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大手術後の肺合併症予防のための高流量鼻カニューレ

2026年4月7日 更新者：Jinbeom Cho、Uijeongbu St. Mary Hospital

主要腹部手術後の早期術後肺合併症予防におけるハイフロー鼻カニューレ：前向き単一施設無作為化比較試験

大規模な腹部手術は、術後早期の肺合併症（無気肺、低酸素血症、肺炎、呼吸サポートの必要性増加など）の大きなリスクと関連しています。 高流量鼻カニューラ（HFNC）は、加温・加湿された酸素を高流量で供給し、術直後の酸素化を改善し、呼吸仕事量を減少させ、肺容量をサポートする可能性があります。 しかし、大規模な腹部手術後の予防的なHFNCの日常的使用が、臨床的に有意な術後肺合併症を減少させるかどうかは、依然として不明です。

この前向き単施設ランダム化比較試験では、全身麻酔下で大規模な腹部手術を受け、実際の麻酔時間が3時間以上の成人患者において、抜管直後から24時間適用する予防的HFNCが、標準的な術後呼吸ケアと比較して術後肺合併症を減少させるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

術後肺合併症（PPCs）は、大腹部手術後の回復遅延の重要な原因であり続けています。 術後の早期呼吸機能障害（無気肺、酸素化障害、分泌物貯留、呼吸努力の増加を含む）は、入院期間の延長、呼吸サポートの強化、術後罹患率の増加につながる可能性があります。 高流量鼻カニューレ（HFNC）は、加温加湿された酸素の供給、線毛運動の改善、解剖学的死腔の減少、上気道抵抗の低下、機能的残気量の維持に役立つ軽度の陽圧など、いくつかの生理学的利点を提供します。 これらの生理学的利点にもかかわらず、大腹部手術後のHFNCの予防的ルーチン使用を支持するエビデンスは未だ確定的ではありません。

本研究は、全身麻酔下で大腹部手術を受ける成人患者における予防的HFNCの臨床的有効性を評価するために設計された、前向き、単施設、無作為化、対照、非盲検、並行群臨床試験です。 適格参加者は、プロトコルで定義された大腹部手術を受け、実際の麻酔時間が少なくとも3時間であり、術後直ちに抜管に成功した19歳以上の成人です。 最終的な適格性は、実際に行われた手術手技と実際の麻酔時間に基づき、術後に確認されます。

抜管後、麻酔後回復室または集中治療室に到着後、参加者は中央管理されたウェブベースの無作為化システムを使用して、HFNC群または標準術後呼吸ケア群のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。 無作為化は、手術アプローチと手術カテゴリーに応じた層化ブロック無作為化を使用します。 HFNC群は、到着後30分以内に開始し、24時間継続する加温加湿高流量鼻カニューレ療法を、標準術後呼吸ケアに加えて受けます。 標準ケア群は、臨床的に適応があれば低流量酸素、深呼吸および咳の指導、疼痛管理、早期離床、呼吸理学療法、必要に応じた分泌物除去サポートを含む、従来の術後呼吸管理を受けます。

主要評価項目は、術後7日以内の臨床的に有意な術後肺合併症の発生で、標準化されたコンセンサスに基づく定義を用いて評価されます。 副次評価項目には、個々の呼吸合併症、呼吸サポートの強化、再挿管、集中治療室および入院期間、30日再入院、30日全死因死亡率、選択された術後非肺合併症が含まれます。

この試験は、術後直後の短期予防的HFNCが、明確に定義された大腹部手術後の高リスク集団において、臨床的に意味のある肺合併症を減少させることができるかどうかについて、高品質のエビデンスを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

580

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
      • Uijeongbu-si、韓国、11765
        • Jinbeom cho
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinbeom Cho, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Junhyun Lee, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 19歳以上の成人。
  • 全身麻酔下での主要な腹部手術を受ける患者。

  • 主要な腹部手術は以下のいずれかと定義する:

    1. 上部消化管手術：胃全摘術、胃幽門側切除術、胃噴門側切除術、または食道胃接合部手術。
    2. 下部消化管手術：右または左結腸切除術、低位前方切除術、前方切除術、全結腸切除術、腹会陰式直腸切断術、または吻合を伴う小腸部分切除術。
    3. 肝胆膵手術：肝切除術（1セグメント以上）、右または左肝葉切除術、中央肝葉切除術、膵体尾部切除術、膵頭十二指腸切除術（ウィップル手術）、または再建を伴う胆管切除術。
    4. その他の中等度から重度の腹腔内手術で、主要臓器の切除または再建を伴うもの（例：広範囲の癒着剥離を伴う複雑な胆嚢摘出術、腹腔内腫瘍切除術）。
  • 実際の麻酔時間が3時間以上であり、手術終了時に確認されること。
  • 手術終了時に直ちに抜管し、自発呼吸で麻酔後回復室または集中治療室へ移送可能であること。
  • 手術前に書面によるインフォームド・コンセントを提供していること。最終的な登録は、実際の手術手技と麻酔時間が手術後にすべての適格基準を満たす場合にのみ行われる。

除外基準:

  • 術後の侵襲的機械的人工換気が必要な場合。手術直後の抜管に失敗した場合。
  • 術中の重度の不安定性により、通常の術後回復が妨げられる場合（例：重度の血行動態不安定性、大量出血、または心肺蘇生が必要な場合）。
  • 手術前に持続的な酸素療法、非侵襲的換気、または侵襲的機械的人工換気が必要な場合。
  • 対象手術の4週間以内に胸部手術を受けた場合。上気道または鼻腔の解剖学的制限によりHFNC（高流量鼻カニューラ酸素療法）を受けられない場合。
  • 対象手術完了時に再手術が計画されている場合。
  • 意思決定能力の障害または実際的な理由により、研究参加または追跡調査を完了できない場合。
  • 研究者の判断により、研究参加が不適切とされるいかなる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HFNC群
この群に無作為化された参加者は、腹部大手術後の抜管直後に予防的な高流量鼻カニューラ（HFNC）を受けます。 HFNCは、麻酔後回復室または集中治療室で開始され、研究プロトコルに従って術後24時間維持されます。
デバイス：高流量鼻カニュラ（HFNC）
高流量鼻カニューレ（HFNC）は、腹部大手術後の抜管直後に予防的に適用されます。 加温加湿された酸素が高流量鼻カニューレシステムを通じて供給され、研究プロトコルに従って術後24時間維持されます。
アクティブコンパレータ：標準酸素群
このアームにランダム化された参加者は、腹部大手術後の抜管直後に、標準的な術後酸素療法を受けます。 酸素は、予防的な高流量鼻カニューレを使用せず、通常の施設の慣行および研究プロトコルに従って投与されます。
他の：標準酸素療法
標準的な術後酸素療法は、主要な腹部手術後の抜管直後に、通常の施設の慣行および研究プロトコルに従って、予防的な高流量鼻カニューレを使用せずに実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症（PPCs）
時間枠：手術後7日以内
主要なアウトカムは、術後7日以内の臨床的に有意な術後肺合併症（PPCs）の発生率です。 PPCsは、研究プロトコルで事前に定義された基準に従って複合エンドポイントとして評価されます。
手術後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺炎
時間枠：手術後7日以内
術後7日以内に発生する術後肺炎の発生率は、研究プロトコルで事前に定義された基準に従って評価されます。
手術後7日以内
臨床的に有意な術後無気肺
時間枠：手術後7日以内
術後7日以内に、研究プロトコルで事前に定義された基準に従って評価された、治療的介入を必要とする臨床的に有意な術後無気肺の発生率
手術後7日以内
術後呼吸不全
時間枠：手術後7日以内
術後7日以内の術後呼吸不全の発症率（研究プロトコルで定義される呼吸サポートの強化の必要性を含む）。
手術後7日以内
術後入院期間
時間枠：手術から退院まで（最大30日）
手術日から病院退院までの術後入院期間
手術から退院まで（最大30日）
術後集中治療室滞在期間
時間枠：術後ICU入室からICU退室まで（最大30日間）
手術後のICU入室からICU退室までの術後集中治療室滞在期間。
術後ICU入室からICU退室まで（最大30日間）
手術後30日以内の全死因死亡率
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内に発生する全死因死亡率。
手術後30日以内
退院後30日以内の再入院
時間枠：退院後30日以内
インデックス手術後の退院後30日以内のあらゆる原因による病院再入院。
退院後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uijeongbu St. Mary Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jinbeom Cho, MD, PhD、Department of Surgery, Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UC26DISI0004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は研究者主導の単一施設試験であり、正式なデータ共有メカニズムが確立されていないため、個別参加者データ（IPD）は共有されません。また、データへのアクセスは、機関およびプライバシー規制によって制限される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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