Eine offene, dosissteigernde Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der SAP-Prävention durch intravenös per Pumpe verabreichtes Propranolol bei Patienten mit ICH (PROCHASE-DoE)
7. April 2026 aktualisiert von: Tang-Du Hospital
Eine offene, Dosis-Eskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit zur Prävention von schlaganfallassoziierten Pneumonien bei intravenös pumpenverabreichtem Propranolol bei Patienten mit intrazerebraler Blutung
Dies ist eine offene, dosisgesteigerte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Propranolol zur Vorbeugung von schlaganfallassoziierten Pneumonien bei Patienten mit intrazerebraler Blutung.
Propranolol wird 7 Tage lang kontinuierlich über eine intravenöse Pumpe verabreicht.
Propranolol wird 7 Tage lang kontinuierlich über eine intravenöse Pumpe verabreicht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die beschleunigte Titration (ATD) in Kombination mit dem Bayesian Optimal Interval Design (BOIN) wird zur Bewertung der DLT, Sicherheit und Verträglichkeit eingesetzt.
Berechtigte Patienten werden in aufsteigender Dosierung eingeschlossen, bis die MTD ermittelt ist. Die Gesamtzahl der Patienten wird voraussichtlich etwa 30 Patienten für die Dosis-Eskalation betragen, die endgültige Gesamtzahl hängt jedoch von der Anzahl der Dosis-Kohorten zur Erreichung der MTD und der Patientenzahl auf jeder Dosisstufe ab.
Die vorläufige Wirksamkeit der kontinuierlichen intravenösen Infusion von Propranolol zur Verhinderung von schlaganfallassoziierten Pneumonien (SAP) bei Patienten mit schwerer intrazerebraler Blutung wird durch Analyse der Inzidenz und des Zeitpunkts von SAP innerhalb von 7 Tagen nach Beginn bewertet.
Während der gesamten Studiendauer werden alle Probanden, die das Prüfpräparat erhalten, eine Lymphozyten-Subset-Analyse und abdominale CT-Scans (zur Messung des Milzvolumens) durchlaufen, um explorativ die Auswirkungen der intravenösen Propranolol-Infusion auf die Immunfunktion dieser Patienten zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yan Qu, M.D.
- Telefonnummer: +86-18629074363
- E-Mail: yanqu0123@icloud.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shunnan Ge, M.D.
- Telefonnummer: +86-18165295569
- E-Mail: gesn8561@163.com
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Yan Qu, M.D.
- Telefonnummer: +86-18629074363
- E-Mail: yanqu0123@icloud.com
-
Hauptermittler:
- Yan Qu, M.D.
-
Unterermittler:
- Shunnnan Ge, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von > 18 und ≤ 80 Jahren;
- Können innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn mit dem Studienmedikament behandelt werden;
- Bei Aufnahme wurde kein Fieber oder keine Infektion beobachtet;
- NIHSS-Score ≥10;
- Supratentorielles parenchymales Hämatom (≥10 ml);
- GCS-Score ≥ 6;
- Patienten oder ihre Familienangehörigen unterzeichnen Einwilligungserklärungen.
Ausschlusskriterien:
- Infektionen innerhalb der letzten 4 Wochen;
- Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten 2 Wochen;
- Bekannte Schluckstörung vor der ICH;
- Sekundäre intrazerebrale Blutung oder intraventrikuläre Blutung infolge von Trauma, Gefäßmissbildung, Aneurysma, Koagulopathie, Antikoagulanzien, Thrombolyse, postinfarkteller hämorrhagischer Transformation, Hämopathie, Moyamoya-Krankheit, primärem oder metastatischem Tumor, Sinusvenenthrombose, Vaskulitis und anderen definitiven Ursachen;
- Vorherige Behinderung mit prä-ICH-mRS-Score ≥ 2;
- Hirnstammblutung;
- Lebenserwartung unter 14 Tagen;
- Unmittelbar bevorstehender Tod;
- Schwangerschaft oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entbindung;
- Frühere Einnahme (innerhalb von 1 Monat) von β-Blockern oder Reserpin;
- Bronchialasthma oder COPD;
- Kardiogener Schock;
- Atrioventrikuläre Blockierungen Grad II-III;
- Schwere oder akute Herzinsuffizienz;
- Herzfrequenz < 65 Schläge/Minute;
- Bekannte Allergie gegen Propranolol;
- Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz;
- Anamnese von bösartigen Tumoren;
- Derzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien;
- Derzeitige Einnahme von Immunsuppressiva und Immuntherapien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Propranolol, verabreicht über eine intravenöse Pumpe für aufeinanderfolgende 7 Tage.
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Während der Dosis-Eskalationsphase sind die vorgeschlagenen fünf Dosisstufen der intravenösen Pumpeninfusion von Propranololhydrochlorid-Injektion wie folgt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
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Bestimmung der MTD von intravenös mittels Pumpe verabreichtem Propranolol bei Patienten mit intrazerebraler Blutung
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bis zu 7 Tagen
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Unerwünschte Ereignisse bewertet nach NCI-CTCAE V6.0
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
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Bewertung der Sicherheit von intravenös per Pumpe verabreichtem Propranolol bei Patienten mit intrazerebraler Blutung
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bis zu 7 Tagen
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Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
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Bewertung der Verträglichkeit von intravenös über eine Pumpe verabreichtem Propranolol bei Patienten mit intrazerebraler Blutung
|
bis zu 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von SAP innerhalb von 7 Tagen nach Beginn.
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
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Häufigkeit einer schlaganfallassoziierten Pneumonie innerhalb von 7 Tagen nach Beginn einer ICH
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bis zu 7 Tagen
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Zeit bis zur ersten Diagnose von SAP nach Beginn.
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
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Zeit bis zur ersten Diagnose von SAP nach Auftreten von ICH
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bis zu 7 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Immunologiefunktion
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Verwenden Sie die Durchflusszytometrie, um die Änderung des Verhältnisses und der Anzahl von CD4+, CD8+, NK, B-Zellen zu Beginn, 3 Tage, 7 Tage zu messen
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bis zu 7 Tage
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Milzvolumen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
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Milzvolumen berechnet basierend auf Abdominal-CT.
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bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROCHASE-Dose-Escalation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (SAP), die Einverständniserklärung (ICF), der klinische Studienbericht (CSR) und der analytische Code werden mit anderen Forschern geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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