Uno studio in aperto, a scalata di dosaggio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare della prevenzione della SAP mediante somministrazione di propranololo per via endovenosa tramite pompa in pazienti con ICH (PROCHASE-DoE)
7 aprile 2026 aggiornato da: Tang-Du Hospital
Uno studio in aperto a scalare di dose sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare per la prevenzione della polmonite associata a ictus della somministrazione di propranololo mediante pompa endovenosa in pazienti con emorragia intracerebrale
Questo è uno studio in aperto, a scalata di dose, sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare del propranololo nella prevenzione della polmonite associata all'ictus in pazienti con emorragia intracerebrale.
Il propranololo viene somministrato per via endovenosa mediante pompa in infusione continua per 7 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La titolazione accelerata (ATD) integrata con il disegno Bayesiano dell'Intervallo Ottimale (BOIN) sarà utilizzata per valutare la DLT, la sicurezza e la tollerabilità.
I pazienti idonei saranno arruolati in dosi crescenti fino a quando non sarà stabilito il MTD. Il numero totale di pazienti è stimato in circa 30 pazienti per l'escalation di dose, ma il numero totale finale di pazienti dipenderà dal numero di coorti di dose necessarie per raggiungere il MTD e dal numero di pazienti a ciascun livello di dose.
L'efficacia preliminare della somministrazione continua di propranololo per via endovenosa nella prevenzione della polmonite associata a ictus (SAP) in pazienti con grave emorragia intracerebrale sarà valutata analizzando l'incidenza e il momento di insorgenza della SAP entro 7 giorni dall'esordio.
Durante l'intero periodo di studio, tutti i soggetti che ricevono il farmaco sperimentale saranno sottoposti all'analisi dei sottogruppi linfocitari e a TAC addominale (per misurare il volume splenico) per valutare in modo esplorativo l'impatto della somministrazione endovenosa di propranololo sulla funzione immunitaria di questi pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yan Qu, M.D.
- Numero di telefono: +86-18629074363
- Email: yanqu0123@icloud.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shunnan Ge, M.D.
- Numero di telefono: +86-18165295569
- Email: gesn8561@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
- Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contatto:
- Yan Qu, M.D.
- Numero di telefono: +86-18629074363
- Email: yanqu0123@icloud.com
-
Investigatore principale:
- Yan Qu, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Shunnnan Ge, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età > 18 e ≤ 80 anni;
- Possono essere trattati con il farmaco dello studio entro 24 h dall'insorgenza dei sintomi;
- All'ammissione non sono stati osservati febbre o infezione;
- Punteggio NIHSS ≤10;
- Ematoma parenchimale sopratentoriale (≥10 mL);
- Punteggio GCS ≥ 6;
- I pazienti o i loro familiari firmano i moduli di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Infezioni nelle ultime 4 settimane;
- Uso di antibiotici nelle ultime 2 settimane;
- Disfagia nota pre-ICH;
- Emorragia intracerebrale secondaria o emorragia intraventricolare risultante da trauma, malformazione vascolare, aneurisma, coagulopatia, farmaci anticoagulanti, trombolisi, trasformazione emorragica post-infarto, ematopatia, malattia di moyamoya, tumore primario o metastatico, trombosi del seno venoso, vasculite e altre cause definite;
- Disabilità precedente con punteggio mRS pre-ICH ≥ 2;
- Emorragia del tronco cerebrale;
- Aspettativa di vita inferiore a 14 giorni;
- La morte appariva imminente;
- Gravidanza o entro 30 giorni dal parto;
- Uso precedente (entro 1 mese) di β-bloccanti o reserpina;
- Asma bronchiale o BPCO;
- Shock cardiogeno;
- Blocchi atrioventricolari di grado II-III;
- Insufficienza cardiaca grave o acuta;
- Frequenza cardiaca < 65 battiti/min;
- Nota allergia al propranololo;
- Insufficienza epatica o renale grave;
- Storia di tumori maligni;
- Attualmente partecipano ad altri studi clinici interventistici;
- Attualmente, vengono somministrati immunosoppressori e immunoterapie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Propranololo somministrato mediante pompa endovenosa per 7 giorni consecutivi.
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Durante la fase di escalation di dose, i cinque livelli di dose proposti per l'infusione endovenosa con pompa di iniezione di cloridrato di propranololo sono i seguenti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Determinare la MTD del propranololo somministrato mediante pompa endovenosa in pazienti con emorragia intracerebrale
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fino a 7 giorni
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Eventi avversi valutati secondo NCI-CTCAE V6.0
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Valutare la sicurezza della somministrazione di propranololo mediante pompa endovenosa in pazienti con emorragia intracerebrale
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fino a 7 giorni
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Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Valutare la tollerabilità del propranololo somministrato per via endovenosa mediante pompa in pazienti con emorragia intracerebrale
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fino a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della SAP entro 7 giorni dall'esordio.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Incidenza di polmonite associata a ictus entro 7 giorni dall'esordio dell'emorragia intracerebrale
|
fino a 7 giorni
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Tempo alla prima diagnosi di SAP dopo l'esordio.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Tempo fino alla prima diagnosi di SAP dopo l'esordio dell'ICH
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fino a 7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzione immunologica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Utilizzare la citometria a flusso per misurare la variazione del rapporto e del numero di cellule CD4+、CD8+、NK、B al basale, 3 giorni, 7 giorni
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fino a 7 giorni
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Volume della milza
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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Volume della milza calcolato in base alla TC addominale.
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fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROCHASE-Dose-Escalation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica (SAP), il modulo di consenso informato (ICF), il rapporto dello studio clinico (CSR) e il codice analitico saranno condivisi con altri ricercatori.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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