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2型糖尿病患者におけるHM15275を評価する研究

2026年8月13日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited

2型糖尿病患者を対象としたHM15275の36週間における有効性、安全性、忍容性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

本研究は、36週間にわたる2型糖尿病患者を対象としたHM15275の有効性、安全性、忍容性を評価する第2相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HM-OBCT-202は、2型糖尿病（T2DM）の成人患者を対象に、HM15275治療の36週間における有効性、安全性、および忍容性を評価するために設計された第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間比較試験です。

本研究では、血糖コントロールが不十分なT2DMの成人参加者（18歳から75歳）を募集します。適格な参加者は、スクリーニング時に体格指数（BMI）が25kg/m²以上かつ50kg/m²以下、HbA1cが7.0％から10.0％の間である必要があります。

この研究の参加者は、1：1：1：1の比率で無作為に4つの治療群のいずれかに割り付けられます。無作為化は、スクリーニング時のHbA1c（8.0％以下対8.0％超）およびメトホルミン使用の有無（はい対いいえ）によって層別化されます。

すべての参加者は、4週間のスクリーニング期間、36週間の治療期間（週1回の研究薬皮下[SC]注射を含む）、および4週間の安全性追跡期間を経ます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85123
        • 募集
        • Desert Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Gerald Shockey
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • 募集
        • Accel Research Sites - DeLand
        • 主任研究者：
          • Bruce Rankin
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • まだ募集していません
        • AdventHealth Translational Research Institute
        • 主任研究者：
          • Richard Edwin Pratley
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Charter Research
        • 主任研究者：
          • Mary Hilal Quarterman
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • 募集
        • K2 Medical Research The Villages LLC
        • 主任研究者：
          • Craig T Curtis
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 募集
        • Centricity Research IRT - DBA IACT Health Columbus Piedmont
        • 主任研究者：
          • Steven Leichter
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • 募集
        • The South Bend Clinic
        • 主任研究者：
          • Rita Schmid
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • 募集
        • Jefferson City Medical Center
        • 主任研究者：
          • Benjamin Cook
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
        • 募集
        • Clay Platte Family Medicine
        • 主任研究者：
          • Scott Kuennen
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • 募集
        • Methodist Physicians Clinic
        • 主任研究者：
          • Thomas Wolf
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • 募集
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
        • 主任研究者：
          • Syed Pervaiz
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • 募集
        • Lucas Research, Inc.
        • 主任研究者：
          • Kathryn Jean Lucas
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • 募集
        • Centricity Research Columbus
        • 主任研究者：
          • Sridhar Guduri
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • 募集
        • Olympus Family Medicine
        • 主任研究者：
          • Jared Probst
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • 募集
        • Manassas Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Nabil Saleh Andrawis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な参加基準

  1. インフォームド・コンセント署名時の参加者の年齢：

    • 米国：18歳から75歳まで（両端を含む）
  2. スクリーニング時にHbA1cが7.0%以上10.0%以下で、2型糖尿病（T2DM）と診断されていること
  3. スクリーニング前少なくとも3か月間、食事療法と運動療法のみ、または安定投与量のメトホルミン（1000 mg/日以上）で治療されていること
  4. BMIが25 kg/m²以上50 kg/m²以下であること
  5. スクリーニング前3か月間の体重変化が5%未満であること
  6. 署名によるインフォームド・コンセントを提供する能力があり、全ての試験プロトコル手順に従う意思があること

主な除外基準

  1. 1型糖尿病、またはスクリーニング前3か月以内にメトホルミン以外の血糖降下薬の使用歴があること
  2. 血糖コントロール不良（空腹時血漿グルコース＞270 mg/dL）
  3. 過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは重度の低血糖の既往歴
  4. 臨床的に有意な心血管疾患（例：NYHAクラスIII/IVの心不全、最近の心筋梗塞、脳卒中、または3か月以内の血行再建術）
  5. 膵炎の既往歴、または膵炎リスクを高める因子
  6. 甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍症2型の個人歴または家族歴
  7. 臨床的に有意な肝疾患、腎機能障害（eGFR＜60 mL/分/1.73 m²）、またはスクリーニング時の異常な検査所見
  8. 30日以内、または試験薬の半減期の5倍以内（いずれか長い方）の別の試験研究への参加歴。GLP-1受容体作動薬関連または減量研究については、スクリーニング前3か月以内の参加歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HM15275
参加者は、皮下（SC）注射を介してHM15275を受け取ります。
薬：HM15275
HM15275 は皮下注射用の滅菌溶液で、プレフィルドシリンジが付属しています。
プラセボコンパレーター：HM15275のプラセボ
参加者は、皮下（SC）注射を介してHM15275のプラセボを受け取ります。
薬：HM15275のプラセボ
滅菌済みの適合溶液がプレフィルドシリンジで提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：最長41週間
無作為化から第37週までのHbA1c（%）の変化。
最長41週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）が発生した参加者の数
時間枠：最大41週間
複数回の皮下（SC）投与後の有害事象（AEs）を有する参加者の数。
最大41週間
指定されたHbA1c（％）に達した参加者の割合
時間枠：最大41週間
複数回の皮下（SC）投与後の、指定された高、中、低HbA1c（％）に達した参加者の割合。
最大41週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中濃度プロファイル
時間枠：最大41週間
複数回の皮下（SC）投与後のHM15275の血漿中濃度プロファイル。
最大41週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hanmi Pharmaceutical Company Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月18日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM-OBCT-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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