Estudo para Avaliar o HM15275 em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
13 de agosto de 2026 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Grupos Paralelos para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do HM15275 durante 36 Semanas em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
Este estudo é um ensaio clínico de Fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do HM15275 em doentes com diabetes mellitus tipo 2 ao longo de 36 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HM-OBCT-202 é um estudo de Fase 2, randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos, concebido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com HM15275 durante 36 semanas em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2).
O estudo irá recrutar participantes adultos com DMT2 (com idades entre os 18 e os 75 anos) que apresentem controlo glicémico inadequado. Os participantes elegíveis devem ter um índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m² e ≤50 kg/m² e uma HbA1c entre 7,0% e 10,0% no momento do rastreio.
Os participantes neste estudo serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1:1:1 para um dos 4 braços de tratamento. A randomização será estratificada pela HbA1c do rastreio (≥8,0% versus >8,0%) e pela utilização de metformina (sim versus não).
Todos os participantes passarão por um período de rastreio de 4 semanas, um período de tratamento de 36 semanas (incluindo a injeção subcutânea [SC] semanal do medicamento em estudo) e um período de seguimento de segurança de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hyeonho Choi
- Número de telefone: +82-2-410-9834
- E-mail: hyeonho.choi@hanmi.co.kr
Estude backup de contato
- Nome: Pureun Nam
- Número de telefone: +82-2-410-9147
- E-mail: pureun.nam@hanmi.co.kr
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85123
- Recrutamento
- Desert Clinical Research
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Investigador principal:
- Gerald Shockey
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Recrutamento
- Accel Research Sites - DeLand
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Investigador principal:
- Bruce Rankin
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Ainda não está recrutando
- AdventHealth Translational Research Institute
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Investigador principal:
- Richard Edwin Pratley
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Charter Research
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Investigador principal:
- Mary Hilal Quarterman
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Recrutamento
- K2 Medical Research The Villages LLC
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Investigador principal:
- Craig T Curtis
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Recrutamento
- Centricity Research IRT - DBA IACT Health Columbus Piedmont
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Investigador principal:
- Steven Leichter
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Recrutamento
- The South Bend Clinic
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Investigador principal:
- Rita Schmid
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-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Recrutamento
- Jefferson City Medical Center
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Investigador principal:
- Benjamin Cook
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Recrutamento
- Clay Platte Family Medicine
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Investigador principal:
- Scott Kuennen
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Recrutamento
- Methodist Physicians Clinic
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Investigador principal:
- Thomas Wolf
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Recrutamento
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
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Investigador principal:
- Syed Pervaiz
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Recrutamento
- Lucas Research, Inc.
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Investigador principal:
- Kathryn Jean Lucas
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Recrutamento
- Centricity Research Columbus
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Investigador principal:
- Sridhar Guduri
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Recrutamento
- Olympus Family Medicine
-
Investigador principal:
- Jared Probst
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Recrutamento
- Manassas Clinical Research Center
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Investigador principal:
- Nabil Saleh Andrawis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios Principais de Inclusão
Idade do participante no momento da assinatura do consentimento informado:
- Estados Unidos: 18 a 75 anos (inclusive)
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) com HbA1c ≥7,0% e ≤10,0% no rastreio
- Tratado apenas com dieta e exercício ou com uma dose estável de metformina (≥1000 mg/dia) durante pelo menos 3 meses antes do rastreio
- IMC ≥25 kg/m² e ≤50 kg/m²
- Alteração do peso corporal <5% nos últimos 3 meses antes do rastreio
- Capaz de dar consentimento informado assinado e disposto a cumprir todos os procedimentos do protocolo
Critérios Principais de Exclusão
- Diabetes mellitus tipo 1 ou uso de medicamentos hipoglicemiantes além da metformina nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Controlo glicémico deficiente (glicemia em jejum >270 mg/dL)
- Histórico de cetoacidose diabética ou hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca classe III/IV da NYHA, enfarte do miocárdio recente, acidente vascular cerebral ou revascularização nos últimos 3 meses)
- Histórico de pancreatite ou fatores que aumentam o risco de pancreatite
- Histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- Doença hepática clinicamente significativa, comprometimento renal (TFGe <60 mL/min/1,73 m²) ou achados laboratoriais anormais no rastreio
- Participação em outro estudo investigacional nos últimos 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do produto investigacional, o que for mais longo; para estudos relacionados com agonistas do recetor GLP-1 ou perda de peso, participação nos 3 meses anteriores ao rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HM15275
Os participantes receberão HM15275 por injeção subcutânea (SC).
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HM15275 é uma solução estéril para injeção subcutânea, fornecida em seringas pré-cheias.
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Comparador de Placebo: Placebo de HM15275
Os participantes receberão placebo de HM15275 por injeção subcutânea (SC).
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Uma solução estéril e correspondente fornecida em seringas pré-cheias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: Até 41 semanas
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Alteração na HbA1c (%) desde a randomização até à Semana 37.
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Até 41 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (AEs)
Prazo: Até 41 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (AEs) após múltiplas doses subcutâneas (SC).
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Até 41 semanas
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Percentagem de participantes que atingiram a HbA1c especificada (%)
Prazo: Até 41 semanas
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Percentagem de participantes que atingiram níveis específicos de HbA1c (%) elevados, médios e baixos após múltiplas doses subcutâneas (SC).
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Até 41 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de concentração plasmática
Prazo: Até 41 semanas
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Perfil de concentração plasmática de HM15275 após múltiplas doses subcutâneas (SC).
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Até 41 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-OBCT-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .