Étude pour évaluer HM15275 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2
13 août 2026 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du HM15275 pendant 36 semaines chez des sujets atteints de diabète de type 2
Cette étude est un essai clinique de phase 2 visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du HM15275 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 sur une période de 36 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HM-OBCT-202 est une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du traitement par HM15275 sur 36 semaines chez des adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
L'étude recrutera des participants adultes atteints de DT2 (âgés de 18 à 75 ans) présentant un contrôle glycémique inadéquat. Les participants éligibles doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kg/m² et ≤50 kg/m² et une HbA1c comprise entre 7,0 % et 10,0 % au dépistage.
Les participants à cette étude seront répartis au hasard selon un ratio 1:1:1:1 dans l'un des 4 bras de traitement. La randomisation sera stratifiée selon l'HbA1c au dépistage (≥8,0 % contre >8,0 %) et l'utilisation de metformine (oui contre non).
Tous les participants suivront une période de dépistage de 4 semaines, une période de traitement de 36 semaines (incluant une injection sous-cutanée [SC] hebdomadaire du médicament à l'étude) et une période de suivi de sécurité de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyeonho Choi
- Numéro de téléphone: +82-2-410-9834
- E-mail: hyeonho.choi@hanmi.co.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pureun Nam
- Numéro de téléphone: +82-2-410-9147
- E-mail: pureun.nam@hanmi.co.kr
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85123
- Recrutement
- Desert Clinical Research
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Chercheur principal:
- Gerald Shockey
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Recrutement
- Accel Research Sites - DeLand
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Chercheur principal:
- Bruce Rankin
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Pas encore de recrutement
- AdventHealth Translational Research Institute
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Chercheur principal:
- Richard Edwin Pratley
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- Charter Research
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Chercheur principal:
- Mary Hilal Quarterman
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The Villages, Florida, États-Unis, 32159
- Recrutement
- K2 Medical Research The Villages LLC
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Chercheur principal:
- Craig T Curtis
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Recrutement
- Centricity Research IRT - DBA IACT Health Columbus Piedmont
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Chercheur principal:
- Steven Leichter
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Recrutement
- The South Bend Clinic
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Chercheur principal:
- Rita Schmid
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Recrutement
- Jefferson City Medical Center
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Chercheur principal:
- Benjamin Cook
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
- Recrutement
- Clay Platte Family Medicine
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Chercheur principal:
- Scott Kuennen
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
- Recrutement
- Methodist Physicians Clinic
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Chercheur principal:
- Thomas Wolf
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Recrutement
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
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Chercheur principal:
- Syed Pervaiz
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Recrutement
- Lucas Research, Inc.
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Chercheur principal:
- Kathryn Jean Lucas
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Recrutement
- Centricity Research Columbus
-
Chercheur principal:
- Sridhar Guduri
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Recrutement
- Olympus Family Medicine
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Chercheur principal:
- Jared Probst
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Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Recrutement
- Manassas Clinical Research Center
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Chercheur principal:
- Nabil Saleh Andrawis
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
Âge du participant au moment de la signature du consentement éclairé :
- États-Unis : 18 à 75 ans (inclus)
- Diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2) avec HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 10,0 % au dépistage
- Traité par régime alimentaire et exercice seul ou sous une dose stable de metformine (≥ 1000 mg/jour) pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- IMC ≥ 25 kg/m² et ≤ 50 kg/m²
- Variation du poids corporel < 5 % au cours des 3 mois précédant le dépistage
- Capable de donner un consentement éclairé signé et disposé à respecter toutes les procédures du protocole
Critères d'exclusion clés
- Diabète sucré de type 1 ou utilisation de médicaments hypoglycémiants autres que la metformine dans les 3 mois précédant le dépistage
- Mauvais contrôle glycémique (glycémie plasmatique à jeun > 270 mg/dL)
- Antécédents d'acidocétose diabétique ou d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, insuffisance cardiaque NYHA classe III/IV, infarctus du myocarde récent, accident vasculaire cérébral ou revascularisation dans les 3 mois)
- Antécédents de pancréatite ou facteurs augmentant le risque de pancréatite
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- Maladie hépatique cliniquement significative, insuffisance rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m²) ou résultats de laboratoire anormaux au dépistage
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la période la plus longue ; pour les études liées aux agonistes des récepteurs du GLP-1 ou aux études de perte de poids, participation dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HM15275
Les participants recevront HM15275 via l'injection sous-cutanée (SC).
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HM15275 est une solution stérile pour injection sous-cutanée, fournie en seringues préremplies.
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Comparateur placebo: Placebo de HM15275
Les participants recevront un placebo de HM15275 via l'injection sous-cutanée (SC).
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Une solution stérile et assortie fournie en seringues préremplies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Jusqu'à 41 semaines
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Variation de l'HbA1c (%) entre la randomisation et la semaine 37.
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Jusqu'à 41 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 41 semaines
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) après plusieurs doses sous-cutanées (SC).
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Jusqu'à 41 semaines
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Pourcentage de participants atteignant l'HbA1c spécifiée (%)
Délai: Jusqu'à 41 semaines
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Pourcentage de participants atteignant des taux d'HbA1c (%) élevés, moyens et bas spécifiés après plusieurs doses sous-cutanées (SC).
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Jusqu'à 41 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de concentration plasmatique
Délai: Jusqu'à 41 semaines
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Profil de concentration plasmatique du HM15275 après doses multiples sous-cutanées (SC).
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Jusqu'à 41 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-OBCT-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .