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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Fuzzle Intraoralgeräts für das Gewichtsmanagement

14. April 2026 aktualisiert von: Fuzzle Operating Co.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Fuzzle-Intraoralgeräts für das Gewichtsmanagement

Diese Studie untersucht, ob das Fuzzle intraorale Gerät Erwachsenen mit Adipositas helfen kann, Gewicht zu verlieren, wenn es neben einer standardmäßigen Lebensstilberatung eingesetzt wird.

Studienteilnehmer erhalten eine Anleitung zu Ernährung und Verhalten zur Unterstützung der Gewichtsabnahme. Einige Teilnehmer erhalten zusätzlich das Fuzzle-Gerät, eine maßgefertigte, herausnehmbare Mundvorrichtung, die tagsüber getragen wird.

Die Studie vergleicht die Gewichtsverlust-Ergebnisse zwischen Teilnehmern, die das Fuzzle-Gerät verwenden, und denen, die nur eine Lebensstilberatung erhalten, über einen Zeitraum von 16 Wochen.

Die Forscher werden auch untersuchen, ob die Verwendung des Geräts die Anzahl der Teilnehmer erhöht, die einen signifikanten Gewichtsverlust erreichen, und möglicherweise Veränderungen ausgewählter Stoffwechselmarker bei einer Teilgruppe der Teilnehmer bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intraoralen Fuzzle-Vorrichtung als Ergänzung zu einer standardisierten Lebensstilberatung für das Gewichtsmanagement bei Erwachsenen mit Adipositas (BMI ≥30 kg/m², Alter 18–65) zu bewerten.

Diese randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht Teilnehmer, die die Fuzzle-Vorrichtung in Kombination mit einer standardisierten Lebensstilberatung erhalten, mit denen, die über einen Zeitraum von 16 Wochen nur eine Lebensstilberatung erhalten.

Das primäre Ziel ist es zu beurteilen, ob die Verwendung der Fuzzle-Vorrichtung nach 16 Wochen zu einem größeren prozentualen Gesamtkörpergewichtsverlust führt als die alleinige standardisierte Lebensstilberatung.

Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Ernährungs- und Verhaltensberatung, einschließlich Kalorienziele basierend auf dem geschätzten Energieverbrauch und strukturierter Adhärenzunterstützung mit regelmäßiger Nachbetreuung. Dieses Design soll die Wirkung der Vorrichtung als ergänzende Intervention zu einer kontrollierten verhaltensbezogenen Basis isolieren.

Die intraorale Fuzzle-Vorrichtung ist eine individuell angefertigte, herausnehmbare Mundvorrichtung, die für den Tagestragen konzipiert ist. Sie soll die orale sensorische Eingabe innerhalb des stomatognatischen Systems modulieren, um essensbezogene Verhaltensweisen zu beeinflussen, einschließlich einer Reduzierung der Häufigkeit von Snacks und Veränderungen der Mahlzeitenmuster. Die Vorrichtung ist nicht-invasiv, reversibel und wird in häuslicher Umgebung unter Aufsicht eines Anbieters verwendet.

Eine Untergruppe der Teilnehmer wird Blutproben für explorative Stoffwechselmarker bereitstellen, einschließlich HbA1c, hsCRP und ALT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • DM Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m² beim Screening
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, die Studienbesuche und -verfahren einzuhalten
  • Bereit, an standardisierter Lebensstilberatung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Gewichtsreduktions-Studie innerhalb von 90 Tagen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch während des Studienzeitraums
  • Vorgeschichte von Essstörungen oder unkontrollierten psychiatrischen Erkrankungen
  • Mund- oder Zahnerkrankungen, die eine sichere Gerätenutzung verhindern
  • Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  • A1C >8,0 % beim Screening (nur für glykämische Subgruppe)
  • Instabiles Diabetes-Medikamentenregime (nur für glykämische Subgruppe)
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine sichere Teilnahme beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe, die kein Fuzzle-Intraoralgerät erhält.
Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Lebensstilmanagement, das Ernährungsberatung, Kalorienziele basierend auf dem geschätzten Energieverbrauch und strukturierte Verhaltensberatung umfasst. Die Teilnehmer verfolgen ihre Nahrungsaufnahme mithilfe einer mobilen Anwendung mit wöchentlichen Check-ins, um die Einhaltung zu fördern.
Verhalten: Lebensstilmanagement
Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Lebensstilmanagement, das Ernährungsberatung, Kalorienziele basierend auf dem geschätzten Energieverbrauch und strukturierte Verhaltensberatung umfasst. Die Teilnehmer erfassen ihre Nahrungsaufnahme mithilfe einer mobilen Anwendung mit wöchentlichen Check-ins, um die Einhaltung zu verstärken.
Experimental: Untersuchungsgruppe erhält Fuzzle Intraoralgerät
Teilnehmer erhalten zusätzlich zur standardisierten Lebensstilführung, wie in der Kontrollgruppe beschrieben, das Fuzzle Intraoralgerät. Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät während der Wachstunden zu tragen, ausgenommen Mahlzeiten und Mundhygiene.
Verhalten: Lebensstilmanagement
Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes Lebensstilmanagement, das Ernährungsberatung, Kalorienziele basierend auf dem geschätzten Energieverbrauch und strukturierte Verhaltensberatung umfasst. Die Teilnehmer erfassen ihre Nahrungsaufnahme mithilfe einer mobilen Anwendung mit wöchentlichen Check-ins, um die Einhaltung zu verstärken.
Gerät: Fuzzle Intraorales Gerät

Das Fuzzle-Intraoralgerät ist eine individuell angefertigte, herausnehmbare Mundvorrichtung, die für den Tragekomfort tagsüber als Ergänzung zum Gewichtsmanagement konzipiert ist. Das Gerät wird aus Zahnabdrücken hergestellt, um eine patientenspezifische Passform zu gewährleisten. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät während der Wachstunden zu tragen, außerhalb von Mahlzeiten und der Mundhygiene.

Das Gerät soll die orale sensorische Eingabe im stomatognathischen System modulieren, mit dem Ziel, das Essverhalten zu beeinflussen, einschließlich der Reduzierung der Häufigkeit von Snacks und der Veränderung der Essgewohnheiten. Es ist nicht-invasiv, reversibel und wird im häuslichen Umfeld unter Aufsicht des Anbieters verwendet.

Andere Namen:
  • Fuzzle
  • Fuzzle-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (%TBWL) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zum Abschluss nach 16 Wochen
Der prozentuale Gesamtkörpergewichtsverlust (%TBWL) wird zwischen den Studienarmen in Woche 16 verglichen. %TBWL wird berechnet als [(Ausgangsgewicht - Gewicht in Woche 16) ÷ Ausgangsgewicht] × 100, wobei höhere Werte auf einen größeren Gewichtsverlust hindeuten. Das Körpergewicht wird während persönlicher Klinikbesuche nach standardisierten Verfahren gemessen.
Von der Studienaufnahme bis zum Abschluss nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme bis zum Abschluss nach 16 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI, kg/m²) wird als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat berechnet und zwischen den Studiengruppen anhand der Veränderung von der Baseline bis Woche 16 verglichen.
Von der Studienteilnahme bis zum Abschluss nach 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die einen Gesamtkörpergewichtsverlust von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von mindestens 5 % gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen erreichen, wird zwischen den Studienarmen verglichen.
Baseline bis Woche 16
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der Taillenumfang (cm) wird bei Klinikbesuchen mit standardisierten Methoden gemessen und zwischen den Studienarmen anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 16 verglichen.
Baseline bis Woche 16
Veränderung der gewichtsbezogenen Lebensqualität (IWQOL-Lite-CT)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 16
Die gewichtsbezogene Lebensqualität wird mit dem IWQOL-Lite-CT-Instrument bewertet, wobei die Werte zwischen den Studiengruppen basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 16 verglichen werden.
Höhere Werte deuten auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Von der Baseline bis Woche 16
Gerätetoleranz bewertet durch Oral Comfort Visual Analog Scale (VAS), Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Geräteadhärenz-Metriken
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Verträglichkeit des Fuzzle-Systems wird anhand der von den Teilnehmern gemeldeten Bequemlichkeit, der Sicherheitsüberwachung und der Einhaltung der Anwendung bewertet. Die Mundkomfort wird anhand einer 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) bewertet, wobei 0 keine Beschwerden und 10 extreme Beschwerden angibt, die in regelmäßigen Abständen während des Studienzeitraums erfasst werden. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet und nach Häufigkeit, Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) und Zusammenhang mit dem Fuzzle-System kategorisiert. Die Geräteadhärenz wird anhand der systemaufgezeichneten und/oder von den Teilnehmern gemeldeten Nutzung gemessen, einschließlich der durchschnittlichen täglichen Tragedauer und des Prozentsatzes der verordneten Nutzung über den Studienzeitraum.
Baseline bis Woche 16
Exploratorische Veränderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
In einer vordefinierten Teilnehmeruntergruppe mit einem Ausgangswert von HbA1c zwischen 5,7 % und 7,5 % wird die Veränderung von der Baseline bis zur Woche 16 des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (hsCRP), gemessen in Milligramm pro Liter (mg/L), ausgewertet.
Die Analysen werden deskriptiv sein.
Von Baseline bis Woche 16
Exploratorische Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 16
In einer vordefinierten Teilnehmeruntergruppe mit einem Basis-HbA1c-Wert zwischen 5,7 % und 7,5 % wird die Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) von der Basisuntersuchung bis zur 16. Woche, gemessen in Einheiten pro Liter (U/L), ausgewertet.
Die Analysen werden deskriptiv sein.
Von der Baseline bis Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorische Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme bis zum Abschluss nach 16 Wochen
In einer vorab definierten Teilnehmeruntergruppe mit einem HbA1c-Ausgangswert zwischen 5,7 % und 7,5 % wird die Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 16, gemessen in Prozent (%), ausgewertet. Die Analysen werden deskriptiv sein.
Von der Studienteilnahme bis zum Abschluss nach 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuzzle Operating Co.

Mitarbeiter

Advarra
Dynamed Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy McConnell, MD, Dynamed Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUZ-CT-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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