.
Badacze zbadają również, czy użycie urządzenia zwiększa liczbę uczestników osiągających znaczną utratę wagi, a także mogą ocenić zmiany w wybranych markerach metabolicznych u podgrupy uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności wewnątrzustnego urządzenia Fuzzle jako uzupełnienia standaryzowanego doradztwa w zakresie stylu życia w zarządzaniu masą ciała u dorosłych z otyłością (BMI ≥30 kg/m², wiek 18-65 lat).
To randomizowane, kontrolowane badanie porównuje uczestników otrzymujących urządzenie Fuzzle w połączeniu ze standaryzowanym doradztwem w zakresie stylu życia z tymi, którzy otrzymują tylko doradztwo w zakresie stylu życia, przez 16-tygodniowy okres.
Głównym celem jest ocena, czy zastosowanie urządzenia Fuzzle skutkuje większym procentowym spadkiem całkowitej masy ciała po 16 tygodniach w porównaniu z samym standaryzowanym doradztwem w zakresie stylu życia.
Wszyscy uczestnicy otrzymują standaryzowane doradztwo dietetyczne i behawioralne, w tym cele kaloryczne oparte na szacowanym wydatku energetycznym oraz strukturalne wsparcie w przestrzeganiu z regularnymi kontrolami. Ten projekt ma na celu wyizolowanie efektu urządzenia jako interwencji uzupełniającej do kontrolowanej linii bazowej behawioralnej.
Wewnątrzustne urządzenie Fuzzle jest spersonalizowanym, wyjmowanym aparatem doustnym przeznaczonym do noszenia w ciągu dnia. Ma na celu modulację sensorycznego wejścia ustnego w obrębie układu stomatognatycznego, aby wpływać na zachowania związane z jedzeniem, w tym zmniejszenie częstotliwości podjadania i zmiany wzorców posiłków. Urządzenie jest nieinwazyjne, odwracalne i używane w warunkach domowych pod nadzorem dostawcy.
Podzbiór uczestników dostarczy próbki krwi do eksploracyjnych markerów metabolicznych, w tym HbA1c, hsCRP i ALT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeremy McConnell, MD
- Numer telefonu: 941-667-2796
- E-mail: jeremy.mcconnell@dmclinical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brandon Essink, MD
- Numer telefonu: 941-667-2796
- E-mail: brandon.essink@dmclinical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- DM Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18–65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m² przy badaniu wstępnym
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania wizyt i procedur badania
- Gotowość do udziału w standaryzowanym poradnictwie dotyczącym stylu życia
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym utraty wagi w ciągu 90 dni
- Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania
- Historia zaburzeń odżywiania lub niekontrolowana choroba psychiczna
- Stan jamy ustnej lub zębów uniemożliwiający bezpieczne używanie urządzenia
- Aktualne stosowanie leków na odchudzanie na receptę lub dostępnych bez recepty
- Wartość A1C >8,0% przy badaniu wstępnym (wyłącznie dla podgrupy glikemicznej)
- Niestabilny schemat leczenia cukrzycy (wyłącznie dla podgrupy glikemicznej)
- Jakikolwiek stan medyczny, który zdaniem badacza zakłóciłby bezpieczny udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna nie otrzyma urządzenia wewnątrzustnego Fuzzle.
Uczestnicy otrzymują standaryzowane zarządzanie stylem życia, w tym wskazówki dietetyczne, cele kaloryczne oparte na szacowanym wydatku energetycznym oraz ustrukturyzowane poradnictwo behawioralne.
Uczestnicy śledzą spożycie żywności za pomocą aplikacji mobilnej z cotygodniowymi kontrolami w celu wzmocnienia przestrzegania zaleceń. |
Uczestnicy otrzymują standaryzowane zarządzanie stylem życia, w tym wskazówki dietetyczne, cele kaloryczne oparte na szacowanym wydatku energetycznym oraz strukturyzowane poradnictwo behawioralne.
Uczestnicy śledzą spożycie pokarmów za pomocą aplikacji mobilnej z cotygodniowymi sprawdzeniami, aby wzmocnić przestrzeganie zaleceń.
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza otrzymująca urządzenie wewnątrzustne Fuzzle
Uczestnicy otrzymują urządzenie wewnątrzustne Fuzzle w ramach standardowego postępowania dotyczącego stylu życia, zgodnie z opisem w ramieniu kontrolnym.
Uczestnicy są instruowani, aby nosić urządzenie w godzinach czuwania, z wyłączeniem posiłków i higieny jamy ustnej.
|
Uczestnicy otrzymują standaryzowane zarządzanie stylem życia, w tym wskazówki dietetyczne, cele kaloryczne oparte na szacowanym wydatku energetycznym oraz strukturyzowane poradnictwo behawioralne.
Uczestnicy śledzą spożycie pokarmów za pomocą aplikacji mobilnej z cotygodniowymi sprawdzeniami, aby wzmocnić przestrzeganie zaleceń.
Urządzenie wewnątrzustne Fuzzle to indywidualnie wykonany, wyjmowany aparat doustny przeznaczony do noszenia w ciągu dnia jako uzupełnienie kontroli masy ciała. Urządzenie jest tworzone na podstawie wycisków dentystycznych, aby zapewnić dopasowanie do konkretnego pacjenta. Uczestnicy są instruowani, aby nosić urządzenie w godzinach czuwania, z wyłączeniem posiłków i higieny jamy ustnej. Urządzenie ma na celu modulację sensorycznego odbioru w jamie ustnej w obrębie układu stomatognatycznego, z zamiarem wpłynięcia na zachowania związane z jedzeniem, w tym zmniejszenie częstotliwości podjadania i zmiany w schematach posiłków. Jest nieinwazyjne, odwracalne i stosowane w warunkach domowych pod nadzorem dostawcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa całkowita utrata masy ciała (%TBWL) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do jego zakończenia po 16 tygodniach
|
Procent całkowitej utraty masy ciała (%TBWL) będzie porównywany między ramionami badania w 16. tygodniu. %TBWL jest obliczany jako [(masa ciała na początku badania - masa ciała w 16. tygodniu) ÷ masa ciała na początku badania] × 100, gdzie wyższe wartości wskazują na większą utratę masy ciała.
Masa ciała będzie mierzona przy użyciu ustandaryzowanych procedur podczas osobistych wizyt w klinice.
|
Od rekrutacji do badania do jego zakończenia po 16 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do jego zakończenia po 16 tygodniach
|
Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m²) zostanie obliczony jako masa w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu i porównany między ramionami badania na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do 16. tygodnia.
|
Od rekrutacji do badania do jego zakończenia po 16 tygodniach
|
|
Proporcja uczestników osiągających ≥5% całkowitej utraty masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Proporcja uczestników osiągających co najmniej 5% redukcję masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 16. tygodniu będzie porównywana między grupami badawczymi.
|
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Obwód talii (cm) będzie mierzony przy użyciu standardowych metod podczas wizyt klinicznych i porównywany między ramionami badania na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do 16. tygodnia.
|
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
Zmiana jakości życia związanej z masą ciała (IWQOL-Lite-CT)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
Jakość życia związana z masą ciała będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza IWQOL-Lite-CT, przy czym wyniki będą porównywane między grupami badawczymi na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do 16. tygodnia.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
|
Tolerancja urządzenia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) komfortu jamy ustnej, częstości występowania niepożądanych zdarzeń i wskaźników przestrzegania zaleceń dotyczących urządzenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16 tygodnia
|
Tolerancja systemu Fuzzle będzie oceniana na podstawie komfortu zgłaszanego przez uczestników, monitorowania bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń użytkowania.
Komfort jamy ustnej będzie oceniany za pomocą 10-punktowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 oznacza ekstremalny dyskomfort, zbieranej w regularnych odstępach czasu przez cały okres badania.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i kategoryzowane według częstości, ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie) i związku z systemem Fuzzle.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących urządzenia będzie mierzone za pomocą danych rejestrowanych przez system i/lub zgłaszanych przez uczestników, w tym średniego dziennego czasu noszenia i procentowego udziału przepisanego użytkowania w okresie badania.
|
Od punktu wyjściowego do 16 tygodnia
|
|
Eksploracyjna zmiana w wysokoczułym białku C-reaktywnym (hsCRP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
W określonej wcześniej podgrupie uczestników z wyjściowym poziomem HbA1c pomiędzy 5,7% a 7,5% zostanie oceniona zmiana stężenia białka C-reaktywnego wysokiej czułości (hsCRP) od wartości wyjściowej do 16. tygodnia, mierzonego w miligramach na litr (mg/L). Analizy będą miały charakter opisowy.
|
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
Eksploracyjna zmiana w aminotransferazie alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16 tygodnia
|
W predefiniowanej podgrupie uczestników z wyjściowym poziomem HbA1c między 5,7% a 7,5% zostanie oceniona zmiana od wartości wyjściowej do 16. tygodnia w poziomie aminotransferazy alaninowej (ALT), mierzonym w jednostkach na litr (U/L). Analizy będą miały charakter opisowy.
|
Od wartości początkowej do 16 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjna zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do badania do jego zakończenia w 16. tygodniu
|
W określonej z góry podgrupie uczestników z wyjściowym poziomem HbA1c pomiędzy 5,7% a 7,5%, zostanie oceniona zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości wyjściowej do 16 tygodnia, mierzona w procentach (%).
Analizy będą miały charakter opisowy.
|
Od rekrutacji do badania do jego zakończenia w 16. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy McConnell, MD, Dynamed Clinical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUZ-CT-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .