Исследование по оценке HM15275 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
13 августа 2026 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости HM15275 в течение 36 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Это исследование представляет собой клиническое испытание 2 фазы, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости HM15275 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 36 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HM-OBCT-202 — это исследование 2-й фазы, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости лечения HM15275 в течение 36 недель у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2).
В исследование будут включены взрослые участники с СД2 (в возрасте от 18 до 75 лет), имеющие неадекватный гликемический контроль. Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м² и ≤50 кг/м² и уровень HbA1c от 7,0% до 10,0% при скрининге.
Участники данного исследования будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1:1 в одну из 4 групп лечения. Рандомизация будет стратифицирована по уровню HbA1c при скрининге (≥8,0% по сравнению с >8,0%) и применению метформина (да по сравнению с нет).
Все участники пройдут 4-недельный период скрининга, 36-недельный период лечения (включая еженедельные подкожные инъекции исследуемого препарата) и 4-недельный период наблюдения для оценки безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyeonho Choi
- Номер телефона: +82-2-410-9834
- Электронная почта: hyeonho.choi@hanmi.co.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pureun Nam
- Номер телефона: +82-2-410-9147
- Электронная почта: pureun.nam@hanmi.co.kr
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85123
- Рекрутинг
- Desert Clinical Research
-
Главный следователь:
- Gerald Shockey
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Рекрутинг
- Accel Research Sites - DeLand
-
Главный следователь:
- Bruce Rankin
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Еще не набирают
- AdventHealth Translational Research Institute
-
Главный следователь:
- Richard Edwin Pratley
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- Charter Research
-
Главный следователь:
- Mary Hilal Quarterman
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Рекрутинг
- K2 Medical Research The Villages LLC
-
Главный следователь:
- Craig T Curtis
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Рекрутинг
- Centricity Research IRT - DBA IACT Health Columbus Piedmont
-
Главный следователь:
- Steven Leichter
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Рекрутинг
- The South Bend Clinic
-
Главный следователь:
- Rita Schmid
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Рекрутинг
- Jefferson City Medical Center
-
Главный следователь:
- Benjamin Cook
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151
- Рекрутинг
- Clay Platte Family Medicine
-
Главный следователь:
- Scott Kuennen
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
- Рекрутинг
- Methodist Physicians Clinic
-
Главный следователь:
- Thomas Wolf
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Рекрутинг
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
Главный следователь:
- Syed Pervaiz
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Рекрутинг
- Lucas Research, Inc.
-
Главный следователь:
- Kathryn Jean Lucas
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Рекрутинг
- Centricity Research Columbus
-
Главный следователь:
- Sridhar Guduri
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Рекрутинг
- Olympus Family Medicine
-
Главный следователь:
- Jared Probst
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Рекрутинг
- Manassas Clinical Research Center
-
Главный следователь:
- Nabil Saleh Andrawis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
Возраст участника на момент подписания информированного согласия:
- Соединённые Штаты: от 18 до 75 лет (включительно)
- Диагностированный сахарный диабет 2 типа (СД2) с уровнем HbA1c ≥7,0% и ≤10,0% при скрининге
- Лечение только диетой и физическими упражнениями или стабильной дозой метформина (≥1000 мг/сут) не менее 3 месяцев до скрининга
- ИМТ ≥25 кг/м² и ≤50 кг/м²
- Изменение массы тела <5% за последние 3 месяца до скрининга
- Способность подписать информированное согласие и готовность соблюдать все процедуры протокола
Ключевые критерии исключения
- Сахарный диабет 1 типа или применение глюкозоснижающих препаратов, кроме метформина, в течение 3 месяцев до скрининга
- Плохой гликемический контроль (уровень глюкозы плазмы натощак >270 мг/дл)
- Диабетический кетоацидоз или тяжёлая гипогликемия в анамнезе в течение последних 6 месяцев
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, сердечная недостаточность III/IV класса по NYHA, недавний инфаркт миокарда, инсульт или реваскуляризация в течение последних 3 месяцев)
- Панкреатит в анамнезе или факторы, повышающие риск панкреатита
- Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или множественной эндокринной неоплазии 2 типа
- Клинически значимое заболевание печени, нарушение функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м²) или отклонения в лабораторных показателях при скрининге
- Участие в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше; для исследований, связанных с агонистами рецепторов ГПП-1 или снижением веса, участие в течение 3 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HM15275
Участники получат HM15275 через подкожную (SC) инъекцию.
|
HM15275 представляет собой стерильный раствор для подкожных инъекций, поставляемый в предварительно заполненных шприцах.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо HM15275
Участники получат плацебо HM15275 через подкожную (SC) инъекцию.
|
Стерильный подходящий раствор, поставляемый в предварительно заполненных шприцах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: До 41 недели
|
Изменение уровня HbA1c (%) от момента рандомизации до 37-й недели.
|
До 41 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 41 недели
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) после многократного подкожного (ПК) введения доз.
|
До 41 недели
|
|
Процент участников, достигших указанного уровня HbA1c (%)
Временное ограничение: До 41 недели
|
Процент участников, достигших заданных высокого, среднего и низкого уровней HbA1c (%) после многократных подкожных (ПК) доз.
|
До 41 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль концентрации плазмы
Временное ограничение: До 41 недели
|
Профиль концентрации HM15275 в плазме после многократного подкожного (SC) введения.
|
До 41 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-OBCT-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .