Étude en ouvert, à escalade de dose, sur la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de la prévention de la SAP par propranolol administré par pompe intraveineuse chez les patients atteints d'HIC (PROCHASE-DoE)
7 avril 2026 mis à jour par: Tang-Du Hospital
Étude en ouvert, à escalade de dose, sur la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire pour la prévention de la pneumonie associée à l'AVC de la propranolol administrée par pompe intraveineuse chez les patients atteints d'hémorragie intracérébrale
Il s'agit d'une étude en ouvert avec escalade de doses sur la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire du propranolol dans la prévention de la pneumonie associée à l'accident vasculaire cérébral chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale.
Le propranolol est administré par pompe intraveineuse en continu pendant 7 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La titration accélérée (ATD) incorporée au design d'intervalle optimal bayésien (BOIN) sera utilisée pour évaluer la DLT, la sécurité et la tolérabilité.
Les patients éligibles seront inscrits dans l'ascension de dose jusqu'à ce que la MTD soit établie. Le nombre total de patients est estimé à environ 30 patients pour l'escalade de dose, mais le nombre total final de patients dépendra du nombre de cohortes de dose pour atteindre la MTD et du nombre de patients à chaque niveau de dose.
L'efficacité préliminaire de la perfusion intraveineuse continue de propranolol pour prévenir la pneumonie associée à l'accident vasculaire cérébral (SAP) chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale sévère sera évaluée en analysant l'incidence et le moment de la SAP dans les 7 jours suivant le début.
Tout au long de la période d'étude, tous les sujets recevant le médicament expérimental subiront une analyse des sous-populations lymphocytaires et des scanners abdominaux (pour mesurer le volume splénique) afin d'évaluer de manière exploratoire l'impact de la perfusion intraveineuse de propranolol sur la fonction immunitaire de ces patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Qu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18629074363
- E-mail: yanqu0123@icloud.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shunnan Ge, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18165295569
- E-mail: gesn8561@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Contact:
- Yan Qu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18629074363
- E-mail: yanqu0123@icloud.com
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Chercheur principal:
- Yan Qu, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Shunnnan Ge, M.D.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de > 18 et ≤ 80 ans ;
- Peuvent être traités avec le médicament de l'étude dans les 24 h suivant l'apparition des symptômes ;
- Aucune fièvre ou infection n'a été observée à l'admission ;
- Score NIHSS ≤ 10 ;
- Hématome parenchymateux supratentoriel (≥ 10 mL) ;
- Score GCS ≥ 6 ;
- Les patients ou leurs membres de la famille signent les formulaires de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Infections au cours des 4 dernières semaines ;
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 dernières semaines ;
- Dysphagie pré-ICH connue ;
- Hémorragie intracérébrale secondaire ou hémorragie intraventriculaire résultant d'un traumatisme, d'une malformation vasculaire, d'un anévrisme, d'une coagulopathie, de médicaments anticoagulants, d'une thrombolyse, d'une transformation hémorragique post-infarctus, d'une hématopathie, de la maladie de moyamoya, d'une tumeur primaire ou métastatique, d'une thrombose du sinus veineux, d'une vascularite, et d'autres causes définies ;
- Handicap antérieur avec un score mRS pré-ICH ≥ 2 ;
- Hémorragie du tronc cérébral ;
- Espérance de vie inférieure à 14 jours ;
- La mort semblait imminente ;
- Grossesse ou dans les 30 jours suivant l'accouchement ;
- Utilisation antérieure (dans le mois) de β-bloquants ou de réserpine ;
- Asthme bronchique ou BPCO ;
- Choc cardiogénique ;
- Blocs auriculo-ventriculaires de degré II-III ;
- Insuffisance cardiaque sévère ou aiguë ;
- Fréquence cardiaque < 65 battements/min ;
- Allergie connue au propranolol ;
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère ;
- Antécédents de tumeurs malignes ;
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques interventionnels ;
- Actuellement, des immunosuppresseurs et des immunothérapies sont administrés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Propranolol administré par pompe intraveineuse pendant 7 jours successifs.
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Durant la phase d'escalade de dose, les cinq niveaux de dose proposés pour la perfusion par pompe intraveineuse d'injection de chlorhydrate de propranolol sont les suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: jusqu'à 7 jours
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Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) du propranolol administré par pompe intraveineuse chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale
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jusqu'à 7 jours
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Effets indésirables évalués selon NCI-CTCAE V6.0
Délai: jusqu'à 7 jours
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Évaluer la sécurité de la propranolol administrée par pompe intraveineuse chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale
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jusqu'à 7 jours
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 7 jours
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Évaluer la tolérabilité du propranolol administré par pompe intraveineuse chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale
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jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de la SAP dans les 7 jours suivant l'apparition.
Délai: jusqu'à 7 jours
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Incidence de pneumonie associée à un accident vasculaire cérébral dans les 7 jours suivant l'apparition d'une hémorragie intracrânienne
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jusqu'à 7 jours
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Temps jusqu'au premier diagnostic de SAP après le début.
Délai: jusqu'à 7 jours
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Délai jusqu'au premier diagnostic de SAP après le début d'une HIC
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jusqu'à 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction immunologique
Délai: jusqu'à 7 jours
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Utilisez la cytométrie en flux pour mesurer le changement de rapport et le nombre de cellules CD4 + 、 CD8 + 、 NK 、 B au départ, 3 jours, 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Volume de la rate
Délai: jusqu'à 7 jours
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Volume de la rate calculé sur la base du scanner abdominal.
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jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROCHASE-Dose-Escalation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique (PAS), le formulaire de consentement éclairé (FCE), le rapport d'étude clinique (REC), le code analytique seront partagés avec d'autres chercheurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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