Otevřená, dávkově eskalovaná studie o bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti intravenózního podávání propranololu pomocí pumpy pro prevenci SAP u pacientů s ICH (PROCHASE-DoE)
7. dubna 2026 aktualizováno: Tang-Du Hospital
Otevřená, dávkově eskalovaná studie o bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti intravenózně pumpou podávaného propranololu u pacientů s intracerebrálním krvácením pro prevenci pneumonie spojené s cévní mozkovou příhodou
Toto je otevřená studie s postupným zvyšováním dávky zaměřená na bezpečnost, toleranci a předběžnou účinnost propranololu v prevenci pneumonie spojené s cévní mozkovou příhodou u pacientů s intracerebrálním krvácením.
Propranolol je podáván kontinuálně po dobu 7 dnů pomocí intravenózní pumpy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro hodnocení DLT, bezpečnosti a snášenlivosti bude použito zrychlené titrování (ATD) kombinované s Bayesovým designem optimálního intervalu (BOIN).
Vhodní pacienti budou zařazováni do vzestupné dávky, dokud nebude stanovena MTD. Celkový počet pacientů se odhaduje na přibližně 30 pacientů pro eskalaci dávky, ale konečný celkový počet pacientů bude záviset na počtu dávkových kohort potřebných k dosažení MTD a počtu pacientů v každé dávkové úrovni.
Předběžná účinnost kontinuální intravenózní infuze propranololu pro prevenci pneumonie spojené s cévní mozkovou příhodou (SAP) u pacientů s těžkým intracerebrálním krvácením bude hodnocena analýzou incidence a načasování SAP do 7 dnů od počátku.
Během celého studijního období podstoupí všichni subjekty přijímající vyšetřovaný lék analýzu lymfocytárních subpopulací a CT vyšetření břicha (pro měření objemu sleziny), aby bylo možné průzkumně posoudit vliv intravenózní infuze propranololu na imunitní funkci těchto pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Qu, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18629074363
- E-mail: yanqu0123@icloud.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shunnan Ge, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18165295569
- E-mail: gesn8561@163.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Yan Qu, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18629074363
- E-mail: yanqu0123@icloud.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Qu, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shunnnan Ge, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 a ≤ 80 let;
- Lze léčit studijním lékem do 24 hodin od nástupu příznaků;
- Při přijetí nebyla pozorována horečka ani infekce;
- Skóre NIHSS ≤10;
- Supratentoriální parenchymální hematom (≥10 ml);
- Skóre GCS ≥ 6;
- Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci podepíší informované souhlasné formuláře.
Kritéria vyloučení:
- Infekce v posledních 4 týdnech;
- Užívání antibiotik v posledních 2 týdnech;
- Známá dysfagie před ICH;
- Sekundární intracerebrální krvácení nebo intraventrikulární krvácení způsobené traumatem, vaskulární malformací, aneuryzmatem, koagulopatií, antikoagulačními léky, trombolýzou, postinfarktovou hemoragickou transformací, hematopatií, moyamoya chorobou, primárním nebo metastatickým nádorem, trombózou venózního sinu, vaskulitidou a dalšími jednoznačnými příčinami;
- Předchozí postižení s pre-ICH skóre mRS ≥ 2;
- Krvácení do mozkového kmene;
- Očekávaná délka života kratší než 14 dní;
- Smrt se zdála bezprostřední;
- Těhotenství nebo do 30 dní po porodu;
- Předchozí užívání (do 1 měsíce) β-blokátorů nebo reserpinu;
- Bronchiální astma nebo CHOPN;
- Kardiogenní šok;
- Atrioventrikulární blokády II.–III. stupně;
- Těžké nebo akutní srdeční selhání;
- Tepová frekvence < 65 úderů/min;
- Známá alergie na propranolol;
- Těžká jaterní nebo renální insuficience;
- Anamnéza maligních nádorů;
- Aktuální účast v jiných intervenčních klinických studiích;
- Aktuálně se podávají imunosupresiva a imunoterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propranolol podávaný intravenózní pumpou po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
|
Během fáze eskalace dávky jsou navrhované pět úrovní dávkování nitrožilní pumpní infuze injekce hydrochloridu propranololu následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: až 7 dní
|
Stanovení MTD pro intravenózně pumpou podávaný propranolol u pacientů s intrakraniálním krvácením
|
až 7 dní
|
|
Nepříznivé události hodnoceny podle NCI-CTCAE V6.0
Časové okno: až 7 dní
|
Vyhodnotit bezpečnost nitrožilně pumpou podávaného propranololu u pacientů s intracerebrálním krvácením
|
až 7 dní
|
|
Dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: až 7 dní
|
Vyhodnotit snášenlivost intravenózně pumpou podávaného propranololu u pacientů s intracerebrálním krvácením
|
až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt SAP do 7 dnů po nástupu.
Časové okno: až 7 dní
|
Výskyt pneumonie spojené s cévní mozkovou příhodou do 7 dnů po nástupu ICH
|
až 7 dní
|
|
Čas do první diagnózy SAP po nástupu.
Časové okno: až 7 dní
|
Čas do první diagnózy SAP po nástupu ICH
|
až 7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce imunologie
Časové okno: až 7 dní
|
Použijte průtokovou cytometrii k měření změny poměru a počtu CD4+, CD8+, NK, B buněk na začátku, 3 dny, 7 dní
|
až 7 dní
|
|
Objem sleziny
Časové okno: až 7 dní
|
Objem sleziny vypočtený na základě CT břicha.
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROCHASE-Dose-Escalation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Studijní protokol, plán statistické analýzy (SAP), formulář informovaného souhlasu (ICF), zpráva o klinické studii (CSR) a analytický kód budou sdíleny s dalšími výzkumníky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .