Studie for å evaluere HM15275 hos personer med type 2-diabetes mellitus
13. august 2026 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, parallellgruppe-studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av HM15275 i 36 uker hos personer med type 2-diabetes mellitus
Denne studien er en fase 2-klinisk studie for å evaluere effekten, sikkerheten og bæreevnen til HM15275 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus over 36 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HM-OBCT-202 er en fase 2, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, multicenter, parallelgruppe-studie utformet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen for HM15275-behandling over 36 uker hos voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studien vil inkludere voksne deltakere med T2DM (i alderen 18 til 75 år) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll. Kvalifiserte deltakere må ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m² og ≤50 kg/m² og HbA1c mellom 7,0 % og 10,0 % ved screening.
Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1:1:1-forhold til 1 av de 4 behandlingsarmene. Randomiseringen vil bli stratifisert etter screening HbA1c (≥8,0 % versus >8,0 %) og bruk av metformin (ja versus nei).
Alle deltakere vil gjennomgå en 4-ukers screeningperiode, en 36-ukers behandlingsperiode (inkludert ukentlig subkutan [SC] injeksjon av studiemedikamentet), og en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hyeonho Choi
- Telefonnummer: +82-2-410-9834
- E-post: hyeonho.choi@hanmi.co.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pureun Nam
- Telefonnummer: +82-2-410-9147
- E-post: pureun.nam@hanmi.co.kr
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85123
- Rekruttering
- Desert Clinical Research
-
Hovedetterforsker:
- Gerald Shockey
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Rekruttering
- Accel Research Sites - DeLand
-
Hovedetterforsker:
- Bruce Rankin
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Har ikke rekruttert ennå
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Richard Edwin Pratley
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- Charter Research
-
Hovedetterforsker:
- Mary Hilal Quarterman
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32159
- Rekruttering
- K2 Medical Research The Villages LLC
-
Hovedetterforsker:
- Craig T Curtis
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Rekruttering
- Centricity Research IRT - DBA IACT Health Columbus Piedmont
-
Hovedetterforsker:
- Steven Leichter
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Rekruttering
- The South Bend Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Rita Schmid
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Rekruttering
- Jefferson City Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Cook
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151
- Rekruttering
- Clay Platte Family Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Scott Kuennen
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
- Rekruttering
- Methodist Physicians Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Wolf
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Rekruttering
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
Hovedetterforsker:
- Syed Pervaiz
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Rekruttering
- Lucas Research, Inc.
-
Hovedetterforsker:
- Kathryn Jean Lucas
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Rekruttering
- Centricity Research Columbus
-
Hovedetterforsker:
- Sridhar Guduri
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Rekruttering
- Olympus Family Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Jared Probst
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Rekruttering
- Manassas Clinical Research Center
-
Hovedetterforsker:
- Nabil Saleh Andrawis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier
Deltakerens alder ved signering av informert samtykke:
- USA: 18 til 75 år (inklusive)
- Diagnostisert med type 2-diabetes mellitus (T2DM) med HbA1c ≥7,0 % og ≤10,0 % ved screening
- Behandlet med kosthold og trening alene eller på en stabil dose metformin (≥1000 mg/dag) i minst 3 måneder før screening
- BMI ≥25 kg/m² og ≤50 kg/m²
- Kroppsvektendring <5 % de siste 3 månedene før screening
- I stand til å gi signert informert samtykke og villig til å følge alle protokollprosedyrer
Viktige eksklusjonskriterier
- Type 1-diabetes mellitus eller bruk av glukosesenkende medikamenter annet enn metformin innen 3 måneder før screening
- Dårlig glykemisk kontroll (fastende plasmaglukose >270 mg/dL)
- Historie med diabetisk ketoacidose eller alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. NYHA klasse III/IV hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, slag eller revaskularisering innen 3 måneder)
- Historie med pankreatitt eller faktorer som øker risikoen for pankreatitt
- Personlig eller familiær historie med medullær thyreoideacarcinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi type 2
- Klinisk signifikant leversykdom, nyresvikt (eGFR <60 mL/min/1,73 m²) eller unormale laboratoriefunn ved screening
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst; for GLP-1-reseptoragonistrelaterte eller vekttapstudier, deltakelse innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HM15275
Deltakerne vil motta HM15275 via subkutan (SC) injeksjon.
|
HM15275 er en steril oppløsning for subkutan injeksjon, medfølgende ferdigfylte sprøyter.
|
|
Placebo komparator: Placebo av HM15275
Deltakerne vil motta placebo av HM15275 via subkutan (SC) injeksjon.
|
En steril, matchende oppløsning levert i ferdigfylte sprøyter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Opptil 41 uker
|
Endring i HbA1c (%) fra randomisering til uke 37.
|
Opptil 41 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 41 uker
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) etter flere subkutane (SC) doser.
|
Opptil 41 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som når spesifisert HbA1c (%)
Tidsramme: Opptil 41 uker
|
Prosentandel av deltakere som oppnår spesifisert høyt, middels og lavt HbA1c (%) etter flere subkutane (SC) doser.
|
Opptil 41 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjonsprofil
Tidsramme: Opptil 41 uker
|
Plasmakonsentrasjonsprofil av HM15275 etter flere subkutane (SC) doser.
|
Opptil 41 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-OBCT-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .