一项关于静脉泵输注普萘洛尔预防ICH患者SAP的安全性、耐受性和初步疗效的开放标签、剂量递增研究 (PROCHASE-DoE)
2026年4月7日 更新者：Tang-Du Hospital
一项关于静脉泵输送普萘洛尔在脑出血患者中预防卒中相关性肺炎的安全性、耐受性和初步疗效的开放标签、剂量递增研究
这是一项关于普萘洛尔在脑出血患者中预防卒中相关性肺炎的安全性、耐受性和初步疗效的开放标签、剂量递增研究。
普萘洛尔通过静脉泵连续给药7天。
研究概览
详细说明
加速滴定法结合贝叶斯最优区间设计将用于评估剂量限制性毒性、安全性和耐受性。
符合条件的患者将按剂量递增入组，直至确定最大耐受剂量。剂量递增阶段预计总共入组约30名患者，但最终总患者数将取决于达到最大耐受剂量所需的剂量组数量以及各剂量水平的患者数量。
通过分析发病7天内卒中相关性肺炎的发生率和发生时间，将评估连续静脉输注普萘洛尔预防严重脑出血患者卒中相关性肺炎的初步疗效。
在整个研究期间，所有接受研究药物的受试者都将进行淋巴细胞亚群分析和腹部CT扫描（测量脾脏体积），以探索性评估静脉输注普萘洛尔对这些患者免疫功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Qu, M.D.
- 电话号码：+86-18629074363
- 邮箱：yanqu0123@icloud.com
研究联系人备份
- 姓名：Shunnan Ge, M.D.
- 电话号码：+86-18165295569
- 邮箱：gesn8561@163.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
接触：
- Yan Qu, M.D.
- 电话号码：+86-18629074363
- 邮箱：yanqu0123@icloud.com
-
首席研究员：
- Yan Qu, M.D.
-
副研究员：
- Shunnnan Ge, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁且 ≤ 80 岁；
- 可在症状出现后 24 小时内接受研究药物治疗；
- 入院时未观察到发热或感染；
- NIHSS 评分 ≥10；
- 幕上实质血肿（≥10 mL）；
- GCS 评分 ≥6；
- 患者或其家属签署知情同意书。
排除标准：
- 过去 4 周内发生感染；
- 过去 2 周内使用抗生素；
- 已知脑出血前存在吞咽困难；
- 由创伤、血管畸形、动脉瘤、凝血功能障碍、抗凝药物、溶栓、梗死后出血转化、血液病、烟雾病、原发性或转移性肿瘤、静脉窦血栓、血管炎及其他明确原因导致的继发性脑出血或脑室内出血；
- 既往残疾，脑出血前 mRS 评分 ≥2；
- 脑干出血；
- 预期寿命少于 14 天；
- 濒临死亡；
- 妊娠期或分娩后 30 天内；
- 既往（1 个月内）使用 β-受体阻滞剂或利血平；
- 支气管哮喘或慢性阻塞性肺疾病；
- 心源性休克；
- II-III 度房室传导阻滞；
- 重度或急性心力衰竭；
- 心率 < 65 次/分；
- 已知对普萘洛尔过敏；
- 严重肝或肾功能不全；
- 恶性肿瘤病史；
- 目前正在参与其他介入性临床试验；
- 目前正在使用免疫抑制剂和免疫疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：通过静脉泵连续给药7天的普萘洛尔。
|
在剂量递增阶段，盐酸普萘洛尔注射液静脉泵输注的五个拟议剂量水平如下：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量（MTD）
大体时间：长达7天
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确定脑出血患者静脉泵输注普萘洛尔的最大耐受剂量
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长达7天
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不良事件根据NCI-CTCAE V6.0标准评估
大体时间：最多7天
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评估静脉泵输注普萘洛尔在脑出血患者中的安全性
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最多7天
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剂量限制毒性（DLT）
大体时间：最多7天
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评估静脉泵输注普萘洛尔在脑出血患者中的耐受性
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最多7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病后7天内SAP的发生率。
大体时间：最长 7 天
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脑出血发病后7天内卒中相关性肺炎的发生率
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最长 7 天
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首次诊断为SAP后的发病时间。
大体时间：最多7天
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ICH 发病后首次诊断为 SAP 的时间
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最多7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫功能的改变
大体时间：最多 7 天
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流式细胞术检测CD4+、CD8+、NK 、B细胞在基线、3天、7天的比例和数量的变化
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最多 7 天
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脾体积
大体时间：最多 7 天
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基于腹部 CT 计算的脾脏体积。
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PROCHASE-Dose-Escalation
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案、统计分析计划（SAP）、知情同意书（ICF）、临床研究报告（CSR）以及分析代码将与其他研究人员共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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