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Studie zur Bewertung von HM15275 bei Personen mit Diabetes mellitus Typ 2

21. Mai 2026 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HM15275 über 36 Wochen bei Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie ist eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von HM15275 bei Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus über 36 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HM-OBCT-202 ist eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, die zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer HM15275-Behandlung über 36 Wochen bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) konzipiert ist.

Die Studie wird erwachsene Teilnehmer mit T2DM (im Alter von 18 bis 75 Jahren) einschließen, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle aufweisen. Geeignete Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥25 kg/m² und ≤50 kg/m² sowie einen HbA1c-Wert zwischen 7,0 % und 10,0 % bei der Screening-Untersuchung haben.

Die Teilnehmer dieser Studie werden im Verhältnis 1:1:1:1 zufällig einer der 4 Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Randomisierung wird nach dem Screening-HbA1c-Wert (≤8,0 % gegenüber >8,0 %) und der Verwendung von Metformin (ja gegenüber nein) geschichtet.

Alle Teilnehmer durchlaufen eine 4-wöchige Screening-Periode, eine 36-wöchige Behandlungsperiode (einschließlich wöchentlicher subkutaner [SC] Injektion des Studienmedikaments) und eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsperiode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Rekrutierung
        • Lenzmeier Family Medicine
        • Hauptermittler:
          • Thomas Lenzmeier
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85123
        • Rekrutierung
        • Desert Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Gerald Shockey
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Noch keine Rekrutierung
        • AdventHealth Translational Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Richard Edwin Pratley
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Rekrutierung
        • The South Bend Clinic
        • Hauptermittler:
          • Rita Schmid
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Rekrutierung
        • Jefferson City Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Cook
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • Rekrutierung
        • Clay Platte Family Medicine
        • Hauptermittler:
          • Scott Kuennen
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Methodist Physicians Clinic
        • Hauptermittler:
          • Thomas Wolf
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rekrutierung
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada
        • Hauptermittler:
          • Syed Pervaiz
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lucas Research, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Kathryn Jean Lucas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Rekrutierung
        • Olympus Family Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jared Probst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  1. Alter des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung:

    • Vereinigte Staaten: 18 bis 75 Jahre (einschließlich)
  2. Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit HbA1c ≥7,0 % und ≤10,0 % beim Screening
  3. Behandlung mit Diät und Bewegung allein oder mit einer stabilen Dosis Metformin (≥1000 mg/Tag) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  4. BMI ≥25 kg/m² und ≤50 kg/m²
  5. Körpergewichtsveränderung <5 % in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
  6. Fähig, eine unterschriebene Einwilligungserklärung zu geben, und bereit, alle Protokollverfahren einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Typ-1-Diabetes mellitus oder Verwendung blutzuckersenkender Medikamente außer Metformin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  2. Schlechte Blutzuckerkontrolle (Nüchternplasmaglukose >270 mg/dL)
  3. Anamnese von diabetischer Ketoazidose oder schwerer Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten
  4. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. NYHA-Klasse III/IV Herzinsuffizienz, kürzlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Revaskularisation innerhalb von 3 Monaten)
  5. Anamnese von Pankreatitis oder Faktoren, die das Risiko einer Pankreatitis erhöhen
  6. Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2
  7. Klinisch signifikante Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 mL/min/1,73 m²) oder abnormale Laborbefunde beim Screening
  8. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Untersuchungspräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; für GLP-1-Rezeptoragonisten-bezogene oder Gewichtsverluststudien, Teilnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HM15275
Die Teilnehmer erhalten HM15275 über subkutane (SC) -injektion.
Arzneimittel: HM15275
HM15275 ist eine sterile Lösung zur subkutanen Injektion, die in Fertigspritzen geliefert wird.
Placebo-Komparator: Placebo von HM15275
Die Teilnehmer erhalten Placebo von HM15275 über subkutane (SC) -injektion.
Arzneimittel: Placebo von HM15275
Eine sterile, passende Lösung, geliefert in Fertigspritzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen
Änderung des HbA1c (%) von der Randomisierung bis Woche 37.
Bis zu 41 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach mehrfacher subkutaner (s.c.) Verabreichung.
Bis zu 41 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die den angegebenen HbA1c-Wert (%) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach mehrfachen subkutanen (SC) Dosen bestimmte hohe, mittlere und niedrige HbA1c-Werte (%) erreichen.
Bis zu 41 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationsprofil
Zeitfenster: Bis zu 41 Wochen
Plasmakonzentrationsprofil von HM15275 nach mehrfachen subkutanen (SC) Dosen.
Bis zu 41 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-OBCT-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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