Um Estudo Aberto de Escalação de Dose sobre a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar para Prevenir a SAP através da Administração de Propranolol por Bomba Intravenosa em Doentes com HIC (PROCHASE-DoE)
7 de abril de 2026 atualizado por: Tang-Du Hospital
Um Estudo Aberto de Escalonamento de Dose sobre a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia Preliminar na Prevenção de Pneumonia Associada ao AVC da Propranolol Administrada por Bomba Intravenosa em Pacientes com Hemorragia Intracerebral
Este é um estudo aberto de escalonamento de dose sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar na prevenção de pneumonia associada a AVC do propranolol em doentes com hemorragia intracerebral.
O propranolol é administrado por via intravenosa através de bomba de forma contínua durante 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A titulação acelerada (ATD) incorporada com o desenho do Intervalo Ótimo Bayesiano (BOIN) será utilizada para avaliar a DLT, segurança e tolerabilidade.
Os doentes elegíveis serão inscritos na dose ascendente até ser estabelecida a DMT. O número total de doentes estima-se ser aproximadamente 30 doentes para a escalada de dose, mas o número total final de doentes dependerá do número de coortes de dose para atingir a DMT e do número de doentes em cada nível de dose.
A eficácia preliminar da infusão intravenosa contínua de propranolol para prevenir a pneumonia associada a acidente vascular cerebral (PAVC) em doentes com hemorragia intracerebral grave será avaliada através da análise da incidência e do momento da PAVC nos 7 dias após o início.
Durante todo o período do estudo, todos os sujeitos que receberem o medicamento em investigação serão submetidos a análise de subconjuntos de linfócitos e tomografias computadorizadas abdominais (para medir o volume esplénico) para avaliar de forma exploratória o impacto da infusão intravenosa de propranolol na função imunitária destes doentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Qu, M.D.
- Número de telefone: +86-18629074363
- E-mail: yanqu0123@icloud.com
Estude backup de contato
- Nome: Shunnan Ge, M.D.
- Número de telefone: +86-18165295569
- E-mail: gesn8561@163.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contato:
- Yan Qu, M.D.
- Número de telefone: +86-18629074363
- E-mail: yanqu0123@icloud.com
-
Investigador principal:
- Yan Qu, M.D.
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Subinvestigador:
- Shunnnan Ge, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade > 18 e ≤ 80 anos;
- Podem ser tratados com o fármaco do estudo dentro de 24 h após o início dos sintomas;
- Não foi observada febre ou infeção na admissão;
- Pontuação NIHSS ≥10;
- Hematoma parenquimatoso supratentorial (≥10 mL);
- Pontuação GCS ≥ 6;
- Os pacientes ou os seus familiares assinam os formulários de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Infeções nas últimas 4 semanas;
- Uso de antibióticos nas últimas 2 semanas;
- Disfagia conhecida pré-HIC;
- Hemorragia intracerebral secundária ou hemorragia intraventricular resultante de trauma, malformação vascular, aneurisma, coagulopatia, fármacos anticoagulantes, trombólise, transformação hemorrágica pós-enfarte, hematopatia, doença de moyamoya, tumor primário ou metastático, trombose do seio venoso, vasculite e outras causas definidas;
- Incapacidade prévia com pontuação mRS pré-HIC ≥ 2;
- Hemorragia do tronco cerebral;
- Expectativa de vida inferior a 14 dias;
- Morte iminente;
- Gravidez ou dentro de 30 dias após o parto;
- Uso prévio (dentro de 1 mês) de β-bloqueadores ou reserpina;
- Asma brônquica ou DPOC;
- Choque cardiogénico;
- Bloqueios atrioventriculares de grau II-III;
- Insuficiência cardíaca grave ou aguda;
- Frequência cardíaca < 65 batimentos/min;
- Alergia conhecida ao propranolol;
- Insuficiência hepática ou renal grave;
- Histórico de tumores malignos;
- Atualmente a participar noutros ensaios clínicos intervencionistas;
- Atualmente, estão a ser administrados imunossupressores e imunoterapias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Propranolol administrado via bomba intravenosa durante 7 dias sucessivos.
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Durante a fase de escalonamento de dose, os cinco níveis de dose propostos para a infusão por bomba intravenosa da injeção de cloridrato de propranolol são os seguintes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (DMT)
Prazo: até 7 dias
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Determinar a DMT da propranolol administrada por bomba intravenosa em doentes com hemorragia intracerebral
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até 7 dias
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Eventos adversos avaliados de acordo com a NCI-CTCAE V6.0
Prazo: até 7 dias
|
Avaliar a segurança da propranolol administrada por bomba intravenosa em doentes com hemorragia intracerebral
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até 7 dias
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Toxicidades limitantes da dose (TLD)
Prazo: até 7 dias
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Avaliar a tolerabilidade da propranolol administrada por bomba intravenosa em doentes com hemorragia intracerebral
|
até 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de SAP no prazo de 7 dias após o início.
Prazo: até 7 dias
|
Incidência de pneumonia associada ao acidente vascular cerebral nos 7 dias após o início da HIC
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até 7 dias
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Tempo até ao primeiro diagnóstico de SAP após o início.
Prazo: até 7 dias
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Tempo até ao primeiro diagnóstico de SAP após início de ICH
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até 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função imunológica
Prazo: até 7 dias
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Use a citometria de fluxo para medir a alteração da proporção e do número de células CD4+、CD8+、NK、B na linha de base, 3 dias, 7 dias
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até 7 dias
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Volume do baço
Prazo: até 7 dias
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Volume do baço calculado com base na TC abdominal.
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até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROCHASE-Dose-Escalation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo, plano de análise estatística (PAE), formulário de consentimento informado (FCI), relatório do estudo clínico (REC), código analítico serão partilhados com outros investigadores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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