En åpen, dose-eskalerende studie om sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt for å forebygge SAP ved intravenøs pumpedispensert propranolol hos pasienter med ICH (PROCHASE-DoE)
7. april 2026 oppdatert av: Tang-Du Hospital
En åpen, dose-eskalerende studie om sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt for å forebygge pneumoni assosiert med hjerneslag av intravenøst pumpedispensert propranolol hos pasienter med intrakraniell blødning
Dette er en åpen, doseøkende studie om sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt for forebygging av hjerneslag-assosiert pneumoni av propranolol hos pasienter med intrakraniell blødning.
Propranolol administreres via intravenøs pumpe kontinuerlig i 7 dager.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den akselererte titreringen (ATD) kombinert med Bayesian Optimal Interval-design (BOIN) vil bli brukt for å vurdere DLT, sikkerhet og tolerabilitet.
Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i stigende dose inntil MTD er etablert. Det totale antallet pasienter anslås til å være omtrent 30 pasienter for doseeskalering, men det endelige totale antallet pasienter vil avhenge av antall dosekohorter som trengs for å nå MTD og pasientantallet på hvert dosenivå.
Den foreløpige effekten av kontinuerlig intravenøs infusjon av propranolol for å forebygge hjerneslag-assosiert pneumoni (SAP) hos pasienter med alvorlig intrakraniell blødning vil bli evaluert ved å analysere forekomsten og tidspunktet for SAP innen 7 dager etter debut.
I løpet av studieperioden vil alle forsøkspersoner som mottar undersøkelseslegemiddelet gjennomgå lymfocyttsubgruppeanalyse og abdominal CT-skanninger (for å målt miltvolum) for å utforskende vurdere påvirkningen av intravenøs propranololinfusjon på disse pasientenes immunfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yan Qu, M.D.
- Telefonnummer: +86-18629074363
- E-post: yanqu0123@icloud.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shunnan Ge, M.D.
- Telefonnummer: +86-18165295569
- E-post: gesn8561@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yan Qu, M.D.
- Telefonnummer: +86-18629074363
- E-post: yanqu0123@icloud.com
-
Hovedetterforsker:
- Yan Qu, M.D.
-
Underetterforsker:
- Shunnnan Ge, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 og ≤ 80 år;
- Kan behandles med studiemedikamentet innen 24 timer etter symptomstart;
- Ingen feber eller infeksjon ble observert ved innleggelse;
- NIHSS-score ≤10;
- Supratentoriell parenchymal hematom (≥10 mL);
- GCS-score ≥ 6;
- Pasienter eller deres pårørende signerer informert samtykke-skjemaer.
Eksklusjonskriterier:
- Infeksjoner innen de siste 4 ukene;
- Bruk av antibiotika innen de siste 2 ukene;
- Kjent dysfagi før ICH;
- Sekundær intracerebral blødning eller intraventrikulær blødning som følge av traume, vaskulær misdannelse, aneurisme, koagulopati, antikoagulantia, trombolyse, post-infarkt blødningstransformasjon, hematopati, moyamoyasykdom, primær eller metastatisk tumor, venøs sinus trombose, vaskulitt, og andre klare årsaker;
- Tidligere funksjonshemming med pre-ICH mRS-score ≥ 2;
- Hjernestamme-blødning;
- Forventet levetid mindre enn 14 dager;
- Død syntes nært forestående;
- Graviditet eller innen 30 dager etter fødsel;
- Tidligere bruk (innen 1 måned) av β-blokkere eller reserpin;
- Bronkial astma eller KOLS;
- Kardiogen sjokk;
- Grad II-III atrioventrikulære blokker;
- Alvorlig eller akutt hjertefeil;
- Hjertefrekvens < 65 slag/min;
- Kjent allergi mot propranolol;
- Alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens;
- Historie med ondartede svulster;
- Deltar for tiden i andre intervensjonelle kliniske studier;
- For tiden brukes immundempende midler og immunterapier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propranolol administrert via intravenøs pumpe i løpet av 7 påfølgende dager.
|
Under doseøkningsfasen er de foreslåtte fem dosenivåene for intravenøs pumpinfusjon av propranololhydroklorid-injeksjon som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av intravenøst pumpet propranolol hos pasienter med intrakraniell blødning
|
opptil 7 dager
|
|
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE V6.0
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Evaluer sikkerheten til intravenøst pumpedispensert propranolol hos pasienter med intrakraniell blødning
|
opptil 7 dager
|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Evaluere tolerabiliteten til intravenøst pumpedispensert propranolol hos pasienter med intrakraniell blødning
|
opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av SAP innen 7 dager etter symptomstart.
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Forekomst av hjerneslag-assosiert lungebetennelse innen 7 dager etter utbrudd av intrakraniell blødning
|
opptil 7 dager
|
|
Tid til første diagnoser av SAP etter sykdomsutbrudd.
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Tid til første diagnosering av SAP etter utbrudd av ICH
|
opptil 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i immunologisk funksjon
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Bruk flowcytometrien til å måle endringen i forholdet og antall CD4+、CD8+、NK 、B-celler ved baseline, 3 dager, 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
Miltvolum
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Miltvolum beregnet basert på abdominal CT.
|
opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROCHASE-Dose-Escalation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), informert samtykkeerklæring (ICF), klinisk studierapport (CSR) og analytisk kode vil bli delt med andre forskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .