Otwarte, z rosnącymi dawkami badanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności w zapobieganiu SAP poprzez dożylne podawanie propranololu za pomocą pompy u pacjentów z ICH (PROCHASE-DoE)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital
Otwarte, z rosnącymi dawkami, badanie nad bezpieczeństwem, tolerancją i wstępną skutecznością w zapobieganiu zapaleniu płuc związanemu z udarem dożylnie podawanego propranololu za pomocą pompy u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym
To jest otwarte, jednoramienne badanie z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności w zapobieganiu zapaleniu płuc związanemu z udarem u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym.
Propranolol jest podawany dożylnie za pomocą pompy w sposób ciągły przez 7 dni.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyspieszona miareczkowanie (ATD) w połączeniu z bayesowskim projektem optymalnego przedziału (BOIN) zostanie zastosowana do oceny DLT, bezpieczeństwa i tolerancji.
Kwalifikujący się pacjenci będą włączani do badania w rosnących dawkach do czasu ustalenia MTD. Całkowita liczba pacjentów szacowana jest na około 30 osób w fazie eskalacji dawki, ale ostateczna całkowita liczba pacjentów będzie zależeć od liczby kohort dawkowych potrzebnych do osiągnięcia MTD oraz liczby pacjentów na każdym poziomie dawkowania.
Wstępną skuteczność ciągłego wlewu dożylnego propranololu w zapobieganiu zapaleniu płuc związanemu z udarem (SAP) u pacjentów z ciężkim krwotokiem śródmózgowym oceni się analizując częstość występowania i czas wystąpienia SAP w ciągu 7 dni od początku.
W trakcie całego okresu badania, wszyscy pacjenci otrzymujący badany lek przejdą analizę podzbiorów limfocytów oraz tomografię komputerową jamy brzusznej (w celu pomiaru objętości śledziony), aby w sposób eksploracyjny ocenić wpływ wlewu dożylnego propranololu na funkcję immunologiczną tych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Qu, M.D.
- Numer telefonu: +86-18629074363
- E-mail: yanqu0123@icloud.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shunnan Ge, M.D.
- Numer telefonu: +86-18165295569
- E-mail: gesn8561@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
- Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Yan Qu, M.D.
- Numer telefonu: +86-18629074363
- E-mail: yanqu0123@icloud.com
-
Główny śledczy:
- Yan Qu, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Shunnnan Ge, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku > 18 i ≤ 80 lat;
- Mogą być leczeni badanym lekiem w ciągu 24 h od wystąpienia objawów;
- Przy przyjęciu nie zaobserwowano gorączki ani infekcji;
- Wynik NIHSS ≤10;
- Nadnamiotowy krwiak miąższowy (≥10 mL);
- Wynik GCS ≥ 6;
- Pacjenci lub ich rodziny podpisują formularze świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Infekcje w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Znana dysfagia przed ICH;
- Wtórne krwawienie śródczaszkowe lub dokomorowe spowodowane urazem, malformacją naczyniową, tętniakiem, koagulopatią, lekami przeciwzakrzepowymi, trombolizą, przemianą krwotoczną po zawale, hematopatią, chorobą moyamoya, guzem pierwotnym lub przerzutowym, zakrzepicą zatok żylnych, zapaleniem naczyń i innymi określonymi przyczynami;
- Wcześniejsza niepełnosprawność z wynikiem mRS przed ICH ≥ 2;
- Krwawienie pnia mózgu;
- Przewidywana długość życia krótsza niż 14 dni;
- Śmierć wydawała się nieuchronna;
- Ciaża lub okres do 30 d od porodu;
- Wcześniejsze stosowanie (w ciągu 1 miesiąca) β-blokerów lub rezerpiny;
- Astma oskrzelowa lub POChP;
- Wstrząs kardiogenny;
- Bloki przedsionkowo-komorowe II-III stopnia;
- Ciężka lub ostra niewydolność serca;
- Częstość akcji serca < 65 uderzeń/min;
- Znana alergia na propranolol;
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- Wywiad w kierunku nowotworów złośliwych;
- Obecny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
- Obecnie stosowane są leki immunosupresyjne i immunoterapie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Propranolol podawany za pomocą pompy dożylnej przez kolejne 7 dni.
|
W fazie eskalacji dawki proponowane pięć poziomów dawkowania w postaci wlewu dożylnego za pomocą pompy z wstrzyknięciem chlorowodorku propranololu są następujące:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Określenie MTD propranololu podawanego dożylnie za pomocą pompy u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym
|
do 7 dni
|
|
Niekorzystne zdarzenia oceniane zgodnie z NCI-CTCAE V6.0
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Ocena bezpieczeństwa dożylnego podawania propranololu za pomocą pompy u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym
|
do 7 dni
|
|
Toksyczności limitujące dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Oceń tolerancję dożylnie podawanego propranololu za pomocą pompy u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym
|
do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania OZT w ciągu 7 dni od początku choroby.
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z udarem w ciągu 7 dni od wystąpienia krwotoku śródmózgowego
|
do 7 dni
|
|
Czas do pierwszej diagnozy SAP po wystąpieniu objawów.
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Czas do pierwszego rozpoznania SAP po wystąpieniu ICH
|
do 7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji immunologicznej
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Za pomocą cytometrii przepływowej zmierzyć zmianę stosunku i liczby komórek CD4+, CD8+, NK, B na początku badania, 3 dni, 7 dni
|
do 7 dni
|
|
Objętość śledziony
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Objętość śledziony obliczona na podstawie TK jamy brzusznej.
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROCHASE-Dose-Escalation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF), raport z badania klinicznego (CSR) oraz kod analityczny będą udostępniane innym badaczom.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .