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ICH 환자에게 정맥 펌프를 통한 프로프라놀롤 투여로 SAP 예방의 안전성, 내약성 및 예비 효능에 대한 개방형, 용량 증량 연구 (PROCHASE-DoE)

2026년 4월 7일 업데이트: Tang-Du Hospital

뇌내출혈 환자에게 정맥 펌프 투여 프로프라놀롤의 뇌졸중 관련 폐렴 예방에 대한 안전성, 내약성 및 예비 효능 평가를 위한 개방형, 용량 증량 연구

이것은 뇌내출혈 환자에서 프로프라놀롤의 뇌졸중 관련 폐렴 예방에 대한 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 개방형, 용량 증량 연구입니다. 프로프라놀롤은 정맥 펌프를 통해 7일 동안 지속적으로 투여됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

베이지안 최적 구간 설계(BOIN)와 통합된 가속 적정(ATD)을 사용하여 DLT, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 적격 환자는 MTD가 확립될 때까지 증가하는 용량에 등록될 것입니다. 용량 증량을 위한 총 환자 수는 약 30명으로 추정되지만, 최종 총 환자 수는 MTD에 도달하기 위한 용량 코호트 수와 각 용량 수준의 환자 수에 따라 달라질 것입니다. 심각한 뇌내출혈 환자에서 뇌졸중 관련 폐렴(SAP) 예방을 위한 프로프라놀롤의 지속적 정맥 주입 예비 효능은 발병 7일 이내 SAP 발생률과 시기를 분석하여 평가될 것입니다. 연구 기간 동안, 연구 약물을 투여받는 모든 대상자는 임파구 아형 분석 및 복부 CT 스캔(비장 부피 측정용)을 통해 정맥 내 프로프라놀롤 주입이 이러한 환자의 면역 기능에 미치는 영향을 탐색적으로 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Shunnan Ge, M.D.
  • 전화번호: +86-18165295569
  • 이메일: gesn8561@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
        • Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Qu, M.D.
        • 부수사관:
          • Shunnnan Ge, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 초과 및 80세 이하인 환자;
  • 증상 발현 24시간 이내에 연구 약물로 치료 가능한 환자;
  • 입원 시 발열 또는 감염이 관찰되지 않은 환자;
  • NIHSS 점수 ≥10;
  • 대뇌 실질 내 혈종(≥10 mL);
  • GCS 점수 ≥6;
  • 환자 또는 보호자가 동의서에 서명한 경우.

제외 기준:

  • 최근 4주 이내 감염;
  • 최근 2주 이내 항생제 사용;
  • 뇌출혈 전 연하곤란증이 확인된 경우;
  • 외상, 혈관 기형, 동맥류, 응고장애, 항응고제, 혈전용해요법, 경색 후 출혈성 변환, 혈액질환, 모야모야병, 원발성 또는 전이성 종양, 정맥동 혈전증, 혈관염 및 기타 명확한 원인에 의한 이차성 뇌출혈 또는 뇌실내 출혈;
  • 뇌출혈 전 mRS 점수 ≥2의 기존 장애;
  • 뇌간 출혈;
  • 기대 여명 14일 미만;
  • 임박한 사망 가능성;
  • 임신 중 또는 분만 후 30일 이내;
  • 최근 1개월 이내 β-차단제 또는 레세르핀 사용;
  • 기관지 천식 또는 COPD;
  • 심인성 쇼크;
  • II-III도 방실 차단;
  • 중증 또는 급성 심부전;
  • 심박수 < 65회/분;
  • 프로프라놀롤 알레르기 확인;
  • 중증 간 또는 신장 기능 부전;
  • 악성 종양 병력;
  • 현재 다른 중재적 임상시험 참여 중;
  • 현재 면역억제제 및 면역요법 투여 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 펌프를 통해 연속 7일 동안 투여되는 프로프라놀롤.
의약품: 정맥 주입 펌프를 통한 프로프라놀롤 투여

용량 증량 단계에서, 제안된 정맥 펌프 주입 프로프라놀롤 염산염 주사액의 다섯 가지 용량 수준은 다음과 같습니다:

  • 0.01 mg/kg/h, 2시간 동안 한 그룹으로 투여; 6시간마다 반복, 24시간당 3그룹, 야간 02:00부터 06:00까지의 시간대는 피함;

    • 0.02 mg/kg/h, 2시간 동안 한 그룹으로 투여; 6시간마다 반복, 24시간당 3그룹, 야간 02:00부터 06:00까지의 시간대는 피함;

      • 0.03 mg/kg/h, 2시간 동안 한 그룹으로 투여; 6시간마다 반복, 24시간당 3그룹, 야간 02:00부터 06:00까지의 시간대는 피함; ③ 0.04 mg/kg/h, 2시간 동안 한 그룹으로 투여; 6시간마다 반복, 24시간당 3그룹, 야간 02:00부터 06:00까지의 시간대는 피함; ④ 0.05 mg/kg/h, 2시간 동안 한 그룹으로 투여; 6시간마다 반복, 24시간당 3그룹, 야간 02:00부터 06:00까지의 시간대는 피함.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량 (MTD)
기간: 최대 7일
뇌내출혈 환자에서 정맥 펌프 전달 프로프라놀롤의 최대 내약 용량 결정
최대 7일
NCI-CTCAE V6.0에 따라 평가된 이상반응
기간: 최대 7일
뇌내출혈 환자에서 정맥 펌프 투여 프로프라놀롤의 안전성 평가
최대 7일
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 7일
뇌내출혈 환자에서 정맥 펌프를 통해 전달되는 프로프라놀롤의 내약성을 평가
최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 후 7일 이내에 발생하는 SAP의 발병률.
기간: 최대 7일
ICH 발병 후 7일 이내 뇌졸중 연관 폐렴 발생률
최대 7일
발병 후 SAP 첫 진단까지의 시간.
기간: 최대 7일
ICH 발병 후 SAP 첫 진단까지의 시간
최대 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학 기능의 변화
기간: 최대 7일
기준선에서 CD4+, CD8+, NK, B 세포의 비율과 수의 변화를 측정하기 위해 유세포 분석을 사용, 3일, 7일
최대 7일
비장 용적
기간: 최대 7일
복부 CT를 기반으로 계산된 비장 부피.
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tang-Du Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROCHASE-Dose-Escalation

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 동의서(ICF), 임상 연구 보고서(CSR), 분석 코드가 다른 연구자들과 공유될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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