Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające HM15275 u pacjentów z cukrzycą typu 2

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu HM15275 przez 36 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie to kliniczne badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku HM15275 u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez okres 36 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HM-OBCT-202 to badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, z grupą równoległą, zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia HM15275 przez 36 tygodni u dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Badanie obejmie dorosłych uczestników z T2DM (w wieku od 18 do 75 lat), którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii. Uprawnieni uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m² i ≤50 kg/m² oraz HbA1c między 7,0% a 10,0% podczas kwalifikacji.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do jednej z 4 grup leczenia. Randomizacja będzie stratyfikowana według poziomu HbA1c podczas kwalifikacji (≥8,0% versus >8,0%) oraz stosowania metforminy (tak versus nie).

Wszyscy uczestnicy przejdą 4-tygodniowy okres kwalifikacji, 36-tygodniowy okres leczenia (w tym cotygodniowe podskórne [SC] wstrzyknięcia badanego leku) oraz 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Rekrutacyjny
        • Lenzmeier Family Medicine
        • Główny śledczy:
          • Thomas Lenzmeier
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85123
        • Rekrutacyjny
        • Desert Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Gerald Shockey
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AdventHealth Translational Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Richard Edwin Pratley
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Rekrutacyjny
        • The South Bend Clinic
        • Główny śledczy:
          • Rita Schmid
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson City Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Cook
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
        • Rekrutacyjny
        • Clay Platte Family Medicine
        • Główny śledczy:
          • Scott Kuennen
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Methodist Physicians Clinic
        • Główny śledczy:
          • Thomas Wolf
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Rekrutacyjny
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
        • Główny śledczy:
          • Syed Pervaiz
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lucas Research, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Jean Lucas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Rekrutacyjny
        • Olympus Family Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jared Probst

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  1. Wiek uczestnika w momencie podpisania świadomej zgody:

    • Stany Zjednoczone: od 18 do 75 lat (włącznie)
  2. Rozpoznana cukrzyca typu 2 (T2DM) z HbA1c ≥7,0% i ≤10,0% podczas badania przesiewowego
  3. Leczona dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub stabilną dawką metforminy (≥1000 mg/dzień) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  4. BMI ≥25 kg/m² i ≤50 kg/m²
  5. Zmiana masy ciała <5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Zdolny do podpisania świadomej zgody i gotowy do przestrzegania wszystkich procedur protokołu

Kluczowe kryteria wyłączenia

  1. Cukrzyca typu 1 lub stosowanie leków obniżających poziom glukozy innych niż metformina w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. Słaba kontrola glikemii (glikemia na czczo >270 mg/dL)
  3. W wywiadzie kwasica ketonowa lub ciężka hipoglikemia w ciągu 6 miesięcy
  4. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. niewydolność serca w klasie NYHA III/IV, niedawny zawał mięśnia sercowego, udar lub rewaskularyzacja w ciągu 3 miesięcy)
  5. W wywiadzie zapalenie trzustki lub czynniki zwiększające ryzyko zapalenia trzustki
  6. Osobisty lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  7. Klinicznie istotna choroba wątroby, upośledzenie czynności nerek (eGFR <60 mL/min/1,73 m²) lub nieprawidłowe wyniki laboratoryjne podczas badania przesiewowego
  8. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; w przypadku badań związanych z agonistami receptora GLP-1 lub badań nad utratą masy ciała – uczestnictwo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HM15275
Uczestnicy otrzymają HM15275 poprzez wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: HM15275
HM15275 to sterylny roztwór do wstrzykiwań podskórnych, dostarczany w ampułko-strzykawkach.
Komparator placebo: Placebo HM15275
Uczestnicy otrzymają placebo HM15275 poprzez wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: Placebo HM15275
Sterylny, pasujący roztwór dostarczany w ampułko-strzykawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Do 41 tygodni
Zmiana wartości HbA1c (%) od randomizacji do 37. tygodnia.
Do 41 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do 41 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) po wielokrotnych podskórnych (SC) dawkach.
Do 41 tygodni
Procent uczestników osiągających określony poziom HbA1c (%)
Ramy czasowe: Do 41 tygodni
Procent uczestników osiągających określone wysokie, średnie i niskie stężenie HbA1c (%) po wielokrotnych dawkach podskórnych (SC).
Do 41 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stężenia osocza
Ramy czasowe: Do 41 tygodni
Profil stężenia osoczowego HM15275 po wielokrotnych dawkach podskórnych (SC).
Do 41 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-OBCT-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na HM15275

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj