Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af HM15275 hos personer med type 2-diabetes

21. maj 2026 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppestudie til evaluering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af HM15275 i 36 uger hos personer med type 2-diabetes

Dette studie er en fase 2 klinisk undersøgelse, der skal evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af HM15275 hos personer med type 2-diabetes over 36 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HM-OBCT-202 er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentrisk, parallelgruppestudie, der er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af HM15275-behandling over 36 uger hos voksne med type 2-diabetes (T2DM).

Studiet vil inkludere voksne deltagere med T2DM (i alderen 18 til 75 år), der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol. Kvalificerede deltagere skal have et body mass index (BMI) ≥25 kg/m² og ≤50 kg/m² og HbA1c mellem 7,0% og 10,0% ved screening.

Deltagere i dette studie vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1:1:1-forhold til 1 af de 4 behandlingsarme. Randomiseringen vil blive stratificeret efter screening HbA1c (≤8,0% versus >8,0%) og brug af metformin (ja versus nej).

Alle deltagere vil gennemgå en 4-ugers screeningsperiode, en 36-ugers behandlingsperiode (inklusive ugentlig subkutan [SC] injektion af undersøgelsesmedicin) og en 4-ugers sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Rekruttering
        • Lenzmeier Family Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Lenzmeier
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85123
        • Rekruttering
        • Desert Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Shockey
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AdventHealth Translational Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Edwin Pratley
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Rekruttering
        • The South Bend Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Rita Schmid
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Rekruttering
        • Jefferson City Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Cook
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • Rekruttering
        • Clay Platte Family Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Kuennen
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Methodist Physicians Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Wolf
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Rekruttering
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
        • Ledende efterforsker:
          • Syed Pervaiz
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lucas Research, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Jean Lucas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Rekruttering
        • Olympus Family Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jared Probst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  1. Deltagerens alder på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke:

    • USA: 18 til 75 år (inklusive)
  2. Diagnosticeret med type 2-diabetes (T2DM) med HbA1c ≥7,0 % og ≤10,0 % ved screening
  3. Behandlet med kost og motion alene eller på en stabil dosis metformin (≥1000 mg/dag) i mindst 3 måneder før screening
  4. BMI ≥25 kg/m² og ≤50 kg/m²
  5. Kropsvægtændring <5 % i løbet af de sidste 3 måneder før screening
  6. I stand til at give underskrevet informeret samtykke og villig til at overholde alle protokollens procedurer

Nøgleeksklusionskriterier

  1. Type 1-diabetes eller brug af glukosesænkende medicin andet end metformin inden for 3 måneder før screening
  2. Dårlig glykæmisk kontrol (fastende plasmaglukose >270 mg/dL)
  3. Historie med diabetisk ketoacidose eller alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder
  4. Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom (f.eks. NYHA klasse III/IV hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, slagtilfælde eller revaskularisering inden for 3 måneder)
  5. Historie med pankreatitis eller faktorer, der øger risikoen for pankreatitis
  6. Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasie type 2
  7. Klinisk signifikant leversygdom, nyreinsufficiens (eGFR <60 mL/min/1,73 m²) eller unormale laboratoriefund ved screening
  8. Deltagelse i et andet undersøgelsesstudie inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af det undersøgende produkt, alt efter hvad der er længst; for GLP-1-receptoragonist-relaterede eller vægttabsstudier, deltagelse inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HM15275
Deltagerne modtager HM15275 via subkutan (SC) injektion.
Medicin: HM15275
HM15275 er en steril opløsning til subkutan injektion, medfølgende fyldte sprøjter.
Placebo komparator: Placebo af HM15275
Deltagerne modtager placebo af HM15275 via subkutan (SC) injektion.
Medicin: Placebo af HM15275
En steril, matchende opløsning leveret i fyldte sprøjter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Op til 41 uger
Ændring i HbA1c (%) fra randomisering til uge 37.
Op til 41 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 41 uger
Antal deltagere med bivirkninger efter flere subkutane doser.
Op til 41 uger
Procentdel af deltagere, der når specifikt HbA1c (%)
Tidsramme: Op til 41 uger
Procentdel af deltagere, der opnår specificeret højt, mellem og lavt HbA1c (%) efter flere subkutane (SC) doser.
Op til 41 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationsprofil
Tidsramme: Op til 41 uger
Plasmakoncentrationsprofil for HM15275 efter flere subkutane (SC) doser.
Op til 41 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-OBCT-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med HM15275

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner