ICH患者における静脈内ポンプ送達プロプラノロールによるSAP予防の安全性、忍容性、および予備的有効性に関するオープンラベル、用量漸増研究 (PROCHASE-DoE)
2026年4月7日 更新者：Tang-Du Hospital
脳内出血患者における静脈内ポンプ投与プロプラノロールの脳卒中関連肺炎予防の安全性、忍容性、および予備的有効性に関するオープンラベル、用量漸増試験
これは、脳内出血患者におけるプロプラノロールの脳卒中関連肺炎予防の安全性、忍容性、および予備的有効性に関するオープンラベル、用量漸増試験です。
プロプラノロールは、静脈内ポンプを介して7日間連続投与されます。
調査の概要
詳細な説明
加速滴定法（ATD）とベイジアン最適間隔設計（BOIN）を組み合わせて、DLT、安全性、および忍容性を評価します。
適格な患者は、MTDが確立されるまで漸増投与量で登録されます。投与量増加のための患者総数は約30人と推定されますが、最終的な患者総数は、MTDに到達する投与コホートの数と各投与レベルでの患者数に依存します。
重度の脳内出血患者における脳卒中関連肺炎（SAP）予防のためのプロプラノロール持続静脈内注入の予備的な有効性は、発症7日以内のSAPの発生率とタイミングを分析することで評価されます。
研究期間を通じて、研究薬を投与されたすべての被験者は、リンパ球サブセット分析と腹部CTスキャン（脾臓容積の測定のため）を受け、静脈内プロプラノロール注入がこれらの患者の免疫機能に及ぼす影響を探索的に評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yan Qu, M.D.
- 電話番号：+86-18629074363
- メール：yanqu0123@icloud.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shunnan Ge, M.D.
- 電話番号：+86-18165295569
- メール：gesn8561@163.com
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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コンタクト：
- Yan Qu, M.D.
- 電話番号：+86-18629074363
- メール：yanqu0123@icloud.com
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主任研究者：
- Yan Qu, M.D.
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副調査官：
- Shunnnan Ge, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢が18歳を超え、80歳以下の患者。
- 症状発現から24時間以内に研究薬による治療が可能である。
- 入院時に発熱や感染症が認められない。
- NIHSSスコアが10以上。
- テント上実質内血腫（10mL以上）。
- GCSスコアが6以上。
- 患者またはその家族がインフォームドコンセントに署名する。
除外基準：
- 過去4週間以内の感染症。
- 過去2週間以内の抗生物質の使用。
- 既知の脳内出血前の嚥下障害。
- 外傷、血管奇形、動脈瘤、凝固障害、抗凝固薬、血栓溶解療法、梗塞後出血性転化、血液疾患、もやもや病、原発性または転移性腫瘍、静脈洞血栓症、血管炎、その他の明確な原因による二次性脳内出血または脳室内出血。
- 脳内出血前のmRSスコアが2以上である既存の障害。
- 脳幹出血。
- 余命が14日未満。
- 差し迫った死の兆候が認められる。
- 妊娠中または出産後30日以内。
- 過去1か月以内のβ遮断薬またはレセルピンの使用。
- 気管支喘息またはCOPD。
- 心原性ショック。
- II度またはIII度の房室ブロック。
- 重度または急性心不全。
- 心拍数が65拍/分未満。
- プロプラノロールに対する既知のアレルギー。
- 重度の肝機能または腎機能不全。
- 悪性腫瘍の既往歴。
- 現在、他の介入的臨床試験に参加している。
- 現在、免疫抑制剤および免疫療法を投与されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロプラノロールを静脈内ポンプで連続7日間投与。
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用量漸増段階では、塩酸プロプラノロール注射液の静脈内ポンプ注入による提案用量レベル5段階は以下の通りです：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐用量（MTD）
時間枠：最大7日間
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頭蓋内出血患者における静脈内ポンプ投与プロプラノロールの最大耐用量の決定
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最大7日間
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有害事象はNCI-CTCAE V6.0に基づいて評価されました
時間枠：最大7日間
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頭蓋内出血患者における静脈内ポンプ送達プロプラノロールの安全性を評価する
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最大7日間
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最大7日間
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脳内出血患者における静脈ポンプ投与プロプラノロールの忍容性の評価
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最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発症後7日以内のSAPの発生率。
時間枠：最大7日間
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ICH発症後7日以内の脳卒中関連肺炎の発生率
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最大7日間
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発症後のSAP初回診断までの時間。
時間枠：最大7日間
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ICH発症後の初回SAP診断までの時間
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最大7日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫機能の変化
時間枠：7日まで
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フローサイトメトリーを使用して、ベースライン、3 日、7 日での CD4+、CD8+、NK、B 細胞の比率と数の変化を測定します
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7日まで
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脾臓容積
時間枠：7日まで
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腹部CTに基づいて計算された脾臓容積。
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7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROCHASE-Dose-Escalation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、統計解析計画書（SAP）、インフォームド・コンセント文書（ICF）、臨床試験報告書（CSR）、分析コードは、他の研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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