Estudio para Evaluar HM15275 en Sujetos con Diabetes Mellitus Tipo 2
13 de agosto de 2026 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudio de Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de HM15275 durante 36 semanas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Este estudio es un ensayo clínico de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de HM15275 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 durante 36 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HM-OBCT-202 es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de grupos paralelos diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con HM15275 durante 36 semanas en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
El estudio inscribirá a participantes adultos con DM2 (de 18 a 75 años) que tengan un control glucémico inadecuado. Los participantes elegibles deben tener un índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m² y ≤50 kg/m² y una HbA1c entre el 7,0 % y el 10,0 % en la selección.
Los participantes de este estudio serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1:1 a uno de los 4 brazos de tratamiento. La aleatorización se estratificará según la HbA1c en la selección (≤8,0 % frente a >8,0 %) y el uso de metformina (sí frente a no).
Todos los participantes pasarán por un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 36 semanas (que incluye una inyección subcutánea [SC] semanal del fármaco en estudio) y un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyeonho Choi
- Número de teléfono: +82-2-410-9834
- Correo electrónico: hyeonho.choi@hanmi.co.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pureun Nam
- Número de teléfono: +82-2-410-9147
- Correo electrónico: pureun.nam@hanmi.co.kr
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85123
- Reclutamiento
- Desert Clinical Research
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Investigador principal:
- Gerald Shockey
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-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Reclutamiento
- Accel Research Sites - DeLand
-
Investigador principal:
- Bruce Rankin
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Aún no reclutando
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Investigador principal:
- Richard Edwin Pratley
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Charter Research
-
Investigador principal:
- Mary Hilal Quarterman
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Reclutamiento
- K2 Medical Research The Villages LLC
-
Investigador principal:
- Craig T Curtis
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Reclutamiento
- Centricity Research IRT - DBA IACT Health Columbus Piedmont
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Investigador principal:
- Steven Leichter
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Reclutamiento
- The South Bend Clinic
-
Investigador principal:
- Rita Schmid
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Reclutamiento
- Jefferson City Medical Center
-
Investigador principal:
- Benjamin Cook
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Reclutamiento
- Clay Platte Family Medicine
-
Investigador principal:
- Scott Kuennen
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Reclutamiento
- Methodist Physicians Clinic
-
Investigador principal:
- Thomas Wolf
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Reclutamiento
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
Investigador principal:
- Syed Pervaiz
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Reclutamiento
- Lucas Research, Inc.
-
Investigador principal:
- Kathryn Jean Lucas
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Reclutamiento
- Centricity Research Columbus
-
Investigador principal:
- Sridhar Guduri
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Reclutamiento
- Olympus Family Medicine
-
Investigador principal:
- Jared Probst
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Reclutamiento
- Manassas Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Nabil Saleh Andrawis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
Edad del participante en el momento de firmar el consentimiento informado:
- Estados Unidos: 18 a 75 años (inclusive)
- Diagnosticado de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con HbA1c ≥7,0% y ≤10,0% en el cribado
- Tratado con dieta y ejercicio solo o con una dosis estable de metformina (≥1000 mg/día) durante al menos 3 meses antes del cribado
- IMC ≥25 kg/m² y ≤50 kg/m²
- Cambio de peso corporal <5% en los últimos 3 meses antes del cribado
- Capaz de dar consentimiento informado firmado y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del protocolo
Criterios clave de exclusión
- Diabetes mellitus tipo 1 o uso de medicamentos hipoglucemiantes distintos de la metformina en los 3 meses anteriores al cribado
- Control glucémico deficiente (glucosa plasmática en ayunas >270 mg/dL)
- Antecedentes de cetoacidosis diabética o hipoglucemia grave en los últimos 6 meses
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA, infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular o revascularización en los últimos 3 meses)
- Antecedentes de pancreatitis o factores que aumenten el riesgo de pancreatitis
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Enfermedad hepática clínicamente significativa, deterioro renal (TFGe <60 mL/min/1,73 m²) o hallazgos de laboratorio anormales en el cribado
- Participación en otro estudio de investigación en los últimos 30 días o dentro de 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo; para estudios relacionados con agonistas del receptor de GLP-1 o de pérdida de peso, participación en los 3 meses anteriores al cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HM15275
Los participantes recibirán HM15275 por inyección subcutánea (SC).
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HM15275 es una solución estéril para inyección subcutánea que se suministra en jeringas precargadas.
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Comparador de placebos: Placebo de HM15275
Los participantes recibirán placebo de HM15275 a través de la inyección subcutánea (SC).
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Una solución estéril compatible que se suministra en jeringas precargadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas
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Cambio en HbA1c (%) desde la aleatorización hasta la semana 37.
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Hasta 41 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (EA) después de múltiples dosis subcutáneas (SC).
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Hasta 41 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzan la HbA1c especificada (%)
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzan niveles especificados de HbA1c (%) altos, medios y bajos después de múltiples dosis subcutáneas (SC).
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Hasta 41 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de concentración plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 41 semanas
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Perfil de concentración plasmática de HM15275 tras múltiples dosis subcutáneas (SC).
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Hasta 41 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-OBCT-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .