체중 관리용 Fuzzle 구강 내 장치의 안전성과 효과를 평가하는 무작위 대조 연구
체중 관리를 위한 Fuzzle 구강 내 장치의 안전성과 효과를 평가하는 무작위 대조 연구
이 연구는 Fuzzle 구강 내 장치가 표준 생활습관 상담과 함께 사용될 때 비만 성인의 체중 감량에 도움이 될 수 있는지 평가합니다.
이 연구에 참여하는 참가자들은 체중 감량을 지원하기 위한 식이 및 행동에 대한 지도를 받게 됩니다. 일부 참가자는 또한 주간에 착용하는 맞춤형 탈부착 구강 장치인 Fuzzle 장치를 추가로 받게 됩니다.
이 연구는 16주 동안 Fuzzle 장치를 사용하는 참가자와 생활습관 상담만 따르는 참가자 간의 체중 감량 결과를 비교할 것입니다.
연구자들은 또한 장치 사용이 의미 있는 체중 감량을 달성하는 참가자 수를 증가시키는지 탐구할 것이며, 일부 참가자 그룹에서 선택된 대사 지표의 변화를 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 비만(BMI ≥30 kg/m², 연령 18-65세) 성인에서 체중 관리를 위한 표준화된 생활습관 상담에 보조적으로 사용되는 Fuzzle 구강 내 장치의 효과를 평가하는 것입니다.
이 무작위 대조 연구는 16주 동안 표준화된 생활습관 상담과 함께 Fuzzle 장치를 받는 참가자와 생활습관 상담만 받는 참가자를 비교합니다.
주요 목표는 Fuzzle 장치 사용이 16주 시점에서 표준화된 생활습관 상담만 받는 경우보다 더 큰 전체 체중 감소율을 가져오는지 평가하는 것입니다.
모든 참가자는 예상 에너지 소비량을 기반으로 한 열량 목표 및 정기적인 추적 관찰을 통한 체계적인 순응도 지원을 포함한 표준화된 식이 및 행동 상담을 받습니다. 이 연구 설계는 통제된 행동 기초선에 대한 보조적 중재로서 장치의 효과를 분리하기 위한 것입니다.
Fuzzle 구강 내 장치는 주간에 착용하도록 설계된 맞춤 제작형 탈부착 가능한 구강 장치입니다. 구강악계 내 구강 감각 입력을 조절하여 간식 빈도 감소 및 식사 패턴 변화를 포함한 식사 관련 행동에 영향을 주기 위한 것입니다. 이 장치는 비침습적이며 가역적이며 의료진 감독 하에 가정에서 사용됩니다.
참가자 일부는 HbA1c, hsCRP, ALT를 포함한 탐색적 대사 지표를 위한 혈액 샘플을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeremy McConnell, MD
- 전화번호: 941-667-2796
- 이메일: jeremy.mcconnell@dmclinical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Brandon Essink, MD
- 전화번호: 941-667-2796
- 이메일: brandon.essink@dmclinical.com
연구 장소
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- DM Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세 성인
- 선별검사 시 체질량지수(BMI) ≥30 kg/m²
- 정보에 입각한 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음
- 연구 방문 및 절차 준수 의사 있음
- 표준화된 생활습관 상담 참여 의사 있음
제외 기준:
- 90일 이내 다른 체중 감량 임상 연구 참여 경험
- 연구 기간 중 임신, 수유, 임신 계획
- 섭식 장애 또는 조절되지 않은 정신 질환 병력
- 장치 안전 사용을 방해하는 구강 또는 치아 상태
- 처방전 또는 일반의약품 체중 감량 약물 현재 사용 중
- 선별검사 시 A1C >8.0% (당뇨병 하위집단 제외 기준만 해당)
- 불안정한 당뇨병 약물 요법 (당뇨병 하위집단 제외 기준만 해당)
- 연구자의 판단에 따라 안전한 참여를 방해하는 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군은 Fuzzle 구강 내 장치를 받지 않습니다.
참가자들은 추정 에너지 소비량을 기반으로 한 식이 지침, 열량 목표 및 구조화된 행동 상담을 포함한 표준화된 생활습관 관리를 받습니다.
참가자들은 주간 점검을 통해 순응도를 강화하는 모바일 애플리케이션을 사용하여 식품 섭취량을 추적합니다.
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참가자들은 추정된 에너지 소비량을 기반으로 한 식이 지도, 열량 목표 및 구조화된 행동 상담을 포함한 표준화된 생활습관 관리를 받습니다.
참가자들은 모바일 애플리케이션을 사용하여 음식 섭취량을 추적하며, 주간 점검을 통해 순응도를 강화합니다.
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실험적: Fuzzle 구강 내 장치를 투여받는 연구 대상 그룹
참가자는 대조군에 설명된 표준화된 생활습관 관리 외에도 Fuzzle 구강 내 장치를 받습니다.
참가자는 식사와 구강 위생 시간을 제외하고 깨어 있는 시간 동안 장치를 착용하도록 지시받습니다.
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참가자들은 추정된 에너지 소비량을 기반으로 한 식이 지도, 열량 목표 및 구조화된 행동 상담을 포함한 표준화된 생활습관 관리를 받습니다.
참가자들은 모바일 애플리케이션을 사용하여 음식 섭취량을 추적하며, 주간 점검을 통해 순응도를 강화합니다.
Fuzzle 구내 장치는 체중 관리의 보조 수단으로 낮 시간에 착용하도록 설계된 맞춤 제작형 탈부착 구강 장치입니다. 이 장치는 환자별 맞춤형 착용을 보장하기 위해 치과 인상으로 제작됩니다. 참가자는 식사와 구강 위생 시간을 제외한 깨어 있는 시간 동안 장치를 착용하도록 지시받습니다. 이 장치는 구강 저작 시스템 내 구강 감각 입력을 조절하여 간식 빈도 감소와 식사 패턴 변화를 포함한 식사 관련 행동에 영향을 주는 것을 목표로 합니다. 이는 비침습적이고 가역적이며 의료진 감독 하에 가정에서 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 시점 총 체중 감량률(%TBWL)
기간: 16주 동안의 연구 등록부터 완료까지
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총 체중 감소 백분율(%TBWL)은 16주차에 연구군 간 비교됩니다. %TBWL은 [(기초 체중 - 16주차 체중) ÷ 기초 체중] × 100으로 계산되며, 값이 높을수록 체중 감소가 더 크다는 것을 의미합니다.
체중은 대면 진료 방문 시 표준화된 절차를 사용하여 측정됩니다.
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16주 동안의 연구 등록부터 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI) 변화
기간: 16주 동안의 연구 등록부터 완료까지
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체질량지수(BMI, kg/m²)는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값으로 계산되며, 기준선부터 16주까지의 변화를 기준으로 연구 군 간에 비교됩니다.
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16주 동안의 연구 등록부터 완료까지
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총 체중 감소량이 5% 이상인 참가자의 비율
기간: 기저선부터 16주까지
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16주차에 기준 체중에서 최소 5% 감소를 달성한 참가자의 비율이 연구 군간에 비교됩니다.
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기저선부터 16주까지
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허리 둘레 변화
기간: 기준선부터 16주까지
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허리둘레(cm)는 임상 방문 시 표준화된 방법으로 측정되며, 기준선부터 16주까지의 변화를 기반으로 연구 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선부터 16주까지
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체중 관련 삶의 질 변화 (IWQOL-Lite-CT)
기간: 기준선부터 16주까지
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체중 관련 삶의 질은 IWQOL-Lite-CT 도구를 사용하여 평가되며, 기준선부터 16주까지의 변화를 기반으로 연구 군 간 점수를 비교합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선부터 16주까지
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구강 편안도 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 기기 내성, 이상 반응 발생률 및 기기 준수 지표
기간: 기저선부터 16주까지
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퍼즐 시스템의 내약성은 참가자가 보고한 편안함, 안전성 모니터링 및 사용 준수도를 사용하여 평가됩니다.
구강 편안함은 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 불편함이 없음을 나타내고 10은 극심한 불편함을 나타냅니다. 이는 연구 기간 동안 정기적으로 수집됩니다.
부작용은 빈도, 심각도(경미, 중등도, 심함) 및 퍼즐 시스템과의 관련성에 따라 기록 및 분류됩니다.
장치 준수도는 시스템 기록 및/또는 참가자가 보고한 사용량을 사용하여 측정되며, 평균 일일 착용 시간 및 연구 기간 동안의 처방 사용 비율을 포함합니다.
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기저선부터 16주까지
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고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)의 탐색적 변화
기간: 기저선부터 16주까지
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기저 HbA1c가 5.7%에서 7.5% 사이인 사전 정의된 참가자 하위 집단에서, 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)의 기저치부터 16주까지의 변화를 밀리그램/리터(mg/L) 단위로 평가할 것입니다.
분석은 기술적 분석으로 수행됩니다.
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기저선부터 16주까지
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알라닌 아미노전이효소 (ALT)의 탐색적 변화
기간: 기준선부터 16주까지
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기저 혈당화혈색소(HbA1c)가 5.7%에서 7.5% 사이인 참가자의 사전 정의된 하위 집단에서, 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 기저치부터 16주차까지의 변화를 리터당 단위(U/L)로 측정하여 평가할 것입니다.
분석은 기술적 분석으로 이루어질 것입니다. |
기준선부터 16주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 16주간의 연구 등록부터 완료까지
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기저 혈색소 A1c(HbA1c)가 5.7%에서 7.5% 사이인 사전 정의된 참가자 하위 집단에서, 당화혈색소(HbA1c)의 기저선 대비 16주차 변화를 백분율(%)로 측정하여 평가합니다.
분석은 기술적 분석으로 수행됩니다.
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16주간의 연구 등록부터 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy McConnell, MD, Dynamed Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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