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Studio per valutare HM15275 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

21 maggio 2026 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di HM15275 per 36 settimane in soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio è una sperimentazione clinica di Fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di HM15275 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 per un periodo di 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HM-OBCT-202 è uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con HM15275 per 36 settimane in adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Lo studio arruolerà partecipanti adulti con T2DM (di età compresa tra 18 e 75 anni) che presentano un controllo glicemico inadeguato. I partecipanti idonei devono avere un indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m² e ≤50 kg/m² e un'emoglobina glicata (HbA1c) compresa tra il 7,0% e il 10,0% allo screening.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1:1 a uno dei 4 bracci di trattamento. La randomizzazione sarà stratificata in base all'emoglobina glicata allo screening (≤8,0% vs >8,0%) e all'uso di metformina (sì vs no).

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 36 settimane (inclusa l'iniezione sottocutanea [SC] settimanale del farmaco in studio) e un periodo di follow-up di sicurezza di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Reclutamento
        • Lenzmeier Family Medicine
        • Investigatore principale:
          • Thomas Lenzmeier
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85123
        • Reclutamento
        • Desert Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Gerald Shockey
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Non ancora reclutamento
        • AdventHealth Translational Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Richard Edwin Pratley
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Reclutamento
        • The South Bend Clinic
        • Investigatore principale:
          • Rita Schmid
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Reclutamento
        • Jefferson City Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Cook
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
        • Reclutamento
        • Clay Platte Family Medicine
        • Investigatore principale:
          • Scott Kuennen
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Non ancora reclutamento
        • Methodist Physicians Clinic
        • Investigatore principale:
          • Thomas Wolf
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Reclutamento
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
        • Investigatore principale:
          • Syed Pervaiz
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Non ancora reclutamento
        • Lucas Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Jean Lucas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Reclutamento
        • Olympus Family Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jared Probst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. Età del partecipante al momento della firma del consenso informato:

    • Stati Uniti: da 18 a 75 anni (inclusi)
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con HbA1c ≥7,0% e ≤10,0% allo screening
  3. Trattato con dieta ed esercizio fisico da solo o con una dose stabile di metformina (≥1000 mg/giorno) per almeno 3 mesi prima dello screening
  4. BMI ≥25 kg/m² e ≤50 kg/m²
  5. Variazione del peso corporeo <5% nei 3 mesi precedenti lo screening
  6. Capace di fornire un consenso informato firmato e disposto a rispettare tutte le procedure del protocollo

Criteri chiave di esclusione

  1. Diabete mellito di tipo 1 o uso di farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina nei 3 mesi precedenti lo screening
  2. Scarso controllo glicemico (glicemia a digiuno >270 mg/dL)
  3. Storia di chetoacidosi diabetica o ipoglicemia grave entro 6 mesi
  4. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (es. insufficienza cardiaca NYHA classe III/IV, infarto miocardico recente, ictus o rivascolarizzazione entro 3 mesi)
  5. Storia di pancreatite o fattori che aumentano il rischio di pancreatite
  6. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  7. Malattia epatica clinicamente significativa, insufficienza renale (eGFR <60 mL/min/1,73 m²) o risultati di laboratorio anomali allo screening
  8. Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia più lungo; per studi relativi agli agonisti del recettore GLP-1 o alla perdita di peso, partecipazione entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HM15275
I partecipanti riceveranno HM15275 tramite iniezione sottocutanea (SC).
Droga: HM15275
HM15275 è una soluzione sterile per iniezione sottocutanea, fornita in siringhe preriempite.
Comparatore placebo: Placebo di HM15275
I partecipanti riceveranno placebo di HM15275 tramite iniezione sottocutanea (SC).
Droga: Placebo di HM15275
Una soluzione sterile e corrispondente fornita in siringhe preriempite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane
Variazione dell'HbA1c (%) dalla randomizzazione alla settimana 37.
Fino a 41 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) dopo dosi multiple sottocutanee (SC).
Fino a 41 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'HbA1c specificata (%)
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli specifici di HbA1c (%) alti, medi e bassi dopo dosi multiple sottocutanee (SC).
Fino a 41 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Fino a 41 settimane
Profilo di concentrazione plasmatica di HM15275 dopo multiple dosi sottocutanee (SC).
Fino a 41 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-OBCT-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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