评估HM15275在2型糖尿病患者中的研究
2026年8月13日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项为期36周、评估HM15275在2型糖尿病患者中疗效、安全性和耐受性的2期、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究
本研究是一项为期36周的2期临床试验，旨在评估HM15275在2型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
HM-OBCT-202是一项2期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，旨在评估HM15275治疗在36周内对成人2型糖尿病（T2DM）患者的疗效、安全性和耐受性。
该研究将招募血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（年龄18至75岁）。符合条件的参与者必须在筛查时体重指数（BMI）≥25 kg/m²且≤50 kg/m²，以及糖化血红蛋白（HbA1c）在7.0%至10.0%之间。
本研究中的参与者将按1:1:1:1的比例随机分配到4个治疗组之一。随机分组将根据筛查时的糖化血红蛋白（HbA1c）（≤8.0%对比>8.0%）以及是否使用二甲双胍（是对比否）进行分层。
所有参与者将经历为期4周的筛选期、为期36周的治疗期（包括每周皮下注射研究药物）以及为期4周的安全性随访期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hyeonho Choi
- 电话号码：+82-2-410-9834
- 邮箱：hyeonho.choi@hanmi.co.kr
研究联系人备份
- 姓名：Pureun Nam
- 电话号码：+82-2-410-9147
- 邮箱：pureun.nam@hanmi.co.kr
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85123
- 招聘中
- Desert Clinical Research
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首席研究员：
- Gerald Shockey
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- 招聘中
- Accel Research Sites - DeLand
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首席研究员：
- Bruce Rankin
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Orlando、Florida、美国、32804
- 尚未招聘
- AdventHealth Translational Research Institute
-
首席研究员：
- Richard Edwin Pratley
-
Orlando、Florida、美国、32803
- 招聘中
- Charter Research
-
首席研究员：
- Mary Hilal Quarterman
-
The Villages、Florida、美国、32159
- 招聘中
- K2 Medical Research The Villages LLC
-
首席研究员：
- Craig T Curtis
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- 招聘中
- Centricity Research IRT - DBA IACT Health Columbus Piedmont
-
首席研究员：
- Steven Leichter
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、美国、46617
- 招聘中
- The South Bend Clinic
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首席研究员：
- Rita Schmid
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
- 招聘中
- Jefferson City Medical Center
-
首席研究员：
- Benjamin Cook
-
Kansas City、Missouri、美国、64151
- 招聘中
- Clay Platte Family Medicine
-
首席研究员：
- Scott Kuennen
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、美国、68025
- 招聘中
- Methodist Physicians Clinic
-
首席研究员：
- Thomas Wolf
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- 招聘中
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
首席研究员：
- Syed Pervaiz
-
-
North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- 招聘中
- Lucas Research, Inc.
-
首席研究员：
- Kathryn Jean Lucas
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- 招聘中
- Centricity Research Columbus
-
首席研究员：
- Sridhar Guduri
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84117
- 招聘中
- Olympus Family Medicine
-
首席研究员：
- Jared Probst
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、美国、20110
- 招聘中
- Manassas Clinical Research Center
-
首席研究员：
- Nabil Saleh Andrawis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键入选标准
签署知情同意书时参与者的年龄：
- 美国：18至75岁（含）
- 确诊为2型糖尿病（T2DM），筛查时糖化血红蛋白≥7.0%且≤10.0%
- 筛查前至少3个月仅通过饮食和运动治疗，或服用稳定剂量的二甲双胍（≥1000毫克/天）
- 体重指数≥25千克/平方米且≤50千克/平方米
- 筛查前过去3个月内体重变化<5%
- 能够签署知情同意书并愿意遵守所有方案程序
关键排除标准
- 1型糖尿病或在筛查前3个月内使用除二甲双胍以外的降糖药物
- 血糖控制不佳（空腹血糖>270毫克/分升）
- 6个月内有糖尿病酮症酸中毒或严重低血糖病史
- 具有临床意义的心血管疾病（例如，纽约心脏协会III/IV级心力衰竭、近期心肌梗死、3个月内卒中或血管重建术）
- 胰腺炎病史或增加胰腺炎风险的因素
- 个人或家族有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤2型病史
- 筛查时具有临床意义的肝脏疾病、肾功能损害（估算肾小球滤过率<60毫升/分钟/1.73平方米）或异常实验室检查结果
- 30天内或研究产品5个半衰期内（以较长者为准）参与另一项研究；对于胰高血糖素样肽-1受体激动剂相关或减肥研究，筛查前3个月内参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HM15275
参与者将通过皮下（SC）注射获得HM15275。
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HM15275 是一种用于皮下注射的无菌溶液，提供预填充注射器。
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安慰剂比较：HM15275安慰剂
参与者将通过皮下（SC）注射获得HM15275的安慰剂。
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预装注射器中提供的无菌配套溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白（HbA1c）变化
大体时间：最长 41 周
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从随机化到第37周期间HbA1c（%）的变化。
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最长 41 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最长41周
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多次皮下（SC）给药后出现不良事件（AEs）的参与者数量。
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最长41周
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达到特定糖化血红蛋白（%）的参与者百分比
大体时间：最长41周
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多次皮下注射后，达到特定高、中、低HbA1c（%）水平的参与者百分比。
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最长41周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度曲线
大体时间：长达41周
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HM15275多次皮下（SC）给药后的血浆浓度曲线。
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长达41周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月18日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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