Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, dosis-escalerende studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid voor het voorkomen van SAP door intraveneus pomp-toegediende propranolol bij patiënten met ICH (PROCHASE-DoE)

7 april 2026 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Een open-label, dosis-escalatieonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en preliminaire werkzaamheid voor het voorkomen van beroerte-geassocieerde pneumonie van intraveneus pomp-toegediende propranolol bij patiënten met intracerebrale bloeding

Dit is een open-label, dosis-escalatiestudie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid voor het voorkomen van beroerte-geassocieerde pneumonie van propranolol bij patiënten met intracerebrale bloeding. Propranolol wordt via een intraveneuze pomp continu toegediend gedurende 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De versnelde titratie (ATD) in combinatie met het Bayesian Optimal Interval-ontwerp (BOIN) zal worden gebruikt om de DLT, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen. In aanmerking komende patiënten zullen worden ingeschreven in de oplopende dosis totdat de MTD is vastgesteld. Het totale aantal patiënten wordt geschat op ongeveer 30 patiënten voor de dosisverhoging, maar het uiteindelijke totale aantal patiënten zal afhangen van het aantal dosiscohorten om de MTD te bereiken en het aantal patiënten op elk doseringsniveau. De voorlopige werkzaamheid van continue intraveneuze infusie van propranolol voor het voorkomen van beroerte-geassocieerde pneumonie (SAP) bij patiënten met ernstige intracerebrale bloeding zal worden geëvalueerd door de incidentie en timing van SAP binnen 7 dagen na het begin te analyseren. Gedurende de hele studieperiode zullen alle proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen, een lymfocyten subset-analyse en abdominale CT-scans (om het miltvolume te meten) ondergaan om verkennend de impact van intraveneuze propranolol-infusie op de immuunfunctie van deze patiënten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shunnan Ge, M.D.
  • Telefoonnummer: +86-18165295569
  • E-mail: gesn8561@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Qu, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Shunnnan Ge, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 en ≤ 80 jaar;
  • Kunnen binnen 24 uur na het ontstaan van symptomen met het onderzoeksgeneesmiddel worden behandeld;
  • Bij opname werd geen koorts of infectie waargenomen;
  • NIHSS-score ≥10;
  • Supratentoriaal parenchymaal hematoom (≥10 mL);
  • GCS-score ≥ 6;
  • Patiënten of hun familieleden ondertekenen geïnformeerde toestemmingsformulieren.

Exclusiecriteria:

  • Infecties binnen de laatste 4 weken;
  • Gebruik van antibiotica binnen de laatste 2 weken;
  • Bekende pre-ICH dysfagie;
  • Secundaire intracerebrale bloeding of intraventriculaire bloeding als gevolg van trauma, vasculaire malformatie, aneurysma, coagulopathie, antistollingsmiddelen, trombolyse, post-infarct hemorragische transformatie, hematopathie, moyamoya-ziekte, primaire of gemetastaseerde tumor, veneuze sinustrombose, vasculitis en andere duidelijke oorzaken;
  • Eerdere beperking met pre-ICH mRS-score ≥ 2;
  • Hersenstambloeding;
  • Levensverwachting minder dan 14 dagen;
  • Dood leek aanstaande;
  • Zwangerschap of binnen 30 dagen na de bevalling;
  • Eerder gebruik (binnen 1 maand) van β-blokkers of reserpine;
  • Bronchiale astma of COPD;
  • Cardiogene shock;
  • Graad II-III atrioventriculaire blokken;
  • Ernstig of acuut hartfalen;
  • Hartslag < 65 slagen/min;
  • Bekende allergie voor propranolol;
  • Ernstig lever- of nierfalen;
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  • Momenteel deelnemend aan andere interventionele klinische onderzoeken;
  • Momenteel worden immunosuppressiva en immunotherapieën toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propranolol toegediend via intraveneuze pomp gedurende opeenvolgende 7 dagen.
Geneesmiddel: Intraveneus pomp-toegediende Propranolol

Tijdens de dose-escalatiefase zijn de voorgestelde vijf doseringsniveaus van intraveneuze pompinfusie van propranololhydrochloride-injectie als volgt:

  • 0,01 mg/kg/u, toegediend als één groep gedurende 2 uur; elke 6 uur herhaald, met 3 groepen per 24 uur, waarbij de periode van 02:00 tot 06:00 's nachts wordt vermeden;

    • 0,02 mg/kg/u, toegediend als één groep gedurende 2 uur; elke 6 uur herhaald, met 3 groepen per 24 uur, waarbij de periode van 02:00 tot 06:00 's nachts wordt vermeden;

      • 0,03 mg/kg/u, toegediend als één groep gedurende 2 uur; elke 6 uur herhaald, met 3 groepen per 24 uur, waarbij de periode van 02:00 tot 06:00 's nachts wordt vermeden; ③ 0,04 mg/kg/u, toegediend als één groep gedurende 2 uur; elke 6 uur herhaald, met 3 groepen per 24 uur, waarbij de periode van 02:00 tot 06:00 's nachts wordt vermeden; ④ 0,05 mg/kg/u, toegediend als één groep gedurende 2 uur; elke 6 uur herhaald, met 3 groepen per 24 uur, waarbij de periode van 02:00 tot 06:00 's nachts wordt vermeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal Tolerabele Dosis (MTD)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Bepaal de MTD van intraveneus pomp-toegediende propranolol bij patiënten met intracerebrale bloeding
tot 7 dagen
Bijwerkingen beoordeeld volgens NCI-CTCAE V6.0
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Evalueer de veiligheid van intraveneus via een pomp toegediende propranolol bij patiënten met een intracerebrale bloeding
tot 7 dagen
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Evalueer de verdraagbaarheid van intraveneus via een pomp toegediende propranolol bij patiënten met een intracerebrale bloeding
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voorkomen van SAP binnen 7 dagen na aanvang.
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Incidentie van beroerte-geassocieerde pneumonie binnen 7 dagen na het ontstaan van ICH
tot 7 dagen
Tijd tot eerste diagnose van SAP na aanvang.
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Tijd tot eerste diagnose van SAP na het begin van ICH
tot 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in immunologische functie
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Gebruik de flowcytometrie om de verandering van de ratio en het aantal CD4+、CD8+、NK-、B-cellen bij baseline te meten, 3 dagen, 7 dagen
tot 7 dagen
Milt volume
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Miltvolume berekend op basis van Abdominale CT.
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROCHASE-Dose-Escalation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het studieprotocol, statistisch analyseplan (SAP), geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), klinisch onderzoeksrapport (CSR) en analytische code zullen worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren