Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent mærket, dose-eskalerende studie af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt ved forebyggelse af SAP ved intravenøs pumpedistribution af propranolol hos patienter med ICH (PROCHASE-DoE)

7. april 2026 opdateret af: Tang-Du Hospital

Et åbent, dosiseskaleringsstudie af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt for forebyggelse af slagtilknyttet pneumoni ved intravenøs pumpeadministreret propranolol hos patienter med intrakranielt blødning

Dette er et åbent, dosiseskalerende studie af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt for at forebygge slagtilfælde-associeret lungebetændelse med propranolol hos patienter med intrakranielt blødning. Propranolol gives via intravenøs pumpe kontinuerligt i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den accelererede titrering (ATD) kombineret med Bayesian Optimal Interval design (BOIN) vil blive anvendt til at vurdere DLT, sikkerhed og tolerabilitet. Kvalificerede patienter vil blive inkluderet i stigende doser, indtil MTD er fastlagt. Det samlede antal patienter anslås at være ca. 30 patienter til dosiseskalering, men det endelige samlede antal patienter vil afhænge af antallet af dosisgrupper, der når MTD, og antallet af patienter på hvert dosisniveau. Den foreløbige effekt af kontinuerlig intravenøs infusion af propranolol til forebyggelse af slagtilknyttet pneumoni (SAP) hos patienter med svær intracerebral blødning vil blive evalueret ved at analysere forekomsten og timingen af SAP inden for 7 dage efter debut. I hele undersøgelsesperioden vil alle forsøgspersoner, der modtager forsøgsmedicinen, gennemgå lymfocytundersætsanalyse og abdominal CT-scanninger (til måling af miltvolumen) for eksplorativt at vurdere virkningen af intravenøs propranololinfusion på disse patienters immunfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shunnan Ge, M.D.
  • Telefonnummer: +86-18165295569
  • E-mail: gesn8561@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Qu, M.D.
        • Underforsker:
          • Shunnnan Ge, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen > 18 og ≤ 80 år;
  • Kan behandles med undersøgelseslægemidlet inden for 24 timer efter symptomstart;
  • Ingen feber eller infektion observeret ved indlæggelse;
  • NIHSS-score ≥10;
  • Supratentorial parenchymal hæmatom (≥10 mL);
  • GCS-score ≥ 6;
  • Patienter eller deres familiemedlemmer underskriver informerede samtykkeerklæringer.

Eksklusionskriterier:

  • Infektioner inden for de sidste 4 uger;
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 2 uger;
  • Kendt pre-ICH dysfagi;
  • Sekundær intracerebral blødning eller intraventrikulær blødning som følge af traume, vaskulær malformation, aneurisme, koagulopati, antikoagulantia, trombolyse, post-infarkt blødningstransformation, hematopati, moyamoya-sygdom, primær eller metastatisk tumor, venøs sinus trombose, vaskulitis og andre klare årsager;
  • Tidligere handicap med pre-ICH mRS-score ≥ 2;
  • Hjernestamme blødning;
  • Forventet levetid mindre end 14 dage;
  • Død syntes forestående;
  • Graviditet eller inden for 30 dage efter fødslen;
  • Tidligere brug (inden for 1 måned) af β-blokkere eller reserpin;
  • Bronkial astma eller KOL;
  • Kardiogen shock;
  • Grad II-III atrioventrikulære blokke;
  • Svær eller akut hjertesvigt;
  • Hjertefrekvens < 65 slag/min;
  • Kendt allergi over for propranolol;
  • Svær lever- eller nyreinsufficiens;
  • Historie med ondartede svulster;
  • Deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske forsøg;
  • I øjeblikket administreres immundæmpende midler og immunterapier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propranolol administreret via intravenøs pumpe i 7 på hinanden følgende dage.
Medicin: Intravenøs pumpeleveret propranolol

Under dosis-eskaleringsfasen er de foreslåede fem dosisniveauer for intravenøs pumpinfusion af propranololhydrochlorid-injektion som følger:

  • 0,01 mg/kg/time, administreret som én gruppe over 2 timer; gentaget hver 6. time, med 3 grupper pr. 24 timer, undgå perioden fra 02:00 til 06:00 om natten;

    • 0,02 mg/kg/time, administreret som én gruppe over 2 timer; gentaget hver 6. time, med 3 grupper pr. 24 timer, undgå perioden fra 02:00 til 06:00 om natten;

      • 0,03 mg/kg/time, administreret som én gruppe over 2 timer; gentaget hver 6. time, med 3 grupper pr. 24 timer, undgå perioden fra 02:00 til 06:00 om natten; ③ 0,04 mg/kg/time, administreret som én gruppe over 2 timer; gentaget hver 6. time, med 3 grupper pr. 24 timer, undgå perioden fra 02:00 til 06:00 om natten; ④ 0,05 mg/kg/time, administreret som én gruppe over 2 timer; gentaget hver 6. time, med 3 grupper pr. 24 timer, undgå perioden fra 02:00 til 06:00 om natten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: op til 7 dage
Bestem MTD for intravenøst pumpedeleveret propranolol hos patienter med intracerebral blødning
op til 7 dage
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE V6.0
Tidsramme: op til 7 dage
Evaluér sikkerheden af intravenøst pumpet leveret propranolol hos patienter med intrakraniel blødning
op til 7 dage
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: op til 7 dage
Vurder tolerabiliteten af intravenøst pumpedistribueret propranolol hos patienter med intrakraniel blødning
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af SAP inden for 7 dage efter debut.
Tidsramme: op til 7 dage
Forekomst af stroke-associeret pneumoni inden for 7 dage efter starten af ICH
op til 7 dage
Tid til første diagnoser af SAP efter debut.
Tidsramme: op til 7 dage
Tid til første diagnosticering af SAP efter debut af ICH
op til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i immunologisk funktion
Tidsramme: op til 7 dage
Brug flowcytometrien til at måle ændringen af ​​forholdet og antallet af CD4+、CD8+、NK 、B-celler ved baseline, 3 dage, 7 dage
op til 7 dage
Miltvolumen
Tidsramme: op til 7 dage
Miltvolumen beregnet ud fra abdominal CT.
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROCHASE-Dose-Escalation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), informeret samtykkeformular (ICF), klinisk studie rapport (CSR), analytisk kode vil blive delt med andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner