Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de veiligheid en effectiviteit van het Fuzzle intraorale apparaat voor gewichtsbeheersing
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Fuzzle Intraoraal Apparaat voor gewichtsbeheersing
Deze studie onderzoekt of het Fuzzle intraorale apparaat volwassenen met obesitas kan helpen gewicht te verliezen wanneer het wordt gebruikt naast standaard leefstijlbegeleiding.
Deelnemers aan deze studie krijgen begeleiding over voeding en gedrag om gewichtsverlies te ondersteunen. Sommige deelnemers ontvangen ook het Fuzzle apparaat, een op maat gemaakt verwijderbaar mondapparaat dat overdag wordt gedragen.
De studie vergelijkt de gewichtsverliesresultaten tussen deelnemers die het Fuzzle apparaat gebruiken en degenen die alleen leefstijlbegeleiding volgen gedurende een periode van 16 weken.
Onderzoekers zullen ook onderzoeken of het gebruik van het apparaat het aantal deelnemers dat een betekenisvol gewichtsverlies bereikt, verhoogt en kunnen veranderingen in geselecteerde metabolische markers evalueren in een subgroep van deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het Fuzzle intraoraal apparaat als aanvulling op gestandaardiseerde leefstijlbegeleiding voor gewichtsbeheersing bij volwassenen met obesitas (BMI ≥30 kg/m², leeftijd 18-65).
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt deelnemers die het Fuzzle apparaat ontvangen in combinatie met gestandaardiseerde leefstijlbegeleiding met deelnemers die alleen leefstijlbegeleiding ontvangen gedurende een periode van 16 weken.
Het primaire doel is om te beoordelen of het gebruik van het Fuzzle apparaat resulteert in een groter procentueel totaal lichaamsgewichtsverlies na 16 weken in vergelijking met alleen gestandaardiseerde leefstijlbegeleiding.
Alle deelnemers ontvangen gestandaardiseerde voedings- en gedragsbegeleiding, inclusief caloriedoelen gebaseerd op geschat energieverbruik en gestructureerde ondersteuning voor therapietrouw met regelmatige follow-up. Dit ontwerp is bedoeld om het effect van het apparaat te isoleren als aanvullende interventie ten opzichte van een gecontroleerde gedragslijn.
Het Fuzzle intraoraal apparaat is een op maat gemaakt, verwijderbaar mondstuk ontworpen voor dagelijks gebruik. Het is bedoeld om orale sensorische input binnen het stomatognatisch systeem te moduleren om eetgerelateerd gedrag te beïnvloeden, waaronder vermindering van snackfrequentie en veranderingen in maaltijdpatronen. Het apparaat is niet-invasief, omkeerbaar en wordt gebruikt in een thuissetting onder toezicht van een zorgverlener.
Een subgroep van deelnemers zal bloedmonsters afgeven voor verkennende metabole markers, waaronder HbA1c, hsCRP en ALT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeremy McConnell, MD
- Telefoonnummer: 941-667-2796
- E-mail: jeremy.mcconnell@dmclinical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Brandon Essink, MD
- Telefoonnummer: 941-667-2796
- E-mail: brandon.essink@dmclinical.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- DM Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- Body mass index (BMI) ≥30 kg/m² bij screening
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Bereid om zich te houden aan studiebezoeken en procedures
- Bereid om deel te nemen aan gestandaardiseerde leefstijlbegeleiding
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere klinische gewichtsverliesstudie binnen 90 dagen
- Zwangerschap, borstvoeding of voornemen om zwanger te worden tijdens de studieduur
- Voorgeschiedenis van eetstoornissen of ongecontroleerde psychiatrische aandoening
- Mond- of tandheelkundige aandoeningen die veilig gebruik van het apparaat verhinderen
- Huidig gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare gewichtsverliesmedicijnen
- A1C >8,0% bij screening (alleen uitsluiting voor glykemische subgroep)
- Onstabiel diabetesmedicatieregime (alleen uitsluiting voor glykemische subgroep)
- Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veilige deelname zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep krijgt geen Fuzzle intraoraal apparaat.
Deelnemers ontvangen gestandaardiseerd leefstijlmanagement, waaronder voedingsadvies, caloriedoelen op basis van het geschatte energieverbruik en gestructureerde gedragsbegeleiding.
Deelnemers houden de voedselinname bij via een mobiele applicatie met wekelijkse check-ins om de naleving te versterken.
|
Deelnemers krijgen gestandaardiseerde leefstijlbegeleiding, waaronder voedingsadvies, calorieëndoelen gebaseerd op geschat energieverbruik, en gestructureerde gedragsbegeleiding.
Deelnemers houden hun voedselinname bij via een mobiele applicatie met wekelijkse check-ins om naleving te versterken.
|
|
Experimenteel: Onderzoeksgroep die het Fuzzle intraorale apparaat ontvangt
Deelnemers ontvangen het Fuzzle intraorale apparaat in aanvulling op de gestandaardiseerde leefstijlbegeleiding zoals beschreven in de controle-arm.
Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat te dragen tijdens de wakkere uren, met uitzondering van maaltijden en mondhygiëne.
|
Deelnemers krijgen gestandaardiseerde leefstijlbegeleiding, waaronder voedingsadvies, calorieëndoelen gebaseerd op geschat energieverbruik, en gestructureerde gedragsbegeleiding.
Deelnemers houden hun voedselinname bij via een mobiele applicatie met wekelijkse check-ins om naleving te versterken.
Het Fuzzle intra-orale apparaat is een op maat gemaakt, verwijderbaar mondapparaat dat is ontworpen voor dagelijks gebruik als aanvulling op gewichtsbeheer. Het apparaat wordt gemaakt op basis van tandafdrukken om een patiëntspecifieke pasvorm te garanderen. Deelnemers wordt geïnstrueerd om het apparaat tijdens wakkere uren te dragen, met uitzondering van maaltijden en mondhygiëne. Het apparaat is bedoeld om orale sensorische input binnen het stomatognatische systeem te moduleren, met als doel eetgerelateerd gedrag te beïnvloeden, waaronder vermindering van de frequentie van tussendoortjes en veranderingen in eetpatronen. Het is niet-invasief, omkeerbaar en wordt thuis gebruikt onder toezicht van een zorgverlener.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Totaal Lichaamsgewicht Verlies (%TBWL) na 16 Weken
Tijdsspanne: Van inschrijving voor de studie tot voltooiing na 16 weken
|
Het percentage totale lichaamsgewichtsverlies (%TBWL) wordt tussen de onderzoeksgroepen vergeleken in week 16. %TBWL wordt berekend als [(basis lichaamsgewicht - lichaamsgewicht week 16) ÷ basis lichaamsgewicht] × 100, waarbij hogere waarden een groter gewichtsverlies aangeven.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten volgens gestandaardiseerde procedures tijdens persoonlijke kliniekbezoeken.
|
Van inschrijving voor de studie tot voltooiing na 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Van inschrijving voor de studie tot voltooiing na 16 weken
|
Body mass index (BMI, kg/m²) wordt berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat en wordt vergeleken tussen de studiegroepen op basis van de verandering vanaf baseline tot week 16.
|
Van inschrijving voor de studie tot voltooiing na 16 weken
|
|
Aandeel deelnemers dat ≥5% totaal lichaamsgewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: Baseline tot week 16
|
Het aandeel deelnemers dat ten minste 5% reductie in lichaamsgewicht ten opzichte van de baseline bereikt bij Week 16, zal worden vergeleken tussen de studiegroepen.
|
Baseline tot week 16
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline tot Week 16
|
De middelomtrek (cm) wordt gemeten met gestandaardiseerde methoden tijdens kliniekbezoeken en vergeleken tussen de studiearmen op basis van verandering vanaf baseline tot week 16.
|
Baseline tot Week 16
|
|
Verandering in gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven (IWQOL-Lite-CT)
Tijdsspanne: Baseline tot week 16
|
De kwaliteit van leven gerelateerd aan gewicht wordt beoordeeld met behulp van het IWQOL-Lite-CT instrument, waarbij de scores tussen de studiearmen worden vergeleken op basis van de verandering vanaf de baseline tot week 16.
Hogere scores duiden op een verbeterde kwaliteit van leven. |
Baseline tot week 16
|
|
Tolerantie van het apparaat beoordeeld via de visuele analoge schaal (VAS) voor mondcomfort, incidentie van ongewenste voorvallen en maatstaven voor therapietrouw aan het apparaat
Tijdsspanne: Baseline tot week 16
|
De verdraagzaamheid van het Fuzzle-systeem wordt geëvalueerd aan de hand van door deelnemers gerapporteerd comfort, veiligheidsmonitoring en therapietrouw.
Het mondcomfort wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen ongemak aangeeft en 10 extreem ongemak, verzameld op regelmatige tijdstippen gedurende de onderzoeksperiode.
Bijwerkingen worden geregistreerd en gecategoriseerd op frequentie, ernst (mild, matig, ernstig) en relatie tot het Fuzzle-systeem.
De therapietrouw van het apparaat wordt gemeten aan de hand van systeem-geregistreerd en/of door deelnemers gerapporteerd gebruik, inclusief gemiddelde dagelijkse draagtijd en percentage voorgeschreven gebruik gedurende de onderzoeksperiode.
|
Baseline tot week 16
|
|
Exploratoire verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Baseline tot week 16
|
In een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers met een baseline HbA1c tussen 5,7% en 7,5% zal de verandering van baseline tot week 16 in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), gemeten in milligram per liter (mg/L), worden geëvalueerd.
Analyses zullen beschrijvend zijn. |
Baseline tot week 16
|
|
Exploratoire Verandering in Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline tot week 16
|
In een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers met een uitgangswaarde voor HbA1c tussen 5,7% en 7,5%, zal de verandering van de uitgangswaarde tot week 16 in alanine-aminotransferase (ALT), gemeten in eenheden per liter (U/L), worden geëvalueerd.
De analyses zullen beschrijvend zijn. |
Baseline tot week 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratoire Verandering in Geglyceerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van inschrijving voor de studie tot voltooiing na 16 weken
|
In een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers met een basislijn HbA1c tussen 5,7% en 7,5%, wordt de verandering van basislijn tot week 16 in geglyceerd hemoglobine (HbA1c), gemeten als een percentage (%), geëvalueerd.
De analyses zullen beschrijvend zijn.
|
Van inschrijving voor de studie tot voltooiing na 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy McConnell, MD, Dynamed Clinical Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUZ-CT-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .