En öppen, doseskaleringsstudie om säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt för att förhindra SAP genom intravenös pumpadministrerad propranolol hos patienter med ICH (PROCHASE-DoE)
7 april 2026 uppdaterad av: Tang-Du Hospital
En öppen, doseskalerande studie om säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt för att förhindra stroke-associerad pneumoni med intravenöst pumpadministrerad propranolol hos patienter med intrakraniell blödning
Detta är en öppen, doseskaleringsstudie om säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt för att förhindra strokeassocierad pneumoni med propranolol hos patienter med intrakraniell blödning.
Propranolol administreras kontinuerligt via intravenös pump i 7 dagar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den accelererade titreringen (ATD) kombinerad med Bayesiansk Optimal Intervall-design (BOIN) kommer att användas för att utvärdera DLT, säkerhet och tolerabilitet.
Behöriga patienter kommer att inkluderas i stigande doser tills MTD har fastställts. Det totala antalet patienter uppskattas vara cirka 30 patienter för doseskalering, men det slutliga totala antalet patienter kommer att bero på antalet doskohorter som krävs för att nå MTD och antalet patienter på varje dosnivå.
Den preliminära effekten av kontinuerlig intravenös infusion av propranolol för att förebygga strokeassocierad pneumoni (SAP) hos patienter med svår intrakraniell blödning kommer att utvärderas genom att analysera incidensen och tidsmässiga förloppet av SAP inom 7 dagar från insjuknandet.
Under hela studieperioden kommer alla deltagare som får det undersökta läkemedlet att genomgå analys av lymfocyt-subpopulationer och buk-CT-skanningar (för att mäta mjältvolym) för att utforska inverkan av intravenös propranololinfusion på dessa patienters immunfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Qu, M.D.
- Telefonnummer: +86-18629074363
- E-post: yanqu0123@icloud.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shunnan Ge, M.D.
- Telefonnummer: +86-18165295569
- E-post: gesn8561@163.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Department of Neurosurgery , Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Yan Qu, M.D.
- Telefonnummer: +86-18629074363
- E-post: yanqu0123@icloud.com
-
Huvudutredare:
- Yan Qu, M.D.
-
Underutredare:
- Shunnnan Ge, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern > 18 och ≤ 80 år;
- Kan behandlas med studieläkemedlet inom 24 timmar efter symtomdebut;
- Ingen feber eller infektion observerades vid upptagning;
- NIHSS-poäng ≥10;
- Supratentoriell parenkymal hematom (≥10 mL);
- GCS-poäng ≥ 6;
- Patienter eller deras familjemedlemmar undertecknar informerade samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Infektioner inom de senaste 4 veckorna;
- Användning av antibiotika inom de senaste 2 veckorna;
- Känd dysfagi före ICH;
- Sekundär intracerebral blödning eller intraventrikulär blödning orsakad av trauma, vaskulär malformation, aneurysm, koagulopati, antikoagulantia, trombolys, postinfarkt blödningstransformation, hematopati, moyamoyasjukdom, primär eller metastatisk tumör, venös sinustrombos, vaskulit och andra definitiva orsaker;
- Tidigare funktionsnedsättning med pre-ICH mRS-poäng ≥ 2;
- Hjärnstamsblödning;
- Livslängd mindre än 14 dagar;
- Döden verkade förestående;
- Graviditet eller inom 30 dagar efter förlossning;
- Tidigare användning (inom 1 månad) av β-blockerare eller reserpin;
- Bronkialastma eller KOL;
- Kardiogen chock;
- Atrioventrikulära block grad II-III;
- Svår eller akut hjärtsvikt;
- Hjärtfrekvens < 65 slag/min;
- Känd allergi mot propranolol;
- Svår leversvikt eller njursvikt;
- Anamnes med maligna tumörer;
- Delta för närvarande i andra interventionsstudier;
- Immunhämmande läkemedel och immunterapier administreras för närvarande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propranolol administrerat via intravenös pump i successiva 7 dagar.
|
Under doseskaleringsfasen är de föreslagna fem dosnivåerna för intravenös pumpinfusion av propranololhydrokloridinjektion som följer:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Bestämma MTD för intravenöst pumpadministrerad propranolol hos patienter med intracerebral blödning
|
upp till 7 dagar
|
|
Biverkningar bedömda enligt NCI-CTCAE V6.0
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Utvärdera säkerheten av intravenöst pumpadministrerad propranolol hos patienter med intrakraniell blödning
|
upp till 7 dagar
|
|
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Utvärdera tolerabiliteten av intravenöst pumpadministrerad propranolol hos patienter med intrakraniell blödning
|
upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av SAP inom 7 dagar efter insjuknande.
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Förekomst av stroke-associerad pneumoni inom 7 dagar efter debut av intrakraniell blödning
|
upp till 7 dagar
|
|
Tid till första diagnos av SAP efter debut.
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Tid till första diagnos av SAP efter debut av ICH
|
upp till 7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i immunologisk funktion
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Använd flödescytometrin för att mäta förändringen av förhållandet och antalet CD4+、CD8+、NK 、B-celler vid baslinjen, 3 dagar, 7 dagar
|
upp till 7 dagar
|
|
Mjältvolym
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Mjältvolym beräknad baserat på abdominal CT.
|
upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
14 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROCHASE-Dose-Escalation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet, statistiska analysplanen (SAP), informerat samtyckesformulär (ICF), klinisk studie rapport (CSR), analytisk kod kommer att delas med andra forskare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .