Nyílt címkéjű, dózis-emelkedéses tanulmány a biztonság, tolerálhatóság és a prelimináris hatékonyság tekintetében a SAP megelőzésére intravenás pumpával beadott propranolol alkalmazásával ICH-s betegeknél (PROCHASE-DoE)
2026. április 7. frissítette: Tang-Du Hospital
Nyílt címkéjű, dózis-emelkedéses tanulmány a biztonság, a tolerálhatóság és a stroke-kapcsolt tüdőgyulladás megelőzésének előzetes hatékonysága érdekében intravénás pumpával beadott propranolol esetén intracerebrális vérzéses betegeknél
Ez egy nyitott címkéjű, dózis-emelkedéses vizsgálat a propranolol biztonságosságáról, jól tolerálhatóságáról és előzetes hatékonyságáról a stroke-hoz társult tüdőgyulladás megelőzésére intracerebrális vérzéses betegekben.
A propranololt intravenás pumpán keresztül folyamatosan adják be 7 napon át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Bayes-féle optimális intervallum tervezés (BOIN) által kiegészített gyorsított titrálás (ATD) kerül alkalmazásra a DLT, a biztonság és a tolerálhatóság értékelésére.
A megfelelő betegeket növekvő dózisban veszik fel, amíg a MTD-t meg nem határozzák. A betegek teljes számát körülbelül 30 betegre becsülik a dózisemeléshez, de a végső teljes betegszám a MTD eléréséhez szükséges dóziskohorszok számától és az egyes dózisszinteken lévő betegek számától függ.
A propranolol folyamatos intravénás infúziójának előzetes hatékonyságát a stroke-hoz társult tüdőgyulladás (SAP) megelőzésére súlyos intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél a SAP előfordulásának és időzítésének elemzésével értékelik a kezdet utáni 7 napon belül.
A vizsgálat teljes időtartama alatt az összes vizsgálati szereket kapó alanyon limfocita-szubszett analízist és hasi CT-vizsgálatot (a lép térfogatának mérésére) végeznek, hogy feltáró módon értékeljék az intravénás propranolol infúzió hatását ezen betegek immunfunkciójára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Qu, M.D.
- Telefonszám: +86-18629074363
- E-mail: yanqu0123@icloud.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shunnan Ge, M.D.
- Telefonszám: +86-18165295569
- E-mail: gesn8561@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
- Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Qu, M.D.
- Telefonszám: +86-18629074363
- E-mail: yanqu0123@icloud.com
-
Kutatásvezető:
- Yan Qu, M.D.
-
Alkutató:
- Shunnnan Ge, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- 18 évnél idősebb és ≤ 80 évnél fiatalabb betegek;
- A vizsgálati gyógyszerrel kezelhetők a tünetek kezdetétől számított 24 órán belül;
- Felvételkor nem volt láz vagy fertőzés;
- NIHSS pontszám ≥10;
- Szupraentoriális parenchymás haematoma (≥10 mL);
- GCS pontszám ≥6;
- A betegek vagy családtagjaik aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzések az elmúlt 4 hétben;
- Antibiotikumok használata az elmúlt 2 hétben;
- Ismert pre-ICH nyelési zavar;
- Trauma, érrendszeri rendellenesség, aneurizma, koagulopátia, antikoaguláns gyógyszerek, fibrinolízis, infarktus utáni vérzéses átalakulás, haematopátia, moyamoya betegség, primer vagy metastatikus daganat, vénás sinus thrombosis, vasculitis és egyéb egyértelmű okokból származó másodlagos intracerebrális vérzés vagy intraventricularis vérzés;
- Korábbi fogyatékosság pre-ICH mRS pontszámmal ≥2;
- Agyi törzs vérzése;
- 14 napnál rövidebb várható élettartam;
- Közvetlen halál fenyegetett;
- Terhesség vagy szülés utáni 30 napon belül;
- Korábbi (1 hónapon belül) β-blokkoló vagy reserpin használat;
- Bronchiális asztma vagy COPD;
- Kardiogén sokk;
- II–III. fokú atrioventricularis blokk;
- Súlyos vagy akut szívelégtelenség;
- Szívfrekvencia < 65 ütés/perc;
- Ismert propranolol allergia;
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség;
- Rákos megbetegedés előzménye;
- Jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatokban részt vesz;
- Jelenleg immunszuppresszánsokat és immunterápiákat kap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Propranolol intravenás pumpa révén történő beadása egymást követő 7 napon át.
|
A dózisemelési fázisban a propranolol-hidroklorid injekció intravenás pumpás infúziójának javasolt öt dózisszintje a következő:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximálisan tolerálható dózis (MTD)
Időkeret: legfeljebb 7 nap
|
Meghatározni az intravénás pumpával beadott propranolol MTD-ját intracerebrális vérzésben szenvedő betegekben
|
legfeljebb 7 nap
|
|
Káros események az NCI-CTCAE V6.0 alapján értékelve
Időkeret: legfeljebb 7 nap
|
A propranolol intravenás pumpával történő beadásának biztonságának értékelése intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél
|
legfeljebb 7 nap
|
|
Dózislimitáló toxicitások (DLT)
Időkeret: legfeljebb 7 nap
|
A pumpával intravénásan beadott propranolol tolerabilitásának értékelése intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél
|
legfeljebb 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SAP incidenciája a kezdet utáni 7 napon belül.
Időkeret: legfeljebb 7 nap
|
Az agyvérzéshez társult tüdőgyulladás incidenciája 7 napon belül az ICH kezdete után
|
legfeljebb 7 nap
|
|
Az első SAP diagnózis ideje a kezdet után.
Időkeret: legfeljebb 7 nap
|
Az idő az SAP első diagnózisáig az ICH kezdete után
|
legfeljebb 7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az immunológiai működésben
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
Használja az áramlási citometriát a CD4+, CD8+, NK 、B sejtek arányának és számának változásának mérésére a kiinduláskor, 3 nap, 7 nap után
|
legfeljebb 7 napig
|
|
Lép térfogata
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
A hasi CT alapján számított léptérfogat.
|
legfeljebb 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROCHASE-Dose-Escalation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv (SAP), a tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozat (ICF), a klinikai vizsgálati jelentés (CSR) és az elemző kód más kutatókkal meg lesz osztva.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .