Studie för att utvärdera HM15275 hos patienter med typ 2-diabetes
13 augusti 2026 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av HM15275 under 36 veckor hos patienter med typ 2-diabetes
Denna studie är en fas 2-klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av HM15275 hos patienter med typ 2-diabetes under 36 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HM-OBCT-202 är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrisk, parallellgruppsstudie som är utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av HM15275-behandling under 36 veckor hos vuxna med typ 2-diabetes (T2DM).
Studien kommer att inkludera vuxna deltagare med T2DM (ålder 18 till 75 år) som har otillräcklig blodsockerkontroll. Berättigade deltagare måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) ≥25 kg/m² och ≤50 kg/m² samt HbA1c mellan 7,0 % och 10,0 % vid screening.
Deltagare i denna studie kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1:1:1 till en av de fyra behandlingsarmarna. Randomiseringen kommer att stratifieras baserat på screenings-HbA1c (≥8,0 % jämfört med >8,0 %) och användning av metformin (ja jämfört med nej).
Alla deltagare kommer att genomgå en 4-veckors screeningperiod, en 36-veckors behandlingsperiod (inklusive veckovis subkutan [SC] injektion av studieläkemedlet) och en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hyeonho Choi
- Telefonnummer: +82-2-410-9834
- E-post: hyeonho.choi@hanmi.co.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pureun Nam
- Telefonnummer: +82-2-410-9147
- E-post: pureun.nam@hanmi.co.kr
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85123
- Rekrytering
- Desert Clinical Research
-
Huvudutredare:
- Gerald Shockey
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Rekrytering
- Accel Research Sites - DeLand
-
Huvudutredare:
- Bruce Rankin
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Har inte rekryterat ännu
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Huvudutredare:
- Richard Edwin Pratley
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- Charter Research
-
Huvudutredare:
- Mary Hilal Quarterman
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
- Rekrytering
- K2 Medical Research The Villages LLC
-
Huvudutredare:
- Craig T Curtis
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Rekrytering
- Centricity Research IRT - DBA IACT Health Columbus Piedmont
-
Huvudutredare:
- Steven Leichter
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- Rekrytering
- The South Bend Clinic
-
Huvudutredare:
- Rita Schmid
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Rekrytering
- Jefferson City Medical Center
-
Huvudutredare:
- Benjamin Cook
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64151
- Rekrytering
- Clay Platte Family Medicine
-
Huvudutredare:
- Scott Kuennen
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
- Rekrytering
- Methodist Physicians Clinic
-
Huvudutredare:
- Thomas Wolf
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Rekrytering
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
Huvudutredare:
- Syed Pervaiz
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Rekrytering
- Lucas Research, Inc.
-
Huvudutredare:
- Kathryn Jean Lucas
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Rekrytering
- Centricity Research Columbus
-
Huvudutredare:
- Sridhar Guduri
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Rekrytering
- Olympus Family Medicine
-
Huvudutredare:
- Jared Probst
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Rekrytering
- Manassas Clinical Research Center
-
Huvudutredare:
- Nabil Saleh Andrawis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier
Deltagarens ålder vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke:
- USA: 18 till 75 år (inklusive)
- Diagnostiserad med typ 2-diabetes (T2DM) med HbA1c ≥7,0 % och ≤10,0 % vid screening
- Behandlad med kost och motion ensamt eller med stabil dos metformin (≥1000 mg/dag) i minst 3 månader före screening
- BMI ≥25 kg/m² och ≤50 kg/m²
- Kroppsviktändring <5 % under de senaste 3 månaderna före screening
- Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och villig att följa alla protokollprocedurer
Viktiga exklusionskriterier
- Typ 1-diabetes eller användning av glukossänkande läkemedel förutom metformin inom 3 månader före screening
- Dålig glykemisk kontroll (fastande plasmaglukos >270 mg/dL)
- Historia av diabetisk ketoacidos eller svår hypoglykemi inom 6 månader
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (t.ex. NYHA-klass III/IV hjärtsvikt, nyligen genomgången hjärtinfarkt, stroke eller revaskularisering inom 3 månader)
- Historia av pankreatit eller faktorer som ökar risken för pankreatit
- Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller multipel endokrin neoplasi typ 2
- Kliniskt signifikant leversjukdom, njurskada (eGFR <60 mL/min/1,73 m²) eller onormala laboratoriefynd vid screening
- Deltagande i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider av undersökningsprodukten, beroende på vilket som är längre; för GLP-1-receptoragonistrelaterade eller viktminskningsstudier, deltagande inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HM15275
Deltagarna kommer att få HM15275 via subkutan (SC) injektion.
|
HM15275 är en steril lösning för subkutan injektion, medföljande förfyllda sprutor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo av HM15275
Deltagarna kommer att få placebo av HM15275 via subkutan (SC) injektion.
|
En steril, matchande lösning som levereras i förfyllda sprutor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Upp till 41 veckor
|
Förändring i HbA1c (%) från randomisering till vecka 37.
|
Upp till 41 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 41 veckor
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs) efter flera subkutana (SC) doser.
|
Upp till 41 veckor
|
|
Procentandel av deltagare som når specificerat HbA1c (%)
Tidsram: Upp till 41 veckor
|
Andel deltagare som uppnår specificerade höga, medelhöga och låga HbA1c-värden (%) efter flera subkutana (SC) doser.
|
Upp till 41 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationsprofil
Tidsram: Upp till 41 veckor
|
Plasmakoncentrationsprofil för HM15275 efter flera subkutana (SC) doser.
|
Upp till 41 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
14 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-OBCT-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .