Un estudio abierto de escalada de dosis sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar para prevenir el SAP mediante propranolol administrado por bomba intravenosa en pacientes con HIC (PROCHASE-DoE)
7 de abril de 2026 actualizado por: Tang-Du Hospital
Un Estudio Abierto de Escalada de Dosis sobre la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia Preliminar para Prevenir la Neumonía Asociada al Ictus de Propranolol Administrado por Bomba Intravenosa en Pacientes con Hemorragia Intracerebral
Este es un estudio de etiqueta abierta con escalada de dosis sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar para prevenir la neumonía asociada al accidente cerebrovascular del propranolol en pacientes con hemorragia intracerebral.
El propranolol se administra mediante bomba intravenosa de forma continua durante 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará la titulación acelerada (ATD) incorporada con el diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN) para evaluar la DLT, la seguridad y la tolerabilidad.
Los pacientes elegibles serán inscritos en la dosis ascendente hasta que se establezca la MTD. El número total de pacientes se estima en aproximadamente 30 pacientes para la escalada de dosis, pero el número total final de pacientes dependerá del número de cohortes de dosis necesarias para alcanzar la MTD y del número de pacientes en cada nivel de dosis.
La eficacia preliminar de la infusión intravenosa continua de propranolol para prevenir la neumonía asociada al ictus (SAP) en pacientes con hemorragia intracerebral grave se evaluará analizando la incidencia y el momento de aparición de la SAP dentro de los 7 días posteriores al inicio.
Durante todo el período del estudio, todos los sujetos que reciban el fármaco en investigación se someterán a un análisis de subpoblaciones linfocitarias y a tomografías computarizadas abdominales (para medir el volumen esplénico) para evaluar de forma exploratoria el impacto de la infusión intravenosa de propranolol en la función inmunitaria de estos pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Qu, M.D.
- Número de teléfono: +86-18629074363
- Correo electrónico: yanqu0123@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shunnan Ge, M.D.
- Número de teléfono: +86-18165295569
- Correo electrónico: gesn8561@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contacto:
- Yan Qu, M.D.
- Número de teléfono: +86-18629074363
- Correo electrónico: yanqu0123@icloud.com
-
Investigador principal:
- Yan Qu, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Shunnnan Ge, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de > 18 y ≤ 80 años de edad;
- Pueden ser tratados con el fármaco de estudio dentro de las 24 h del inicio de los síntomas;
- No se observó fiebre ni infección al ingreso;
- Puntuación NIHSS ≤10;
- Hematoma parenquimatoso supratentorial (≥10 mL);
- Puntuación GCS ≥ 6;
- Los pacientes o sus familiares firman formularios de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Infecciones en las últimas 4 semanas;
- Uso de antibióticos en las últimas 2 semanas;
- Disfagia pre-HIC conocida;
- Hemorragia intracerebral secundaria o hemorragia intraventricular resultante de traumatismo, malformación vascular, aneurisma, coagulopatía, fármacos anticoagulantes, trombolisis, transformación hemorrágica post-infarto, hematopatía, enfermedad de moyamoya, tumor primario o metastásico, trombosis del seno venoso, vasculitis y otras causas definidas;
- Discapacidad previa con puntuación mRS pre-HIC ≥ 2;
- Hemorragia del tronco encefálico;
- Expectativa de vida inferior a 14 días;
- La muerte parecía inminente;
- Embarazo o dentro de los 30 días posteriores al parto;
- Uso previo (dentro de 1 mes) de β-bloqueantes o reserpina;
- Asma bronquial o EPOC;
- Shock cardiogénico;
- Bloqueos auriculoventriculares de grado II-III;
- Insuficiencia cardíaca grave o aguda;
- Frecuencia cardíaca < 65 latidos/min;
- Se sabe que es alérgico al propranolol;
- Insuficiencia hepática o renal grave;
- Antecedentes de tumores malignos;
- Actualmente participa en otros ensayos clínicos intervencionistas;
- Actualmente se están administrando inmunosupresores e inmunoterapias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Propranolol administrado mediante bomba intravenosa durante 7 días consecutivos.
|
Durante la fase de escalada de dosis, los cinco niveles de dosis propuestos para la infusión intravenosa en bomba de inyección de clorhidrato de propranolol son los siguientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis Máxima Tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Determinar la DMT de propranolol administrado mediante bomba intravenosa en pacientes con hemorragia intracerebral
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hasta 7 días
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Eventos adversos evaluados según NCI-CTCAE V6.0
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
Evaluar la seguridad de la propranolol administrada mediante bomba intravenosa en pacientes con hemorragia intracerebral
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hasta 7 días
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Evaluar la tolerabilidad de propranolol administrado mediante bomba intravenosa en pacientes con hemorragia intracerebral
|
hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de PAA dentro de los 7 días posteriores al inicio.
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Incidencia de neumonía asociada a accidente cerebrovascular dentro de los 7 días posteriores al inicio de la hemorragia intracerebral
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hasta 7 días
|
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Tiempo hasta el primer diagnóstico de SAP después del inicio.
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Tiempo hasta el primer diagnóstico de SAP tras el inicio de la HIC
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hasta 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función inmunológica
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
Utilice la citometría de flujo para medir el cambio de proporción y el número de células CD4+, CD8+, NK, B al inicio, 3 días, 7 días
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hasta 7 días
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Volumen del bazo
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Volumen del bazo calculado en base a la TC abdominal.
|
hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- PROCHASE-Dose-Escalation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (SAP), el formulario de consentimiento informado (ICF), el informe del estudio clínico (CSR) y el código analítico se compartirán con otros investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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