Tutkimus HM15275:n arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan HM15275:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 36 viikon ajan tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä
Tämä tutkimus on vaiheen 2 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HM15275:n tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä tyypin 2 diabeetikoilla 36 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HM-OBCT-202 on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HM15275-hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 36 viikon ajan aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).
Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia osallistujia, joilla on T2DM (ikä 18–75 vuotta) ja joilla on riittämätön glukositasapaino. Kelpoiset osallistujat tulee olla painoindeksiltään (BMI) ≥25 kg/m² ja ≤50 kg/m² sekä heillä on oltava seulontavaiheessa HbA1c 7,0–10,0 %.
Tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1:1 yhteen neljästä hoitoryhmästä. Satunnaistaminen tehdään seulontavaiheen HbA1c:n (>8,0 % vs ≤8,0 %) ja metformiinin käytön (kyllä vs ei) mukaan.
Kaikki osallistujat käyvät läpi 4 viikon seulontajakson, 36 viikon hoitojakson (mukaan lukien tutkimuslääkkeen viikoittainen ihonalainen [SC] ruiskutus) ja 4 viikon turvallisuusseurantajakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyeonho Choi
- Puhelinnumero: +82-2-410-9834
- Sähköposti: hyeonho.choi@hanmi.co.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pureun Nam
- Puhelinnumero: +82-2-410-9147
- Sähköposti: pureun.nam@hanmi.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85123
- Rekrytointi
- Desert Clinical Research
-
Päätutkija:
- Gerald Shockey
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Rekrytointi
- Accel Research Sites - DeLand
-
Päätutkija:
- Bruce Rankin
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Ei vielä rekrytointia
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Päätutkija:
- Richard Edwin Pratley
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Charter Research
-
Päätutkija:
- Mary Hilal Quarterman
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Rekrytointi
- K2 Medical Research The Villages LLC
-
Päätutkija:
- Craig T Curtis
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Rekrytointi
- Centricity Research IRT - DBA IACT Health Columbus Piedmont
-
Päätutkija:
- Steven Leichter
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Rekrytointi
- The South Bend Clinic
-
Päätutkija:
- Rita Schmid
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Rekrytointi
- Jefferson City Medical Center
-
Päätutkija:
- Benjamin Cook
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
- Rekrytointi
- Clay Platte Family Medicine
-
Päätutkija:
- Scott Kuennen
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Rekrytointi
- Methodist Physicians Clinic
-
Päätutkija:
- Thomas Wolf
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Rekrytointi
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
Päätutkija:
- Syed Pervaiz
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Rekrytointi
- Lucas Research, Inc.
-
Päätutkija:
- Kathryn Jean Lucas
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Rekrytointi
- Centricity Research Columbus
-
Päätutkija:
- Sridhar Guduri
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Rekrytointi
- Olympus Family Medicine
-
Päätutkija:
- Jared Probst
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Rekrytointi
- Manassas Clinical Research Center
-
Päätutkija:
- Nabil Saleh Andrawis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päälukukriteerit
Osallistujan ikä tietoisen suostumuksen antamisen hetkellä:
- Yhdysvallat: 18–75 vuotta (mukaan lukien)
- Diagnosoitu tyypin 2 diabeteksella (T2DM), jonka HbA1c ≥7,0 % ja ≤10,0 % seulonnassa
- Hoidettu pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella (≥1000 mg/vrk) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Painoindeksi (BMI) ≥25 kg/m² ja ≤50 kg/m²
- Painonmuutos <5 % viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kykene allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman menettelyjä
Pääpoissulkukriteerit
- Tyypin 1 diabetes tai muiden glukoositasoa alentavien lääkkeiden käyttö metforminista poikkeavia 3 kuukautta ennen seulontaa
- Huono glukoositasapaino (paastoverensokeri >270 mg/dl)
- Diabeettisen ketoasidoosin tai vakavan hypoglykemian historia 6 kuukauden sisällä
- Kliinisesti merkitsevää sydän- ja verisuonitautia (esim. NYHA-luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, aivohalvaus tai revaskularisointi 3 kuukauden sisällä)
- Haimatulehduksen historia tai tekijöitä, jotka lisäävät haimatulehduksen riskiä
- Henkilökohtainen tai perhehistoria medullarisesta kilpirauhassyövästä (MTC) tai tyypin 2 monirauhaskasvaimista
- Kliinisesti merkitsevää maksasairautta, munuaisten vajaatoimintaa (eGFR <60 ml/min/1,73 m²) tai poikkeavia laboratoriotuloksia seulonnassa
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai tutkittavan tuotteen 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi; GLP-1-reseptoriagonistiin liittyviin tai painonpudotustutkimuksiin osallistuminen 3 kuukautta ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HM15275
Osallistujat saavat HM15275: n ihonalaisen (SC) injektion kautta.
|
HM15275 on steriili liuos ihonalaiseen injektioon, mukana esitäytetyissä ruiskuissa.
|
|
Placebo Comparator: HM15275: n plasebo
Osallistujat saavat HM15275: n lumelääkettä ihonalaisen (SC) injektion kautta.
|
Steriili, yhteensopiva liuos toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykatoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Enintään 41 viikkoa
|
HbA1c:n muutos (%) satunnaistamisesta viikkoon 37.
|
Enintään 41 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 41 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AEs) useiden ihonalaisten (SC) annosten jälkeen.
|
Enintään 41 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa määritetyn HbA1c:n (%)
Aikaikkuna: Enintään 41 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat määritellyn korkean, keskitason ja matalan HbA1c:n (%) useiden ihonalaisten (SC) annosten jälkeen.
|
Enintään 41 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentraatioprofiili
Aikaikkuna: Enintään 41 viikkoa
|
HM15275:n plasma-konsentraatioprofiili useiden ihonalaisten annosten jälkeen.
|
Enintään 41 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-OBCT-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .