Studie om HM15275 te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroeponderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van HM15275 gedurende 36 weken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Deze studie is een fase 2 klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van HM15275 te evalueren bij patiënten met type 2 diabetes mellitus gedurende 36 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HM-OBCT-202 is een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, multicenter, parallelgroeponderzoek dat is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van HM15275-behandeling gedurende 36 weken te evalueren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
De studie zal volwassen deelnemers met T2DM (leeftijd 18 tot 75 jaar) inschrijven die een onvoldoende glykemische controle hebben. In aanmerking komende deelnemers moeten een body mass index (BMI) ≥25 kg/m² en ≤50 kg/m² hebben en een HbA1c tussen 7,0% en 10,0% bij screening.
Deelnemers in deze studie zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1:1:1 aan 1 van de 4 behandelingsarmen. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van screenings-HbA1c (≤8,0% versus >8,0%) en gebruik van metformine (ja versus nee).
Alle deelnemers zullen een screeningsperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 36 weken (inclusief wekelijkse subcutane [SC] injectie van het onderzoeksmedicijn) en een veiligheidsopvolgperiode van 4 weken ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hyeonho Choi
- Telefoonnummer: +82-2-410-9834
- E-mail: hyeonho.choi@hanmi.co.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Pureun Nam
- Telefoonnummer: +82-2-410-9147
- E-mail: pureun.nam@hanmi.co.kr
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85123
- Werving
- Desert Clinical Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerald Shockey
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Werving
- Accel Research Sites - DeLand
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruce Rankin
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Nog niet aan het werven
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Edwin Pratley
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Werving
- Charter Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Mary Hilal Quarterman
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Werving
- K2 Medical Research The Villages LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Craig T Curtis
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Werving
- Centricity Research IRT - DBA IACT Health Columbus Piedmont
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Leichter
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- Werving
- The South Bend Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Rita Schmid
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Werving
- Jefferson City Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin Cook
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
- Werving
- Clay Platte Family Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Kuennen
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
- Werving
- Methodist Physicians Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Wolf
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Werving
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
Hoofdonderzoeker:
- Syed Pervaiz
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Werving
- Lucas Research, Inc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathryn Jean Lucas
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Werving
- Centricity Research Columbus
-
Hoofdonderzoeker:
- Sridhar Guduri
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Werving
- Olympus Family Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Jared Probst
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Werving
- Manassas Clinical Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Nabil Saleh Andrawis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste insluitingscriteria
Leeftijd van de deelnemer op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming:
- Verenigde Staten: 18 tot 75 jaar (inclusief)
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM) met HbA1c ≥7,0% en ≤10,0% bij screening
- Behandeld met dieet en lichaamsbeweging alleen of met een stabiele dosis metformine (≥1000 mg/dag) gedurende minimaal 3 maanden vóór screening
- BMI ≥25 kg/m² en ≤50 kg/m²
- Lichaamsgewichtverandering <5% in de afgelopen 3 maanden vóór screening
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereid om alle protocolprocedures na te leven
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Diabetes mellitus type 1 of gebruik van glucoseverlagende medicatie anders dan metformine binnen 3 maanden vóór screening
- Slechte glykemische controle (nuchtere plasmaglucose >270 mg/dL)
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose of ernstige hypoglykemie binnen 6 maanden
- Klinisch significante cardiovasculaire ziekte (bijv. NYHA klasse III/IV hartfalen, recent myocardinfarct, beroerte of revascularisatie binnen 3 maanden)
- Geschiedenis van pancreatitis of factoren die het risico op pancreatitis verhogen
- Persoonlijke of familiale geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multiple endocriene neoplasie type 2
- Klinisch significante leverziekte, nierinsufficiëntie (eGFR <60 mL/min/1,73 m²) of abnormale laboratoriumbevindingen bij screening
- Deelname aan een ander onderzoek binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van wat langer is; voor GLP-1-receptoragonist-gerelateerde of gewichtsverliesstudies, deelname binnen 3 maanden vóór screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HM15275
Deelnemers ontvangen HM15275 via subcutane (SC) injectie.
|
HM15275 is een steriele oplossing voor subcutane injectie, geleverd in voorgevulde spuiten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo van HM15275
Deelnemers ontvangen placebo van HM15275 via subcutane (SC) injectie.
|
Een steriele, bijpassende oplossing geleverd in voorgevulde spuiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Geglyceerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Tot 41 weken
|
Verandering in HbA1c (%) van randomisatie tot week 37.
|
Tot 41 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 41 weken
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) na meerdere subcutane (SC) doses.
|
Tot 41 weken
|
|
Percentage van deelnemers dat het opgegeven HbA1c (%) bereikt
Tijdsspanne: Tot 41 weken
|
Percentage van de deelnemers die gespecificeerde hoge, gemiddelde en lage HbA1c-waarden (%) bereiken na meerdere subcutane (SC) doses.
|
Tot 41 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratieprofiel
Tijdsspanne: Tot 41 weken
|
Plasmaconcentratieprofiel van HM15275 na meerdere subcutane (SC) doses.
|
Tot 41 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-OBCT-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .