Une étude contrôlée randomisée évaluant la sécurité et l'efficacité du dispositif intra-oral Fuzzle pour la gestion du poids
Étude randomisée contrôlée évaluant la sécurité et l'efficacité du dispositif intra-oral Fuzzle pour la gestion du poids
Cette étude évalue si l'appareil intraoral Fuzzle peut aider les adultes souffrant d'obésité à perdre du poids lorsqu'il est utilisé en parallèle d'un conseil standard en matière de mode de vie.
Les participants à cette étude recevront des conseils sur l'alimentation et le comportement pour soutenir la perte de poids. Certains participants recevront également l'appareil Fuzzle, un dispositif oral amovible sur mesure porté pendant la journée.
L'étude comparera les résultats de perte de poids entre les participants qui utilisent l'appareil Fuzzle et ceux qui suivent uniquement les conseils de mode de vie sur une période de 16 semaines.
Les chercheurs exploreront également si l'utilisation de l'appareil augmente le nombre de participants qui atteignent une perte de poids significative et pourront évaluer les changements dans certains marqueurs métaboliques chez un sous-groupe de participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dispositif intraoral Fuzzle en complément d'un conseil standardisé en mode de vie pour la gestion du poids chez les adultes souffrant d'obésité (IMC ≥30 kg/m², âgés de 18 à 65 ans).
Cette étude randomisée contrôlée compare les participants recevant le dispositif Fuzzle en combinaison avec un conseil standardisé en mode de vie à ceux recevant uniquement le conseil en mode de vie sur une période de 16 semaines.
L'objectif principal est d'évaluer si l'utilisation du dispositif Fuzzle entraîne une perte de poids corporel total en pourcentage plus importante à 16 semaines par rapport au conseil standardisé en mode de vie seul.
Tous les participants reçoivent un conseil diététique et comportemental standardisé, incluant des objectifs caloriques basés sur la dépense énergétique estimée et un soutien structuré à l'observance avec un suivi régulier. Cette conception vise à isoler l'effet du dispositif en tant qu'intervention complémentaire à une base comportementale contrôlée.
Le dispositif intraoral Fuzzle est un appareil oral amovible sur mesure conçu pour être porté pendant la journée. Il vise à moduler l'apport sensoriel oral au sein du système stomatognathique pour influencer les comportements liés à l'alimentation, notamment la réduction de la fréquence des grignotages et la modification des schémas de repas. Le dispositif est non invasif, réversible et utilisé en milieu domestique sous la supervision d'un professionnel de santé.
Un sous-groupe de participants fournira des échantillons sanguins pour des marqueurs métaboliques exploratoires, incluant l'HbA1c, la hsCRP et l'ALT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeremy McConnell, MD
- Numéro de téléphone: 941-667-2796
- E-mail: jeremy.mcconnell@dmclinical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brandon Essink, MD
- Numéro de téléphone: 941-667-2796
- E-mail: brandon.essink@dmclinical.com
Lieux d'étude
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- DM Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m² au dépistage
- Disposés et capables de donner un consentement éclairé
- Disposés à respecter les visites et les procédures de l'étude
- Disposés à participer à un conseil standardisé sur le mode de vie
Critères d'exclusion :
- Participation à une autre étude clinique sur la perte de poids dans les 90 jours
- Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant la période de l'étude
- Antécédents de troubles de l'alimentation ou de maladie psychiatrique non contrôlée
- Affections buccales ou dentaires empêchant une utilisation sûre de l'appareil
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour la perte de poids
- A1C >8,0 % au dépistage (exclusion uniquement pour le sous-ensemble glycémique)
- Régime médicamenteux instable pour le diabète (exclusion uniquement pour le sous-ensemble glycémique)
- Toute condition médicale qui, selon l'investigateur, interférerait avec une participation sûre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin ne devant pas recevoir le dispositif intraoral Fuzzle.
Les participants bénéficient d'une prise en charge standardisée du mode de vie comprenant des conseils diététiques, des objectifs caloriques basés sur la dépense énergétique estimée, et un accompagnement comportemental structuré.
Les participants enregistrent leur consommation alimentaire via une application mobile avec des points de contrôle hebdomadaires pour renforcer l'adhésion.
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Les participants bénéficient d'une prise en charge standardisée du mode de vie comprenant des conseils diététiques, des objectifs caloriques basés sur la dépense énergétique estimée et un accompagnement comportemental structuré.
Les participants suivent leur consommation alimentaire à l'aide d'une application mobile avec des points de contrôle hebdomadaires pour renforcer l'adhésion.
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Expérimental: Groupe expérimental recevant le dispositif intra-oral Fuzzle
Les participants reçoivent le dispositif intraoral Fuzzle en plus de la prise en charge standardisée du mode de vie décrite dans le bras témoin.
Les participants sont invités à porter le dispositif pendant les heures d'éveil, à l'exception des repas et de l'hygiène bucco-dentaire.
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Les participants bénéficient d'une prise en charge standardisée du mode de vie comprenant des conseils diététiques, des objectifs caloriques basés sur la dépense énergétique estimée et un accompagnement comportemental structuré.
Les participants suivent leur consommation alimentaire à l'aide d'une application mobile avec des points de contrôle hebdomadaires pour renforcer l'adhésion.
Le dispositif intra-oral Fuzzle est un appareil oral amovible fabriqué sur mesure, conçu pour être porté pendant la journée en complément de la gestion du poids. L'appareil est créé à partir d'empreintes dentaires pour garantir un ajustement spécifique au patient. Les participants sont invités à porter l'appareil pendant les heures d'éveil, à l'exception des repas et de l'hygiène bucco-dentaire. L'appareil vise à moduler l'entrée sensorielle orale au sein du système stomatognathique, dans le but d'influencer les comportements liés à l'alimentation, notamment la réduction de la fréquence des collations et les modifications des habitudes alimentaires. Il est non invasif, réversible et utilisé dans un cadre domestique sous la supervision d'un professionnel de santé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids corporel total en pourcentage (%TBWL) à 16 semaines
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à son achèvement à 16 semaines
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La perte de poids totale en pourcentage (%TBWL) sera comparée entre les bras d'étude à la semaine 16. Le %TBWL est calculé comme suit : [(poids corporel de base - poids corporel à la semaine 16) ÷ poids corporel de base] × 100, où des valeurs plus élevées indiquent une perte de poids plus importante.
Le poids corporel sera mesuré à l'aide de procédures standardisées lors des visites en personne à la clinique. |
De l'inscription à l'étude jusqu'à son achèvement à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à son achèvement à 16 semaines
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L'indice de masse corporelle (IMC, kg/m²) sera calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré et comparé entre les groupes d'étude sur la base du changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 16.
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De l'inscription à l'étude jusqu'à son achèvement à 16 semaines
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Proportion de participants atteignant une perte de poids corporel total ≥ 5 %
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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La proportion de participants atteignant une réduction d'au moins 5 % du poids corporel de base à la semaine 16 sera comparée entre les bras de l'étude.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Changement du tour de taille
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Le tour de taille (cm) sera mesuré selon des méthodes standardisées lors des visites à la clinique et comparé entre les groupes d'étude en fonction du changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 16.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Modification de la qualité de vie liée au poids (IWQOL-Lite-CT)
Délai: De la valeur de base à la semaine 16
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La qualité de vie liée au poids sera évaluée à l'aide de l'instrument IWQOL-Lite-CT, les scores étant comparés entre les bras de l'étude sur la base de l'évolution entre la valeur initiale et la semaine 16.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration de la qualité de vie. |
De la valeur de base à la semaine 16
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Tolérabilité du dispositif évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) de confort oral, incidence des événements indésirables et mesures d'adhésion au dispositif
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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La tolérance du système Fuzzle sera évaluée en utilisant le confort rapporté par les participants, la surveillance de la sécurité et l'adhésion à l'utilisation.
Le confort oral sera évalué à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 points, où 0 indique aucun inconfort et 10 indique un inconfort extrême, collectée à intervalles réguliers tout au long de la période d'étude. Les événements indésirables seront enregistrés et catégorisés par fréquence, sévérité (légère, modérée, sévère) et relation avec le système Fuzzle. L'adhésion au dispositif sera mesurée en utilisant l'utilisation enregistrée par le système et/ou rapportée par les participants, y compris le temps de port quotidien moyen et le pourcentage d'utilisation prescrite sur la période d'étude. |
De la ligne de base à la semaine 16
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Variation exploratoire de la protéine C-réactive ultrasensible (hsCRP)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Dans un sous-groupe prédéfini de participants avec un HbA1c de base entre 5,7 % et 7,5 %, l'évolution de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) par rapport à la base jusqu'à la semaine 16, mesurée en milligrammes par litre (mg/L), sera évaluée.
Les analyses seront descriptives.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Changement exploratoire de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Dans un sous-ensemble prédéfini de participants avec un HbA1c de base entre 5,7 % et 7,5 %, le changement par rapport à la base à la semaine 16 de l'alanine aminotransférase (ALT), mesurée en unités par litre (U/L), sera évalué.
Les analyses seront descriptives.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement exploratoire de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin à 16 semaines
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Dans un sous-ensemble prédéfini de participants ayant un HbA1c de base compris entre 5,7 % et 7,5 %, l'évolution de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) de la valeur de base à la semaine 16, mesurée en pourcentage (%), sera évaluée.
Les analyses seront descriptives.
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De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy McConnell, MD, Dynamed Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUZ-CT-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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