Открытое исследование с повышением дозы по безопасности, переносимости и предварительной эффективности внутривенного введения пропранолола с помощью насоса для профилактики САП у пациентов с ВМК (PROCHASE-DoE)
7 апреля 2026 г. обновлено: Tang-Du Hospital
Открытое исследование с увеличением дозы по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности внутривенного введения пропранолола с помощью инфузионного насоса для профилактики пневмонии, связанной с инсультом, у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием
Это открытое исследование по титрованию дозы, изучающее безопасность, переносимость и предварительную эффективность пропранолола для предотвращения инсульт-ассоциированной пневмонии у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием.
Пропранолол вводится непрерывно с помощью внутривенного насоса в течение 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки DLT, безопасности и переносимости будет использоваться ускоренное титрование (ATD), объединенное с байесовским дизайном оптимального интервала (BOIN).
Подходящие пациенты будут включаться в исследование по возрастающей дозе до установления MTD. Общее количество пациентов оценивается приблизительно в 30 человек для этапа эскалации дозы, но окончательное общее количество пациентов будет зависеть от числа когорт доз для достижения MTD и количества пациентов на каждом уровне дозы.
Предварительная эффективность непрерывной внутривенной инфузии пропранолола для предотвращения инсульт-ассоциированной пневмонии (SAP) у пациентов с тяжелым внутримозговым кровоизлиянием будет оцениваться путем анализа частоты возникновения и времени появления SAP в течение 7 дней от начала.
На протяжении всего периода исследования всем субъектам, получающим исследуемый препарат, будет проводиться анализ субпопуляций лимфоцитов и КТ брюшной полости (для измерения объема селезенки) с целью исследовательской оценки влияния внутривенной инфузии пропранолола на иммунную функцию этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Qu, M.D.
- Номер телефона: +86-18629074363
- Электронная почта: yanqu0123@icloud.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shunnan Ge, M.D.
- Номер телефона: +86-18165295569
- Электронная почта: gesn8561@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- Yan Qu, M.D.
- Номер телефона: +86-18629074363
- Электронная почта: yanqu0123@icloud.com
-
Главный следователь:
- Yan Qu, M.D.
-
Младший исследователь:
- Shunnnan Ge, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте > 18 и ≤ 80 лет;
- Могут быть пролечены исследуемым препаратом в течение 24 ч после появления симптомов;
- При поступлении не наблюдалось лихорадки или инфекции;
- Оценка по NIHSS ≥10;
- Супратенториальная паренхиматозная гематома (≥10 мл);
- Оценка по шкале комы Глазго (GCS) ≥ 6;
- Пациенты или члены их семей подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Инфекции в течение последних 4 недель;
- Применение антибиотиков в течение последних 2 недель;
- Известная дисфагия до ВМК;
- Вторичное внутримозговое кровоизлияние или внутрижелудочковое кровоизлияние, вызванное травмой, сосудистой мальформацией, аневризмой, коагулопатией, антикоагулянтными препаратами, тромболизисом, постинфарктной геморрагической трансформацией, гематопатией, болезнью моямоя, первичной или метастатической опухолью, тромбозом венозного синуса, васкулитом и другими установленными причинами;
- Предшествующая инвалидность с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до ВМК ≥ 2;
- Кровоизлияние в ствол мозга;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 14 дней;
- Смерть казалась неминуемой;
- Беременность или в течение 30 дней после родов;
- Предыдущее применение (в течение 1 месяца) β-блокаторов или резерпина;
- Бронхиальная астма или ХОБЛ;
- Кардиогенный шок;
- Атриовентрикулярные блокады II-III степени;
- Тяжелая или острая сердечная недостаточность;
- Частота сердечных сокращений < 65 уд./мин;
- Известная аллергия на пропранолол;
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
- Анамнез злокачественных опухолей;
- В настоящее время участвует в других интервенционных клинических испытаниях;
- В настоящее время применяются иммунодепрессанты и иммунотерапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропранолол, вводимый внутривенно с помощью насоса в течение 7 дней подряд.
|
На этапе эскалации дозы предлагаются следующие пять уровней дозирования внутривенной инфузии с помощью помпы инъекции гидрохлорида пропранолола:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: до 7 дней
|
Определить максимально переносимую дозу (МПД) пропранолола, вводимого внутривенно с помощью насоса, у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием
|
до 7 дней
|
|
Нежелательные явления, оцененные согласно NCI-CTCAE V6.0
Временное ограничение: до 7 дней
|
Оценить безопасность внутривенного введения пропранолола с помощью инфузионного насоса у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием
|
до 7 дней
|
|
Дозолимитирующие токсичности (DLT)
Временное ограничение: до 7 дней
|
Оценить переносимость внутривенного введения пропранолола с помощью инфузионного насоса у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием
|
до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения ОПП в течение 7 дней после начала.
Временное ограничение: до 7 дней
|
Частота развития ассоциированной с инсультом пневмонии в течение 7 дней после возникновения ВМК
|
до 7 дней
|
|
Время до первого диагноза САП после начала.
Временное ограничение: до 7 дней
|
Время до первой диагностики САП после начала ВМК
|
до 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение иммунологической функции
Временное ограничение: до 7 дней
|
Используйте проточную цитометрию для измерения изменения соотношения и количества CD4+, CD8+, NK, B-клеток на исходном уровне, через 3 дня, через 7 дней.
|
до 7 дней
|
|
Объем селезенки
Временное ограничение: до 7 дней
|
Объем селезенки рассчитан на основе КТ брюшной полости.
|
до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Кровоизлияние в мозг
Другие идентификационные номера исследования
- PROCHASE-Dose-Escalation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа (SAP), форма информированного согласия (ICF), отчет о клиническом исследовании (CSR) и аналитический код будут предоставлены другим исследователям.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .